高齢者のフィットネス介入の調査 (INFINITE) (INFINITE)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
設計概要:
フェーズ 1 では、リクルートとスクリーニングに続いて、ベースライン リサーチ テスト (フェーズ 2) が行われます。 次に、被験者は、運動と高カロリー制限食、運動と低カロリー制限食、または運動のみの 3 つの 5 か月の治療 (フェーズ 3) のいずれかにランダムに割り当てられます。 被験者は、5か月の介入後にフォローアップテストを完了します。
介入:
食事介入:すべての参加者は、食事介入なし(EXのみ)、または2つの低カロリー制御食のうちの1つを伴う運動介入にランダムに割り当てられます:1)低脂肪損失のための-250 kcal /日不足(EX + LOW CR)または2) 20 週間の高脂肪損失 (EX+HIGH CR) では、-600 kcal/日の不足。
すべての食事は、参加者がバランスの取れた健康的な食事を提供するために RD によって設計された低カロリー メニューから選択した後、個別に準備されます。 各人に割り当てられたカロリーレベルは、グループ割り当てと一致する絶対的な毎日のカロリー不足を提供します (-600 または -250 kcal/日)。 個々のカロリー レベルは、カロリー レベルを 50 kcal 単位で提供するように規定されます (例: 1100 kcal、1150 kcal、1200 kcal など)。 彼らは GCRC RD によって教育を受け、食品の購入と、規定のカロリー レベルに一致する毎日の朝食の準備をガイドするメニューを提供されます。 彼らは、与えられた、または朝食メニューから承認された食品のみを消費するよう求められます。 すべての参加者は、介入中に週 3 回食べ物を手に取り、食べたり飲んだりしたすべての記録を残すよう求められます。
運動介入: 運動は、ウェイク フォレスト大学/バプテスト メディカル センターのキャンパスにある高齢者研究センターの運動施設で行われます。 少なくとも 1 人の訓練を受けた技術者を含む 2 人の研究担当者が、すべての運動セッションを監督します。 演習セッション中は、非常用の備品が現場に常備されます。 血圧と心拍数(HR)は、各運動セッションの前に測定され、被験者はゆっくりとしたペースで3〜5分間歩くことでウォームアップし、その後、予備心拍数(HRR)の65〜70%の強度で歩きます。 、VO2max テスト中に評価されます)。 歩行運動の持続時間は、第 1 週の 50% HRR での 15 ~ 20 分から、第 6 週の終わりまでに 65 ~ 70% HRR での 30 分に進行します。 各ウォーキング セッションは 3 ~ 5 分間のクールダウンで終了し、その後 5 分間の大きな筋肉の柔軟運動を行います。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Wake Forest University
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI=30~34.9kg/m2
- 過去 6 か月間の座りっぱなし (<30 分、週 3 日、ウォーキングを含む運動)
- 正常な認知機能 (MMSE > 24)
- 減量または運動への参加に対する禁忌はありません(例:重度の関節炎または筋骨格障害)
- 訪問と介入を研究するための独自の交通手段を提供できる
- 薬物乱用または過度のアルコール使用なし (> 7 ドリンク/週)
- 杖や歩行器に依存しない
除外基準:
- 過去 6 か月間の体重減少または増加 (±5%)
- 体重 >136.4 kg (DXA 制限は 300 ポンド)
- 喫煙者 (過去 1 年以内にニコチンなし)
- 骨粗鬆症(Tスコア≧-2.5)
- 異常な腎機能検査
- インスリン依存性または制御不能の糖尿病
- コントロールされていない高血圧 (BP>200/110 mmHg)
- 高トリグリセリド血症 (TG>400 mg/dl)
- 過去または現在の虚血性心疾患、狭心症、心不全、末梢動脈疾患、脳卒中、慢性呼吸器疾患、制御不能な内分泌/代謝疾患、神経疾患または血液疾患、臨床的に明らかな浮腫
- 非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年間に治療を必要としたがん
- 重度の貧血 (Hb<10 g/100 ml)
- 過去 6 か月間の股関節骨折、股関節または膝関節置換術、または脊椎手術
- 研究変数に影響を与える薬物の定期的な使用(成長/ステロイドホルモン、エストロゲン、抗炎症薬、ベータ遮断薬など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:運動
すべての治療群は週4回の運動を受ける
|
有酸素運動を週4日
他の名前:
|
|
実験的:運動+食事(250 kcal/日 不足)
週4日の運動と適度なカロリー制限(-250 kcal/日の赤字)を組み合わせ、低脂肪減少を目的とした(EX+Low CR;約4.5 kgの体重減少)
|
低脂肪損失 (EX+Low CR; ~4.5 kg 減量) のために設計された適度なカロリー制限 (-250 kcal/d 赤字) で、週 4 日運動します。
他の名前:
激しいカロリー制限 (-600 kcal/日の不足) を伴う週 4 日間の運動で、大幅な脂肪減少 (EX+高 CR; 約 10.9 kg の減量) を実現
他の名前:
|
|
実験的:運動 + 食事(-600 kcal/日 の不足)
高脂肪減少のための集中的なカロリー制限(-600 kcal/日の不足)を伴う週4日の運動(EX+高CR; 〜10.9 kgの体重減少)
|
低脂肪損失 (EX+Low CR; ~4.5 kg 減量) のために設計された適度なカロリー制限 (-250 kcal/d 赤字) で、週 4 日運動します。
他の名前:
激しいカロリー制限 (-600 kcal/日の不足) を伴う週 4 日間の運動で、大幅な脂肪減少 (EX+高 CR; 約 10.9 kg の減量) を実現
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大有酸素容量 (VO2max) と機能的持久力 (400 m の歩行時間)
時間枠:評価訪問はベースラインで行われ、5か月の介入後に行われます
|
評価訪問はベースラインで行われ、5か月の介入後に行われます
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
特定の CVD 危険因子 (炎症マーカー、血中脂質、血圧、耐糖能) の変化
時間枠:ベースラインと 5 か月のフォローアップ
|
ベースラインと 5 か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00008292
- 40010566 (その他の助成金/資金番号:National Heart Lung and Blood Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。