Terapia Fotodinâmica com Levulan® +/- Retinóide Tópico Pré-tratamento no Tratamento de Queratoses Actínicas

Critério de inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher não grávida com idade superior a 18 anos. As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade, com um teste de gravidez de urina negativo na visita inicial. 2. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito e verbal.

3. O sujeito tem pelo menos quatro (4) lesões AK (Grau 1 ou 2) em cada Área de Tratamento (dorsal do antebraço/superfície da mão), com pelo menos 3 dessas lesões em uma Área Alvo contínua de 25 cm2 na mão ou antebraço.

4. O sujeito está disposto a cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.

Critério de exclusão:

• 1. O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.

  2. O sujeito tem histórico de fotossensibilização cutânea, porfiria, hipersensibilidade a porfirinas ou fotodermatose ou qualquer condição com imunossupressão associada (por exemplo, HIV, malignidade sistêmica, etc.).

  3. O sujeito tem qualquer patologia ou condição de pele que possa interferir na avaliação do produto de teste ou requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente.

  4. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.

  5. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental. 6. O sujeito recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento (linha de base).

  7. O sujeito é incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.

  8. O indivíduo pode não ser confiável para o estudo, incluindo indivíduos que se envolvem em ingestão excessiva de álcool ou abuso de drogas, ou indivíduos que não podem retornar para consultas de acompanhamento programadas.

  9. O sujeito tem sensibilidade conhecida a um ou mais dos componentes do veículo (álcool etílico, álcool isopropílico, laureth 4, polietilenoglicol).

  10. O sujeito tem uma sensibilidade conhecida a um ou mais dos componentes de Tazorac (tazaroteno, álcool benzílico, ácido ascorbino, hidroxianisol butilado, hidroxitolueno butilado, carbômero 934P, edentato dissódico, hexileno glicol, poloxâmero 407, polietileno glicol 400, polissorbato 40, trometamina).

  11. O sujeito precisa ser exposto a dispositivos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.

  12. O sujeito usou drogas fotossensibilizantes (por exemplo, tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas, etc) dentro de um período de tempo em que a fotossensibilização por essas drogas ainda pode estar presente ou há necessidade de usá-las durante o estudo.

  13. O sujeito usou qualquer uma das seguintes preparações tópicas no dorso das mãos/antebraços: · Ceratolíticos incluindo ureia (maior que 5%), alfa-hidroxiácidos [por exemplo, ácido glicólico, ácido lático, etc. maior que 5%], ácido salicílico (maior que 2%) dentro de 2 dias após o início do tratamento. · Retinóides, incluindo tazaroteno, adapaleno, tretinoína, retinol, dentro de 4 semanas após o início do tratamento.· 5-FU, crioterapia, diclofenaco, imiquimod ou outros tratamentos para AK dentro de 8 semanas após o início do tratamento.· Microdermoabrasão, tratamentos ablativos a laser ou peelings químicos dentro de 8 semanas após o início do tratamento. · ALA-PDT dentro de 6 meses após o início do tratamento.

  14. O sujeito usou qualquer um dos seguintes medicamentos sistêmicos: · Imunossupressores, incluindo esteróides, quimioterapia, etc. dentro de 3 meses após o início do tratamento · Terapia retinóide dentro de 6 meses após o início do tratamento.