エクセナチド (Byetta ®) によるヒトの腸および肝臓リポタンパク質粒子産生の調節
エクセナチド (Byetta®) によるヒトの腸および肝臓リポタンパク質粒子産生の調節。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
被験者は、脂肪酸合成、アポリポタンパク質、およびトリグリセリド代謝回転の速度をそれぞれ測定するために、安定同位体濃縮アセテート、ロイシン、およびグリセロールのボーラスの注入を受けます。 この in vivo 安定同位体濃縮法は広く確立されており、30 年以上にわたって世界中の研究者によって使用され、ヒトのさまざまな代謝産物の代謝が調べられています。
一晩絶食した後、試験1日目の午前9時ごろ、被験者は入院し、血漿グルコース、総血漿コレステロール、LDL-コレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド(TG )、遊離脂肪酸(FFA)、インスリン、GLP-1、成長ホルモン、グルカゴン、安定同位体濃縮、およびトリグリセリドリッチリポタンパク質(TRL)組成(脂質およびアポリポタンパク質含有量)のより詳細な分析。 放射線不透過性ポリビニル栄養チューブ (Entriflex NG Tube 55'' [140cm] 10fr Item # 8884721055、Kendall Products、Tyco Healthcare、トロント、オンタリオ州) を鼻から胃に挿入します。十二指腸に突き刺さる。 被験体は、十二指腸へのチューブの先端の輸送を容易にするために経口で10mgのメトクロプラミドを投与される。 被験者は、日中は通常の食事をとることを許可されますが、午後 7 時以降は一晩断食し、研究期間中は断食を続けます。 水は自由に摂取できます。 1 日目の午後 3 時頃に腹部 X 線で十二指腸内のチューブの位置を確認します。 午後 4 時に、各前腕の表在静脈に 2 つの iv が挿入されます。1 つは注入用、もう 1 つはサンプリング用です。 1−13Cアセテートの注入(32ml/hrで1/2N生理食塩水のバッグ中15gm)は、点滴が挿入された後に開始され、研究の残りの27時間にわたって注入される。
午前4時から合成トリグリセリドエマルジョン、Intralipid (20%溶液、Baxter Canada)を、実験期間中(すなわち、その夜の午後7時まで)、40ml/時間の速度で栄養チューブを通して十二指腸に注入する。 これにより、その後のリポタンパク質代謝回転動力学の評価のための定常状態の供給状態が提供されます。
被験者は、ランダムな順序で、2 つの研究の最初の期間、入院 2 日目の午前 7 時 (つまり、-2 時間) にエクセナチド 10 mg または同等量の生理食塩水を皮下投与されます。 膵臓のクランプは、エクセナチドまたは生理食塩水を投与した直後の午前 7 時 (~2 時間) に開始し、その後 12 時間 (午後 7 時まで) 継続します。 . 膵臓クランプの間、被験者はグルカゴン(0.65ng / kg /分)、成長ホルモン(ヒューマトロープ、3.0 ng / kg /分)、ソマトスタチン(サンドスタチン、25 µg / hr)およびインスリン(ノボリンR、 0.05 mU/kg/分)。
午前 9 時に (この時点をリポタンパク質代謝回転研究の 0 時間と呼びます)、リポタンパク質代謝回転研究を開始します。 重水素化グリセロール (d5-グリセロール、75 mmol/kg) の iv ボーラスを投与し、続いて重水素化ロイシンのプライミング一定注入を行います。 d3-ロイシン (10 mmol/kg ボーラス、続いて 10 mmol/kg/hr で 10 時間)。 d3-グリセロールのivボーラス投与およびd3-ロイシンの一定注入の開始前およびその後10時間、一定の時間間隔で血液サンプルを採取する(リポタンパク質動態の評価のため)。 血液サンプルは、前に (-2 時間で 30ml、-1 時間で 10ml、0 時間で 30ml)、5 分と 15 分 (各 10ml) に収集され、その後、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間 ( 10ml)、d5-グリセロール投与後、d3-ロイシン注入開始から7時間後、8時間後、9時間後、10時間後。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男女
- 体格指数 20kg/m2~25kg/m2
- 130g/L以上のヘモグロビン。
- 75g、2時間のOGTTに対する正常な耐糖能
除外基準:
- -被験者には、過去2年以内に活発な肝炎/肝疾患の病歴があります。
- -胃腸、肺、神経、腎臓(Cr> 1.5 mg / dL)、泌尿生殖器、血液系の重大な活動性(過去12か月以上)の疾患、または重度の制御されていない治療済みまたは未治療の高血圧(座っている拡張期血圧> 100または収縮期> 180) または増殖性網膜症
- -糖尿病または糖尿病または耐糖能障害を示すOGTTの病歴。
- -MIの病歴、または臨床的に重要な活動的な心血管病歴(心電図での不整脈または伝導遅延、不安定狭心症、または非代償性心不全の病歴を含む)。
- -任意の検査値:AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH > 6 mU/l
- -調査官によって決定されたアルコールまたは乱用物質への現在の中毒。
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
- -研究時に処方薬または非処方薬を服用している
- -研究手順の3か月前および3か月後に献血した
- 妊娠検査は、すべての女性被験者で各研究の1〜3日前に実施されます。 妊娠陽性の方は対象外となります。
- GLP-1 受容体を過剰発現することが知られている新生物、すなわち褐色細胞腫、脳腫瘍、胚性腫瘍の臨床的証拠はありません。
- 卵、大豆、またはピーナッツタンパク質に対する過敏症またはイントラリピッドに対する以前のアレルギー
- メトクロプラミドに対する既知の感受性のある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:エクセナチド皮下注射
研究 A: 膵臓クランプの条件下でのエクセナチドの皮下投与後のリポタンパク質代謝回転。
研究 B: 膵臓クランプの条件下での皮下プラセボ投与後のリポタンパク質代謝回転研究。
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各研究で、被験者は皮下注射を受けます。
エクセナチドまたは対応するプラセボのいずれかを、代謝試験センターで、リポタンパク質代謝回転研究の開始の 2 時間前に注射します。
被験者は、治療に関して盲検化されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目的は、膵臓クランプおよび定常状態の摂食状態の条件下で、エクセナチドを 1 回皮下注射した後の apoB48 産生率の変化を調べることです。
時間枠:10時間以上
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10時間以上
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的な目的は、同じ条件での apoB100 産生率の変化を調べることであり、二次的な尺度は、TRL-apoB100 の平均産生におけるエクセナチドとプラセボの差です。
時間枠:10時間以上
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10時間以上
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:gary F Lewis, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- REB 09-0428-B
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