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新生児の股関節の発達性異形成に対する普遍的な超音波スクリーニング

2010年1月27日 更新者：Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus

股関節の発達性異形成に対する普遍的な超音波スクリーニング。 4 200 人の新生児の 5 ～ 12 年間の追跡調査

1988 年 12 月 12 日から 2006 年 12 月 31 日までのすべての新生児 過去 20 年間で、股関節超音波検査は、発達性股関節形成異常 (DDH) の正確なスクリーニング検査として、またその状態の進行と治療を監視するために受け入れられてきました。 超音波検査で検出される DDH が必ずしも臨床的に関連があるかどうかについては、議論が続いています。 スクリーニング集団における DDH の超音波画像の診断精度は十分に調査されていません。 この疾患の自然経過、DDH の最適な治療法、および超音波スクリーニングの最適な戦略を調査する研究が必要です。 すべての新生児の DDH に対する出生時の超音波スクリーニングは、一部のヨーロッパ諸国では​​標準的な慣行ですが、英国、米国、またはスカンジナビアではそうではありません。 DDH の新生児の一般的な超音波スクリーニングを支持または拒否するには、証拠が不十分です。 (N.F.Woolacott など 2006 年、システマティック レビュー BMJ) Vestre Viken HF、Kongsberg、ノルウェーで、調査員は 1998 年に普遍的な超音波スクリーニングを実施しました。 5〜12年後の股関節のレントゲン写真を含む長期的な結果を提示します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1988 年 1 月 2 日から 2006 年 12 月 31 日までの期間のすべての新生児は、股関節の評価のために骨盤の AP X 線写真を撮るよう求められます。 このデータは、新生児で撮影された最初の超音波記録と比較されます。

骨盤の X 線写真: X 線検査は、低線量技術を使用して実行されます。 陰嚢鉛シールドは男児に使用され、女児は妊娠を除外するために月経期間中に検査されます。 検査には、1.2 m のフィルム/焦点距離を使用し、恥骨の近位 2 cm を中心とした直立 AP ビュー (足が前方を指し、腰のニュートラルな外転位置) が含まれます。 投影を標準化するには、0.7 ～ 1.8 (49;50) の回転インデックスが必要です。 画像の繰り返しは避けられます。 脚の長さの不一致を測定するための真の水平レベルを与えるために、造影剤を含むチューブが X 線フィールドに配置されます。 画像の評価は、別の病院の小児放射線科の専門家によって行われ、一次超音波結果については盲検化されます。 病理学の場合、患者は小児整形外科医との緊急の予約が予定されます。

画像解析: 以下の測定は、検証済みのデジタル化プログラムを使用して実行されます (Pedersen et al, J Pediatric Orthopedic 2004)。

  1. DDH のマーカー:

    Wiberg の CE (センターエッジ) 角、洗練された CE 角 (尾形) シャープ角 ADR (寛骨臼深度比、Murray) FHEI (大腿骨頭押出指数、Heyman and Herndon) 外側寛骨臼の形状 (主観的評価)

  2. 以前の無血管壊死 (AVN) のマーカー

AP:

大腿骨頭の形状 (球状、やや扁平、扁平に分類)。 頭 - 転子の高さ 投影された CCD の角度 大腿骨頸部の長さと幅 (体の形) 脚の長さ (トレンデレンブルグ体型) さらに、かゆみの子供の体格指数 (BMI) が計算されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Buskerud
      • Kongsberg、Buskerud、ノルウェー、3600
        • VestreViken HF Kongsberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての新生児は、1.21998 ～ 31.12.2006 の期間を形成します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：治療なし
例外なく、1998 年 1 月 2 日から 2006 年 12 月 31 日の期間に生まれたすべての子供は、 まだ生きている場合は、新生児で撮影した超音波値と比較することを目的として、腰の X 線を撮影するよう求められます。
他の：オープンな前向きコホート研究
生まれてから5〜12歳の股関節の状態を評価するためのX線からの特定の測定。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
新生児における DDH の超音波画像の診断精度を評価するための、骨盤の AP X 線からの股関節の特定の測定。
時間枠：1.5～2年
1.5～2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
一次超音波画像に基づいて、出生時から DDH の治療を受けている人の転帰を評価します。
時間枠：1.5.2年
1.5.2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Erlend Skraastad, MD、Vestre Viken HF

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VestreVikenKS 21517

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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