化学放射線療法前の子宮頸がんの外科的病期分類 (uterus11)
2010年1月14日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
化学放射線療法後の FIGO ステージ IIB-IV の子宮頸癌患者の腫瘍学的結果に対する外科的病期分類の影響を調べるための、前向き、無作為化および多中心の治療最適化研究
この研究の目的は、放射線化学療法を導入する前に、FIGO 病期 IIB-IV の子宮頸癌患者に対する外科的病期分類と体系的な骨盤および大動脈周囲リンパ節郭清に基づく修正療法が、疾患の有意な改善につながるかどうかを判断することです。 -自由な生存。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、放射線化学療法を導入する前に、FIGO 病期 IIB-IV の子宮頸癌患者に対する外科的病期分類と体系的な骨盤および大動脈周囲リンパ節郭清に基づく修正療法が、疾患の有意な改善につながるかどうかを判断することです。 -自由な生存。
この目的のために、組織学的に確認されたステージ IIB-IV の子宮頸がん患者 250 人を標準アーム (ARM B) に無作為に割り付け、臨床の FIGO ステージに基づいて治療を実施します。
テスト群（A群）に無作為に割り付けられた患者は、FIGOの臨床病期を決定した後、最初に骨盤傍大動脈リンパ節切除術（腹腔鏡または開腹）の形で病期分類の手術を受けます。 手術で得られた所見に基づいて、（「外科的に」）修正された腫瘍の病期が決定される。 この「外科的」腫瘍段階は、リンパ節の影響、隣接臓器への浸潤、および腹腔内への広がりを考慮に入れ、一次併用放射線化学療法の実行の基礎として機能するものとします。 一次エンドポイントは両群の無病生存率であり、二次エンドポイントは全生存率、両群の局所制御、および毒性と生活の質の決定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Department of Gynaecology, Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin
-
コンタクト：
- Christhardt Köhler, Professor
- 電話番号：004930450564091
- メール：christhardt.koehler@charite.de
-
コンタクト：
- Anja Dittgen
- 電話番号：004930450664434
- メール：anja.dittgen@charite.de
-
主任研究者：
- Christhardt Köhler, Professor
-
副調査官：
- Anja Dittgen
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Department of Radiooncology, Charité Campus Mitte und Campus Virchow
-
コンタクト：
- Anja Dittgen
- 電話番号：004930450664434
- メール：anja.dittgen@charite.de
-
副調査官：
- Anja Dittgen
-
コンタクト：
- Simone Marnitz, PD
- 電話番号：004930450527162
- メール：simone.marnitz@charite.de
-
主任研究者：
- Simone Marnitz, PD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- カルノフスキー指数 =/> 70、
- 18歳から70歳までの年齢
- 組織学的に保証された子宮頸がん（生検による）
- FIGO ステージ II B - IV
- 書面によるインフォームドコンセント
- 患者の協力能力
除外基準:
- 神経内分泌腫瘍または神経内分泌画分を含む組織学的混合型
- 妊娠、授乳、
- 大動脈傍転移を除く遠隔転移
- 既往歴の他の悪性疾患
- 既往歴における骨盤放射線療法
- 重篤な内臓疾患
- 治験への参加やフォローアップを問い合わせる可能性のある精神疾患
- HIV感染またはエイズ
- 麻薬中毒
- 既存の運動性または感覚性多発神経障害 > CTC Grad 1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手術の病期分類 (A)
手術ステージングおよび全身リンパ節郭清、傍大動脈および骨盤、腹腔鏡または開放
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傍大動脈および骨盤リンパ節郭清 腹腔鏡または開放
他の名前：
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介入なし：標準 (B)
外科的介入なし。
臨床病期分類 (FIGO) CT 腹部/骨盤のリンパ節腫大または疑わしいリンパ節 --> CT による生検および組織学的分析。
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臨床病期分類 (FIGO) (昏睡状態の検査、生検、膀胱鏡検査、直腸鏡検査) 胸部の X 線写真、腹部の超音波検査、CT 腹部/骨盤陽性、疑わしいリンパ節 --> CT 制御生検
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DFS（無病生存）
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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OS、LC、QOL（全生存、局所制御、生活の質、毒性の判定）
時間枠：4年
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Simone Marnitz, PD、Department of Radiooncology (Charité Campus Mitte und Virchow), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
- スタディチェア：Christhardt Köhler, Prof.、Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
- 主任研究者：Anja Dittgen、Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nag S, Erickson B, Thomadsen B, Orton C, Demanes JD, Petereit D. The American Brachytherapy Society recommendations for high-dose-rate brachytherapy for carcinoma of the cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Aug 1;48(1):201-11. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00497-1.
- Sakuragi N. Up-to-date management of lymph node metastasis and the role of tailored lymphadenectomy in cervical cancer. Int J Clin Oncol. 2007 Jun;12(3):165-75. doi: 10.1007/s10147-007-0661-2. Epub 2007 Jun 27.
- Subak LL, Hricak H, Powell CB, Azizi L, Stern JL. Cervical carcinoma: computed tomography and magnetic resonance imaging for preoperative staging. Obstet Gynecol. 1995 Jul;86(1):43-50. doi: 10.1016/0029-7844(95)00109-5.
- Marnitz S, Kohler C, Roth C, Fuller J, Bischoff A, Wendt T, Schneider A, Budach V. Stage-adjusted chemoradiation in cervical cancer after transperitoneal laparoscopic staging. Strahlenther Onkol. 2007 Sep;183(9):473-8. doi: 10.1007/s00066-007-1675-4.
- Bye A, Trope C, Loge JH, Hjermstad M, Kaasa S. Health-related quality of life and occurrence of intestinal side effects after pelvic radiotherapy--evaluation of long-term effects of diagnosis and treatment. Acta Oncol. 2000;39(2):173-80. doi: 10.1080/028418600430734.
- Lai CH, Huang KG, Hong JH, Lee CL, Chou HH, Chang TC, Hsueh S, Huang HJ, Ng KK, Tsai CS. Randomized trial of surgical staging (extraperitoneal or laparoscopic) versus clinical staging in locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2003 Apr;89(1):160-7. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00064-7.
- Denschlag D, Gabriel B, Mueller-Lantzsch C, Tempfer C, Henne K, Gitsch G, Hasenburg A. Evaluation of patients after extraperitoneal lymph node dissection for cervical cancer. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):658-64. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.08.053.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月14日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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