高齢者のフィットネス介入の調査 (INFINITE) (INFINITE)
調査の概要
詳細な説明
設計概要:
フェーズ 1 では、リクルートとスクリーニングに続いて、ベースライン リサーチ テスト (フェーズ 2) が行われます。 次に、被験者は、運動と高カロリー制限食、運動と低カロリー制限食、または運動のみの 3 つの 5 か月の治療 (フェーズ 3) のいずれかにランダムに割り当てられます。 被験者は、5か月の介入後にフォローアップテストを完了します。
介入:
食事介入：すべての参加者は、食事介入なし（EXのみ）、または2つの低カロリー制御食のうちの1つを伴う運動介入にランダムに割り当てられます：1）低脂肪損失のための-250 kcal /日不足（EX + LOW CR）または2) 20 週間の高脂肪損失 (EX+HIGH CR) では、-600 kcal/日の不足。
すべての食事は、参加者がバランスの取れた健康的な食事を提供するために RD によって設計された低カロリー メニューから選択した後、個別に準備されます。 各人に割り当てられたカロリーレベルは、グループ割り当てと一致する絶対的な毎日のカロリー不足を提供します (-600 または -250 kcal/日)。 個々のカロリー レベルは、カロリー レベルを 50 kcal 単位で提供するように規定されます (例: 1100 kcal、1150 kcal、1200 kcal など)。 彼らは GCRC RD によって教育を受け、食品の購入と、規定のカロリー レベルに一致する毎日の朝食の準備をガイドするメニューを提供されます。 彼らは、与えられた、または朝食メニューから承認された食品のみを消費するよう求められます。 すべての参加者は、介入中に週 3 回食べ物を手に取り、食べたり飲んだりしたすべての記録を残すよう求められます。
運動介入: 運動は、ウェイク フォレスト大学/バプテスト メディカル センターのキャンパスにある高齢者研究センターの運動施設で行われます。 少なくとも 1 人の訓練を受けた技術者を含む 2 人の研究担当者が、すべての運動セッションを監督します。 演習セッション中は、非常用の備品が現場に常備されます。 血圧と心拍数（HR）は、各運動セッションの前に測定され、被験者はゆっくりとしたペースで3〜5分間歩くことでウォームアップし、その後、予備心拍数（HRR）の65〜70％の強度で歩きます。 、VO2max テスト中に評価されます)。 歩行運動の持続時間は、第 1 週の 50% HRR での 15 ～ 20 分から、第 6 週の終わりまでに 65 ～ 70% HRR での 30 分に進行します。 各ウォーキング セッションは 3 ～ 5 分間のクールダウンで終了し、その後 5 分間の大きな筋肉の柔軟運動を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Wake Forest University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI=30～34.9kg/m2
- 過去 6 か月間の座りっぱなし (<30 分、週 3 日、ウォーキングを含む運動)
- 正常な認知機能 (MMSE > 24)
- 減量または運動への参加に対する禁忌はありません（例：重度の関節炎または筋骨格障害）
- 訪問と介入を研究するための独自の交通手段を提供できる
- 薬物乱用または過度のアルコール使用なし (> 7 ドリンク/週)
- 杖や歩行器に依存しない
除外基準:
- 過去 6 か月間の体重減少または増加 (±5%)
- 体重 >136.4 kg (DXA 制限は 300 ポンド)
- 喫煙者 (過去 1 年以内にニコチンなし)
- 骨粗鬆症（Tスコア≧-2.5）
- 異常な腎機能検査
- インスリン依存性または制御不能の糖尿病
- コントロールされていない高血圧 (BP>200/110 mmHg)
- 高トリグリセリド血症 (TG>400 mg/dl)
- 過去または現在の虚血性心疾患、狭心症、心不全、末梢動脈疾患、脳卒中、慢性呼吸器疾患、制御不能な内分泌/代謝疾患、神経疾患または血液疾患、臨床的に明らかな浮腫
- 非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年間に治療を必要としたがん
- 重度の貧血 (Hb<10 g/100 ml)
- 過去 6 か月間の股関節骨折、股関節または膝関節置換術、または脊椎手術
- 研究変数に影響を与える薬物の定期的な使用（成長/ステロイドホルモン、エストロゲン、抗炎症薬、ベータ遮断薬など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：運動
すべての治療群は週4回の運動を受ける
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有酸素運動を週4日
他の名前：
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実験的：運動＋食事（250 kcal/日 不足）
週4日の運動と適度なカロリー制限（-250 kcal/日の赤字）を組み合わせ、低脂肪減少を目的とした（EX+Low CR；約4.5 kgの体重減少）
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低脂肪損失 (EX+Low CR; ~4.5 kg 減量) のために設計された適度なカロリー制限 (-250 kcal/d 赤字) で、週 4 日運動します。
他の名前：
激しいカロリー制限 (-600 kcal/日の不足) を伴う週 4 日間の運動で、大幅な脂肪減少 (EX+高 CR; 約 10.9 kg の減量) を実現
他の名前：
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実験的：運動 + 食事（-600 kcal/日 の不足）
高脂肪減少のための集中的なカロリー制限（-600 kcal/日の不足）を伴う週4日の運動（EX+高CR; 〜10.9 kgの体重減少）
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低脂肪損失 (EX+Low CR; ~4.5 kg 減量) のために設計された適度なカロリー制限 (-250 kcal/d 赤字) で、週 4 日運動します。
他の名前：
激しいカロリー制限 (-600 kcal/日の不足) を伴う週 4 日間の運動で、大幅な脂肪減少 (EX+高 CR; 約 10.9 kg の減量) を実現
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大有酸素容量 (VO2max) と機能的持久力 (400 m の歩行時間)
時間枠：評価訪問はベースラインで行われ、5か月の介入後に行われます
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評価訪問はベースラインで行われ、5か月の介入後に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特定の CVD 危険因子 (炎症マーカー、血中脂質、血圧、耐糖能) の変化
時間枠：ベースラインと 5 か月のフォローアップ
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ベースラインと 5 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00008292
- 40010566 (その他の助成金/資金番号：National Heart Lung and Blood Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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