ゲムシタビン抵抗性膵臓癌におけるゲムシタビンおよびオキサリプラチン (Gem-Ox) とグリベック (RPGOG1)
2012年9月21日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
ゲムシタビン抵抗性の進行膵臓腺癌患者におけるメシル酸イマチニブ（グリベック）と組み合わせたゲムシタビンとオキサリプラチンの第I相試験
主な研究目的は、ゲムシタビン、オキサリプラチン、およびメシル酸イマチニブ (グリベック) の新しい組み合わせの最適な用量を、第一選択のゲムシタビンによる治療中または治療後に進行した進行性膵臓癌患者で解決することです。
調査の概要
詳細な説明
第I相試験デザインを使用して、ゲムシタビンの用量は、安全に投与できる最大許容用量を特定するために、いくつかの段階で段階的に増加します。
事前定義された用量制限毒性に基づいて、組み合わせの最大耐用量が特定され、膵臓癌におけるこのレジメンのさらなる評価のためのより安全な用量が選択されます。
したがって、主な目的は、薬物の組み合わせの安全性に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -ゲムシタビン抵抗性、組織学的に確認された膵臓癌（一次治療中または6か月以内の進行）
- 測定可能または測定不可能な疾患を伴う局所進行性または転移性疾患
- 10週間以上の平均余命
- -EGFRおよびVEGFアンタゴニストを含む治験薬による前治療は、治療開始の4週間以上前に投与された場合に許可されます
除外基準:
- 管理されていない深刻な病状
- 以前の放射線治療は許可されていません
- -過去4週間以内に以前の化学療法を受けていない
- 既知の末梢神経障害 > CTCAE v 3.0 グレード 1;唯一の神経学的異常が患者を不適格にしないため、深部腱反射の欠如
- 既知の脳転移
- 上部消化管の物理的完全性の欠如、吸収不良症候群、または経口薬を服用できない
- 肥沃な女性（最後の月経から2年未満）および出産の可能性のある男性で、効果的な避妊法を使用したくない
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：処理
ゲムシタビン + オキサリプラチンとメシル酸イマチニブの併用
|
ゲムシタビンの開始用量は、2 週間サイクルの 1 日目に 400 mg/m2 です。 ゲムシタビンは、以下の用量漸増スケジュールに従って、2 週間ごとに 1 日目に投与されます。 用量レベル -1 200mg/m2 用量レベル 1 400mg/m2 用量レベル 2 600mg/m2 用量レベル 3 800mg/m2 用量レベル 4 1000mg/m2 用量レベル 5 1000mg/m2 凍結乾燥粉末を希釈して点滴静注する。通常の生理食塩水で、10 mg/m2/分の固定用量で。
オキサリプラチンは、以下の用量漸増スケジュールに従って、2 週間ごとに 2 日目に静脈内注入によって投与されます。 用量レベル -1 - 4 85mg/m2 用量レベル 5 100mg/m2 0.2 mg/ml 以上の濃度を与える。
中心静脈ラインまたは末梢静脈から 2 時間かけて注入する必要があります。
血管外遊出が発生した場合は、投与を直ちに中止し、局所的な手順に従って血管外遊出を管理する必要があります。
イマチニブは、ゲムシタビンとオキサリプラチンが投与される 1 日目と 2 日目の投与、およびその後 3 日間の投与を含め、ゲムシタビンが投与される 2 日前から開始して、各サイクルで 7 日間投与されます (つまり、 日 -2 から +5)。 したがって、7 日間オンと 7 日間オフの断続的な投薬スケジュールで投与されます。 用量は、錠剤の形で 1 日 400 mg に固定され、1 日 1 回食事と一緒に服用します。 イマチニブは、-2 日目の朝または昼食時に開始し、合計 7 日間連続して毎日同じ時間に服用する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
この研究の主要なアウトカム指標は、用量制限毒性のエンドポイントに基づいて、薬物レジメンの最大耐量を確立することです
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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全生存
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無増悪生存
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測定可能な疾患を有する患者の奏効率
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ゲムシタビン抵抗性の進行膵臓腺癌患者におけるメシル酸イマチニブ（グリベック）と併用したゲムシタビンとオキサリプラチンの安全性プロファイルの特徴付け
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Cunningham、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月21日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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