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経口カプサイシンによる感覚刺激と嚥下改善

2017年5月25日 更新者：University of California, Davis
これは、唐辛子の天然成分であるカプサイシンが「辛さ」を感じさせる成分であるカプサイシンが嚥下機能を改善できるかどうかを調べるための調査研究です。 この研究の目的は、カプサイシン トローチを吸うと喉の感覚が改善され、嚥下機能が改善されるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

嚥下の問題は、一次診療や病院環境で頻繁に発生します。 考えられる原因のリストは膨大で、脳卒中や神経疾患から、がん治療の合併症、胃酸の逆流、手術に至るまでさまざまです。 多くの患者は、喉（咽頭）内で食べ物や液体を感じる能力が低下しており（感覚の低下）、食べ物や液体を正しい方法で操作することができなくなります. これは、食物や液体の窒息、逆流、誤嚥、体重減少、栄養失調、生活の質の低下など、さまざまな嚥下障害を引き起こす可能性があります.

治療は主に、筋力のリハビリテーションと、安全な嚥下技術または気道に入る食物や液体を制限するポジショニングに関する教育に向けられています. 新しいアプローチは、患者が物質の存在を感じ、より適切かつ安全な方法でそれらを操作できるように、咽頭内の感覚を改善しようとすることです. この点で、トウガラシ由来の栄養補助食品であるカプサイシンは、感覚神経に対する刺激効果と嚥下反射を改善する能力を示しています (Ebihara et al., 2005)。 研究では、カプサイシンが嚥下反射を改善できることが示されていますが、嚥下機能の改善に関するデータは不足しています. ロゼンジとして投与された少量のカプサイシンを使用して、咽頭内の感覚を十分に刺激し、対照的な嚥下研究で物理的な嚥下測定を改善したいと考えています. この適用方法は、快適で簡単で、作用部位に向けられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

耳鼻咽喉科

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -次の状態の患者：嚥下障害、球、胃食道逆流、嚥下に影響を与える神経疾患、または動的嚥下研究を必要とするその他の状態
  • -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある患者

除外基準:

  • -完全な動的嚥下研究プロトコルを完了することができない患者
  • -検査または検査結果を妨げる別の治験に登録された患者
  • 妊娠中の患者
  • カプサイシンやピーマン、ナイトシェード（トマト、ピーマン、ナス）またはラテックスに対する既知の過敏症またはアレルギーのある患者
  • 囚人である患者
  • カプサイシン トローチを 5 分間安全に口に保持できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口カプサイシン使用後の感覚と嚥下の改善
時間枠：結果の尺度は、動的嚥下研究の実施中に決定されます
Pt は、液体バリウムの漸増量を使用して動的嚥下研究を実施するための標準的なプロトコルを受け、その後、ペーストの一貫性と固体の一貫性のあるバリウムアイテムが続き、その後、バリウムを大量かつ継続的に飲みます。 写真は、横方向と前後方向の両方のビューで撮影されます。 研究に登録された患者は通常のプロトコルを受けますが、大量の液体ボーラスを飲むストローの代わりに、最初にカプサイシン 0.1mg トローチを受け取り、それを 5 分間吸引した後、側面図で 20cc の液体造影剤の 2 回目のボーラスを飲み込みます。 . ロゼンジは FDA 承認の食品栄養補助食品であり、処方箋なしで店頭でいくつかの形で入手できます。 使用するカプサイシン トローチは 0.1mg トローチです。 これはサプリメントの非常に低い濃度です。 これが完全に溶解するのに 5 分もかからないと予想されます。 その後、通常どおりプロトコル (AP ビュー) を終了します。
結果の尺度は、動的嚥下研究の実施中に決定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter A Belafsky, MD, Ph.D.、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 200917225

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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