Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bikalutamidi ja raloksifeeni hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai hormoniresistentti eturauhassyöpä

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilottikoe bikalutamidin (Casodex TM) päivittäisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä raloksifeenin (Evista TM) kanssa päivässä potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Antihormonihoito, kuten bikalutamidi, voi vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää. Selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit, kuten raloksifeeni, voivat toimia yhdessä bikalutamidin kanssa estääkseen eturauhassyövän kasvun.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii bikalutamidin ja raloksifeenin yhteiskäyttöä potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai hormoniresistentti eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Kuvaa bikalutamidia ja raloksifeenia saaneiden potilaiden 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

II. Kuvaamaan bikalutamidin ja raloksifeenin yhdistelmähoidon haittavaikutusprofiilia (haittatapahtumat luokitellaan käyttämällä NCI CTCAE -versiota 3.0).

III. Kuvaa bikalutamidia ja raloksifeenia saavien potilaiden elämänlaatua.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta bikalutamidia ja oraalista raloksifeenia päivinä 1-28. Hoito toistetaan enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta
  • Objektiivinen taudin eteneminen tai PSA:n nousu androgeenideprivaatiohoidosta huolimatta
  • Mitattavissa olevan taudin eteneminen arvioitu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; ei-mitattavissa olevan taudin eteneminen, joka on arvioitu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; potilailla, joilla on nouseva PSA, on osoitettava nousutrendi kahdella peräkkäisellä nousulla vähintään kahden viikon välein
  • Potilaat on täytynyt kastroida kirurgisesti tai lääketieteellisesti; jos kastraatiomenetelmä on LHRH-agonistit (leuprolidi tai gosereliini) tai LHRH-antagonistit, potilaan tulee olla valmis jatkamaan LHRH-agonistien käyttöä; LHRH-agonistia käyttävää kastraatiota ei pidä keskeyttää, ja hoidon lopettaneiden potilaiden tulee olla valmiita aloittamaan uudelleen
  • Jos potilasta on hoidettu ei-steroidisilla antiandrogeeneilla (bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi tai ketokonatsoli), hänen on oltava lopetettu vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä ketokonatsolille ja vähintään 28 päivää ennen rekisteröintiä bikalutamidille, flutamidille tai nilutamidille. ja potilaiden on täytynyt osoittaa etenemistä
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu antiandrogeenivieroitusoireyhtymä bikalutamidilla, eivät ole kelvollisia
  • Potilailta, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, vaaditaan vähintään 5 ng/ml PSA tai uusia luumetastaaseja luustokuvauksessa; ei vähimmäis-PSA-vaatimusta potilaille, joilla on mitattava sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • ANC >= 1500
  • PLT >= 100 000
  • HgB >= 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x UNL
  • SGOT (AST) = < 3 x UNL
  • SGPT (ALT) = < 3 x UNL
  • Alkalinen fosfataasi = < 3 x UNL
  • Kreatiniini = < 1,5 x UNL
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itsenäisesti tai avustamana
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Halukkuus palata Mayo Clinic -oppilaitokseen seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Immuunipuutteiset potilaat (muut kuin kortikosteroidien käyttöön liittyvät potilaat), mukaan lukien potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Aikaisempi sädehoito on sallittu; vähintään 21 päivää on kulunut sädehoidon päättymisestä ja potilaiden on oltava toipuneet sivuvaikutuksista
  • Potilaat ovat saattaneet joutua leikkaukseen; vähintään 21 päivää on kulunut leikkauksen päättymisestä ja potilaan on oltava toipunut kaikista sivuvaikutuksista
  • Bisfosfonaattien käyttö on sallittua, jos potilas on saanut kyseistä lääkitystä >= 4 viikkoa ja hänellä on merkkejä etenevästä taudista
  • Aiempi systeeminen hoito eturauhassyövän hoitoon mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, biologinen hoito, rokotehoito ja kokeellinen hoito on sallittu, ja hoidon päättymisestä on oltava kulunut vähintään 28 päivää ja potilaan on oltava toipunut kaikista sivuvaikutuksista
  • Estrogeenin, estrogeenin kaltaisten aineiden tai muun hormonaalisen hoidon samanaikainen käyttö ei ole sallittua; näiden aineiden aikaisempi käyttö on lopetettava >= 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Aktiivinen muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; jos sinulla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, ei saa saada muuta spesifistä hoitoa (muuta kuin hormonihoitoa) syöpään
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
  • Kokenut dokumentoitu antiandrogeenivieroitusoireyhtymä bikalutamidilla
  • Aiempi laskimotromboembolinen sairaus tai merkittävä riski saada laskimotromboembolinen sairaus
  • Aiempi oireinen sepelvaltimotauti
  • Aiemmin aivohalvaus tai merkittävä aivohalvauksen riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta bikalutamidia ja raloksifeenia päivinä 1-28.
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimus
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Lääke: bikalutamidi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176 334
  • CDX
Lääke: raloksifeeni
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Evista
  • Keoksifeeni
  • LY 139481
  • RALOX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytymisaika
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Bikalutamidin ja raloksifeenin yhdistelmähoidon haittatapahtumat mitattuna CTCAE-versiolla 3.0
Elämänlaatu lineaarisella analogisella itsearvioinnilla (LASA6) ja laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC-H) -tutkimuksen hormonaalisen alueen asteikolla arvioituna
Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECISTin arvioimana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Erik P. Castle, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 4. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MC0851 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01700 (Rekisterin tunniste: NCI-CTRP)
  • 07-008912 (Muu tunniste: Mayo IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia