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化学放射線療法前の子宮頸がんの外科的病期分類 (uterus11)

2010年1月14日 更新者：Charite University, Berlin, Germany

化学放射線療法後の FIGO ステージ IIB-IV の子宮頸癌患者の腫瘍学的結果に対する外科的病期分類の影響を調べるための、前向き、無作為化および多中心の治療最適化研究

この研究の目的は、放射線化学療法を導入する前に、FIGO 病期 IIB-IV の子宮頸癌患者に対する外科的病期分類と体系的な骨盤および大動脈周囲リンパ節郭清に基づく修正療法が、疾患の有意な改善につながるかどうかを判断することです。 -自由な生存。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、放射線化学療法を導入する前に、FIGO 病期 IIB-IV の子宮頸癌患者に対する外科的病期分類と体系的な骨盤および大動脈周囲リンパ節郭清に基づく修正療法が、疾患の有意な改善につながるかどうかを判断することです。 -自由な生存。

この目的のために、組織学的に確認されたステージ IIB-IV の子宮頸がん患者 250 人を標準アーム (ARM B) に無作為に割り付け、臨床の FIGO ステージに基づいて治療を実施します。

テスト群（A群）に無作為に割り付けられた患者は、FIGOの臨床病期を決定した後、最初に骨盤傍大動脈リンパ節切除術（腹腔鏡または開腹）の形で病期分類の手術を受けます。 手術で得られた所見に基づいて、（「外科的に」）修正された腫瘍の病期が決定される。 この「外科的」腫瘍段階は、リンパ節の影響、隣接臓器への浸潤、および腹腔内への広がりを考慮に入れ、一次併用放射線化学療法の実行の基礎として機能するものとします。 一次エンドポイントは両群の無病生存率であり、二次エンドポイントは全生存率、両群の局所制御、および毒性と生活の質の決定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Department of Gynaecology, Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christhardt Köhler, Professor
        • 副調査官：
          • Anja Dittgen
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Department of Radiooncology, Charité Campus Mitte und Campus Virchow
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Anja Dittgen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simone Marnitz, PD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • カルノフスキー指数 =/> 70、
  • 18歳から70歳までの年齢
  • 組織学的に保証された子宮頸がん（生検による）
  • FIGO ステージ II B - IV
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 患者の協力能力

除外基準:

  • 神経内分泌腫瘍または神経内分泌画分を含む組織学的混合型
  • 妊娠、授乳、
  • 大動脈傍転移を除く遠隔転移
  • 既往歴の他の悪性疾患
  • 既往歴における骨盤放射線療法
  • 重篤な内臓疾患
  • 治験への参加やフォローアップを問い合わせる可能性のある精神疾患
  • HIV感染またはエイズ
  • 麻薬中毒
  • 既存の運動性または感覚性多発神経障害 > CTC Grad 1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手術の病期分類 (A)
手術ステージングおよび全身リンパ節郭清、傍大動脈および骨盤、腹腔鏡または開放
手順：リンパ節郭清
傍大動脈および骨盤リンパ節郭清 腹腔鏡または開放
他の名前：
  • 減量、外科的ステージング
介入なし：標準 (B)
外科的介入なし。 臨床病期分類 (FIGO) CT 腹部/骨盤のリンパ節腫大または疑わしいリンパ節 --> CT による生検および組織学的分析。
他の：標準ステージング
臨床病期分類 (FIGO) (昏睡状態の検査、生検、膀胱鏡検査、直腸鏡検査) 胸部の X 線写真、腹部の超音波検査、CT 腹部/骨盤陽性、疑わしいリンパ節 --> CT 制御生検
他の名前：
  • FIGOステージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
DFS（無病生存）
時間枠：4年
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
OS、LC、QOL（全生存、局所制御、生活の質、毒性の判定）
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Arbeitsgemeinschaft Radiologische Onkologie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Simone Marnitz, PD、Department of Radiooncology (Charité Campus Mitte und Virchow), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • スタディチェア：Christhardt Köhler, Prof.、Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • 主任研究者：Anja Dittgen、Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 108771

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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