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高齢者における抗生物質関連下痢の予防のためのラクトバチルス・アシドフィルス/ラムノサスの組み合わせの有効性と安全性

2013年12月17日 更新者：Curtis Harder、Vancouver Island Health Authority

高齢入院患者における抗生物質関連下痢の予防のためのラクトバチルス・アシドフィルス/ラムノサス複合体の使用

この研究の目的は、Lactobacillus acidophilus/rhamnosus 複合体が高齢者の抗生物質関連下痢 (AAD) の予防に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗生物質関連下痢症 (AAD) は、患者の 5 ～ 35% に発生する一般的な薬物有害反応であり、入院患者にとって重大な結果をもたらします。 AAD を発症した患者は、入院期間が長くなり、医療費が高くなり、他の合併症を発症する可能性が高くなります。 クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) は、AAD 症例の約 15 ～ 25% を占め、入院中の高齢患者の罹患率と死亡率の重大な原因となっています。

AAD および CDI に対して提案されている予防策は、プロバイオティクスの使用です。 プロバイオティクスは、AAD および CDI の予防と治療を含む幅広い適応症に使用されていますが、これらの製品の有効性に関するデータは不足しています。

入院中の高齢患者は、AAD および CDI を発症する重大なリスクにさらされており、この集団における AAD および CDI の予防は、罹患率、入院期間、医療費、および潜在的な死亡率の低下に寄与する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 6R5
        • General Medicine Unit 4 A/B at Victoria General Hospital, Vancouver Island Health Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ビクトリア総合病院、ビクトリア BC の 4A/B ユニットの 60 歳以上の入院患者、および
  • -抗生物質（静脈内または経口）を72時間以上受けると予想される 適応症、および
  • 処方者によって有能であると判断されます。

除外基準:

  • 過去2週間以内に抗生物質を服用している患者
  • -登録時に活動性の下痢がある患者
  • 過去3ヶ月以内にCDIと診断された患者
  • 乳糖不耐症の患者
  • 基礎に慢性消化管疾患（炎症性腸疾患、過敏性腸症候群）を有する患者
  • 回腸造瘻または結腸造瘻のある患者
  • 定期的にプロバイオティクスを服用している患者
  • -重度の免疫不全の患者（HIV陽性、移植患者、抗拒絶薬、30日以上のステロイド、または昨年以内の化学療法または放射線療法）
  • 命に関わる病気の患者さん
  • 口から薬を服用できない、または経管栄養を受けている患者
  • 新しい抗生物質を72時間以上服用している患者
  • 新しい抗生物質を72時間以内に投与されると予想される患者
  • インフォームド・コンセントを与えない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
抗生物質療法の全期間中、1日3回2カプセル。
アクティブコンパレータ：ラクトバチルス・アシドフィルス/ラムノサス
他の：ラクトバチルス・アシドフィルス/ラムノサス
抗生物質療法の期間中、1 日 3 回 2 カプセル (1 カプセルあたり少なくとも 20 億個の細胞)
他の名前：
  • Lactobacillus Acidophilus Probiotic Complex (Jamieson Laboratories Ltd、カナダ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
24 時間以内に 3 回以上の軟便として定義される AAD の発生率。
時間枠：研究製品の開始時に毎日監視し、その後毎週 x 最後の抗生物質投与の 3 週間後に監視
研究製品の開始時に毎日監視し、その後毎週 x 最後の抗生物質投与の 3 週間後に監視

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
糞便分析（毒素AまたはBの検出）によって検出されるCDIの発生率
時間枠：病院で抗生物質治療中または最後の抗生物質投与から3週間以内に下痢が発生した場合に測定
病院で抗生物質治療中または最後の抗生物質投与から3週間以内に下痢が発生した場合に測定
入院期間
時間枠：入院日から退院日まで
入院日から退院日まで
副作用の発生率
時間枠：研究製品の開始時に毎日監視し、その後毎週 x 最後の抗生物質投与後 3 週間を監視します。
研究製品の開始時に毎日監視し、その後毎週 x 最後の抗生物質投与後 3 週間を監視します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vancouver Island Health Authority

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Society of Hospital Pharmacists
Jamieson Laboratories Ltd, Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Curtis Harder, BSc. Pharm, ACPR, Pharm D、Vancouver Island Health Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VIHA2009-82

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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