転移性またはホルモン抵抗性前立腺癌患者の治療におけるビカルタミドおよびラロキシフェン

包含基準:

• 前立腺腺癌の組織学的確認
• アンドロゲン除去療法にもかかわらず客観的な疾患の進行またはPSAの上昇
• -登録前28日以内に評価された測定可能な疾患の進行; -登録前28日以内に評価された測定不可能な疾患の進行; PSAが上昇している患者は、最低2週間の間隔で2回連続して上昇する上昇傾向を示さなければなりません
• 患者は外科的または医学的に去勢されている必要があります。去勢の方法が LHRH アゴニスト (ロイプロリドまたはゴセレリン) または LHRH アンタゴニストである場合、患者は LHRH アゴニストの使用を継続する意思があるはずです。 LHRHアゴニストを使用した去勢は中断してはならず、治療を中止した患者は喜んで再開する必要があります
• 患者が非ステロイド性抗アンドロゲン剤（ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド、またはケトコナゾール）で治療されている場合、ケトコナゾールの登録の少なくとも14日前およびビカルタミド、フルタミド、またはニルタミドの登録の少なくとも28日前に中止している必要があります患者は進行を示していなければならない
• ビカルタミドによる抗アンドロゲン離脱症候群が記録されている患者は対象外です
• 測定可能な疾患のない患者には、5 ng/ml 以上の PSA または骨スキャンでの骨転移の新しい領域が必要です。測定可能な疾患を有する患者に対する最低 PSA 要件はない
• ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0、1、または 2
• ANC >= 1500
• PLT >= 100,000
• HgB >= 9.0g/dL
• 総ビリルビン =< 1.5 x UNL
• SGOT (AST) =< 3 x UNL
• SGPT (ALT) =< 3 x UNL
• アルカリホスファターゼ =< 3 x UNL
• クレアチニン =< 1.5 x UNL
• 単独で、または支援を受けてアンケートに回答する能力
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -フォローアップのためにメイヨークリニック登録機関に戻る意欲

除外基準:

• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
• -既知のHIV感染患者を含む免疫不全患者（コルチコステロイドの使用に関連するものを除く）
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与
• 以前の放射線療法は許可されています。 -放射線療法の完了から少なくとも21日が経過している必要があり、患者は副作用から回復している必要があります
• 患者は以前に手術を受けた可能性があります。 -手術が完了してから少なくとも21日が経過している必要があり、患者はすべての副作用から回復している必要があります
• ビスフォスフォネートの使用は、患者がその薬を4週間以上服用しており、進行性疾患の証拠がある場合に許可されます
• -細胞毒性化学療法、生物学的療法、ワクチン療法、および実験的療法を含む前立腺がんを治療するための以前の全身療法が許可され、治療の完了から少なくとも28日が経過している必要があり、患者はすべての副作用から回復している必要があります
• エストロゲン、エストロゲン様薬剤、またはその他のホルモン療法の同時使用は許可されていません。これらの薬剤の以前の使用は、登録の4週間以上前に中止する必要があります
• -非メラニン性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、他の悪性腫瘍;以前に悪性腫瘍の病歴がある場合は、がんに対する他の特定の治療（ホルモン療法以外）を受けていてはなりません
• -生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全の病歴
• ビカルタミドによる抗アンドロゲン離脱症候群の経験がある
• -静脈血栓塞栓症の病歴または静脈血栓塞栓症の重大なリスク
• 症候性冠動脈疾患の病歴
• 脳卒中の病歴または重大な脳卒中のリスク