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新生児の股関節の発達性異形成に対する普遍的な超音波スクリーニング

2010年1月27日 更新者：Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus

股関節の発達性異形成に対する普遍的な超音波スクリーニング。 4 200 人の新生児の 5 ～ 12 年間の追跡調査

1988 年 12 月 12 日から 2006 年 12 月 31 日までのすべての新生児 過去 20 年間で、股関節超音波検査は、発達性股関節形成異常 (DDH) の正確なスクリーニング検査として、またその状態の進行と治療を監視するために受け入れられてきました。 超音波検査で検出される DDH が必ずしも臨床的に関連があるかどうかについては、議論が続いています。 スクリーニング集団における DDH の超音波画像の診断精度は十分に調査されていません。 この疾患の自然経過、DDH の最適な治療法、および超音波スクリーニングの最適な戦略を調査する研究が必要です。 すべての新生児の DDH に対する出生時の超音波スクリーニングは、一部のヨーロッパ諸国では​​標準的な慣行ですが、英国、米国、またはスカンジナビアではそうではありません。 DDH の新生児の一般的な超音波スクリーニングを支持または拒否するには、証拠が不十分です。 (N.F.Woolacott など 2006 年、システマティック レビュー BMJ) Vestre Viken HF、Kongsberg、ノルウェーで、調査員は 1998 年に普遍的な超音波スクリーニングを実施しました。 5〜12年後の股関節のレントゲン写真を含む長期的な結果を提示します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

1988 年 1 月 2 日から 2006 年 12 月 31 日までの期間のすべての新生児は、股関節の評価のために骨盤の AP X 線写真を撮るよう求められます。 このデータは、新生児で撮影された最初の超音波記録と比較されます。

骨盤の X 線写真: X 線検査は、低線量技術を使用して実行されます。 陰嚢鉛シールドは男児に使用され、女児は妊娠を除外するために月経期間中に検査されます。 検査には、1.2 m のフィルム/焦点距離を使用し、恥骨の近位 2 cm を中心とした直立 AP ビュー (足が前方を指し、腰のニュートラルな外転位置) が含まれます。 投影を標準化するには、0.7 ～ 1.8 (49;50) の回転インデックスが必要です。 画像の繰り返しは避けられます。 脚の長さの不一致を測定するための真の水平レベルを与えるために、造影剤を含むチューブが X 線フィールドに配置されます。 画像の評価は、別の病院の小児放射線科の専門家によって行われ、一次超音波結果については盲検化されます。 病理学の場合、患者は小児整形外科医との緊急の予約が予定されます。

画像解析: 以下の測定は、検証済みのデジタル化プログラムを使用して実行されます (Pedersen et al, J Pediatric Orthopedic 2004)。

  1. DDH のマーカー:

    Wiberg の CE (センターエッジ) 角、洗練された CE 角 (尾形) シャープ角 ADR (寛骨臼深度比、Murray) FHEI (大腿骨頭押出指数、Heyman and Herndon) 外側寛骨臼の形状 (主観的評価)

  2. 以前の無血管壊死 (AVN) のマーカー

AP:

大腿骨頭の形状 (球状、やや扁平、扁平に分類)。 頭 - 転子の高さ 投影された CCD の角度 大腿骨頸部の長さと幅 (体の形) 脚の長さ (トレンデレンブルグ体型) さらに、かゆみの子供の体格指数 (BMI) が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Buskerud
      • Kongsberg、Buskerud、ノルウェー、3600
        • VestreViken HF Kongsberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての新生児は、1.21998 ～ 31.12.2006 の期間を形成します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療なし
例外なく、1998 年 1 月 2 日から 2006 年 12 月 31 日の期間に生まれたすべての子供は、 まだ生きている場合は、新生児で撮影した超音波値と比較することを目的として、腰の X 線を撮影するよう求められます。
他の：オープンな前向きコホート研究
生まれてから5〜12歳の股関節の状態を評価するためのX線からの特定の測定。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新生児における DDH の超音波画像の診断精度を評価するための、骨盤の AP X 線からの股関節の特定の測定。
時間枠：1.5～2年
1.5～2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
一次超音波画像に基づいて、出生時から DDH の治療を受けている人の転帰を評価します。
時間枠：1.5.2年
1.5.2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus

捜査官

  • スタディディレクター：Erlend Skraastad, MD、Vestre Viken HF

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月27日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VestreVikenKS 21517

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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