高齢者における抗生物質関連下痢の予防のためのラクトバチルス・アシドフィルス/ラムノサスの組み合わせの有効性と安全性
2013年12月17日 更新者：Curtis Harder、Vancouver Island Health Authority
高齢入院患者における抗生物質関連下痢の予防のためのラクトバチルス・アシドフィルス/ラムノサス複合体の使用
この研究の目的は、Lactobacillus acidophilus/rhamnosus 複合体が高齢者の抗生物質関連下痢 (AAD) の予防に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
抗生物質関連下痢症 (AAD) は、患者の 5 ～ 35% に発生する一般的な薬物有害反応であり、入院患者にとって重大な結果をもたらします。 AAD を発症した患者は、入院期間が長くなり、医療費が高くなり、他の合併症を発症する可能性が高くなります。 クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) は、AAD 症例の約 15 ～ 25% を占め、入院中の高齢患者の罹患率と死亡率の重大な原因となっています。
AAD および CDI に対して提案されている予防策は、プロバイオティクスの使用です。 プロバイオティクスは、AAD および CDI の予防と治療を含む幅広い適応症に使用されていますが、これらの製品の有効性に関するデータは不足しています。
入院中の高齢患者は、AAD および CDI を発症する重大なリスクにさらされており、この集団における AAD および CDI の予防は、罹患率、入院期間、医療費、および潜在的な死亡率の低下に寄与する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 6R5
- General Medicine Unit 4 A/B at Victoria General Hospital, Vancouver Island Health Authority
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ビクトリア総合病院、ビクトリア BC の 4A/B ユニットの 60 歳以上の入院患者、および
- -抗生物質（静脈内または経口）を72時間以上受けると予想される 適応症、および
- 処方者によって有能であると判断されます。
除外基準:
- 過去2週間以内に抗生物質を服用している患者
- -登録時に活動性の下痢がある患者
- 過去3ヶ月以内にCDIと診断された患者
- 乳糖不耐症の患者
- 基礎に慢性消化管疾患（炎症性腸疾患、過敏性腸症候群）を有する患者
- 回腸造瘻または結腸造瘻のある患者
- 定期的にプロバイオティクスを服用している患者
- -重度の免疫不全の患者（HIV陽性、移植患者、抗拒絶薬、30日以上のステロイド、または昨年以内の化学療法または放射線療法）
- 命に関わる病気の患者さん
- 口から薬を服用できない、または経管栄養を受けている患者
- 新しい抗生物質を72時間以上服用している患者
- 新しい抗生物質を72時間以内に投与されると予想される患者
- インフォームド・コンセントを与えない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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抗生物質療法の全期間中、1日3回2カプセル。
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アクティブコンパレータ：ラクトバチルス・アシドフィルス/ラムノサス
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抗生物質療法の期間中、1 日 3 回 2 カプセル (1 カプセルあたり少なくとも 20 億個の細胞)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間以内に 3 回以上の軟便として定義される AAD の発生率。
時間枠：研究製品の開始時に毎日監視し、その後毎週 x 最後の抗生物質投与の 3 週間後に監視
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研究製品の開始時に毎日監視し、その後毎週 x 最後の抗生物質投与の 3 週間後に監視
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糞便分析（毒素AまたはBの検出）によって検出されるCDIの発生率
時間枠：病院で抗生物質治療中または最後の抗生物質投与から3週間以内に下痢が発生した場合に測定
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病院で抗生物質治療中または最後の抗生物質投与から3週間以内に下痢が発生した場合に測定
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで
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入院日から退院日まで
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副作用の発生率
時間枠：研究製品の開始時に毎日監視し、その後毎週 x 最後の抗生物質投与後 3 週間を監視します。
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研究製品の開始時に毎日監視し、その後毎週 x 最後の抗生物質投与後 3 週間を監視します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Curtis Harder, BSc. Pharm, ACPR, Pharm D、Vancouver Island Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月17日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。