日光角化症の治療における Levulan® +/- 局所レチノイド前治療による光線力学療法

包含基準:

1.被験者は18歳以上の男性または妊娠していない女性です。 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、医学的に許容される避妊法を使用している必要があり、ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 2.被験者は書面および口頭でインフォームドコンセントを提供しています。

3. 被験者は、各治療部位（前腕の背部/手の表面）に少なくとも 4 つの AK 病変（グレード 1 または 2）を有し、これらの病変のうち少なくとも 3 つは、手または前腕の連続した 25 cm2 の標的部位にあります。

4.被験者は研究の指示に従い、必要な訪問のためにクリニックに戻ることをいとわない。

除外基準:

• 1.被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。

  2.被験者は、皮膚の光過敏症、ポルフィリン症、ポルフィリンに対する過敏症または光皮膚症、または関連する免疫抑制を伴う状態の病歴を持っています（例： HIV、全身性悪性腫瘍など）。

  3.被験者は、テスト製品の評価を妨げる可能性のある皮膚の病状または状態を持っているか、干渉する局所または全身療法の使用を必要とします。

  4.被験者は、治験責任医師の意見では、被験者がこの調査研究に参加することが危険であると思われる状態を持っています。

  5.被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。 6.被験者は、治療開始前の30日以内に治験薬を受け取ったか、治験機器で治療されました（ベースライン）。

  7.被験者は、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために、研究者とコミュニケーションまたは協力することができません。

  8.被験者は、過度のアルコール摂取または薬物乱用に関与している被験者、または予定されたフォローアップ訪問に戻ることができない被験者を含む、研究にとって信頼できない可能性があります。

  9.被験者は、1つまたは複数のビヒクル成分（エチルアルコール、イソプロピルアルコール、ラウレス4、ポリエチレングリコール）に対して既知の感受性を持っています。

  10.被験者は、タゾラックの1つ以上の成分（タザロテン、ベンジルアルコール、アスコルビン酸、ブチル化ヒドロキシアニソール、ブチル化ヒドロキシトルエン、カルボマー934P、エデン酸二ナトリウム、ヘキシレングリコール、ポロキサマー407、ポリエチレングリコール400、ポリソルベート40、トロメタミン)。

  11.被験者は、試験中に人工日焼け装置または過度の日光にさらされる必要があります。

  12.被験者は光増感剤を使用しました（例： チアジド、テトラサイクリン、フルオロキノロン、フェノチアジン、スルホンアミドなど) これらの薬物による光増感がまだ存在する可能性がある、または試験中にそれらを使用する必要がある時間枠内。

  13. 対象は、手背/前腕に以下の局所用製剤のいずれかを使用しています: グリコール酸、乳酸など 5％以上]、サリチル酸（2％以上） 治療開始から2日以内。 · タザロテン、アダパレン、トレチノイン、レチノールを含むレチノイド、治療開始から 4 週間以内。 5-FU、凍結療法、ジクロフェナク、イミキモド、または治療開始から 8 週間以内の AK に対するその他の治療。 治療開始から8週間以内のマイクロダーマブレーション、レーザーアブレーション治療、またはケミカルピーリング。 ・治療開始から6ヶ月以内のALA-PDT。

  14.被験者は次の全身薬のいずれかを使用しました： ・治療開始から3ヶ月以内のステロイド、化学療法などを含む免疫抑制剤 ・治療開始から6ヶ月以内のレチノイド療法。