CKDおよび高リン血症患者を対象としたFOSTRAPチューインガムの二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性。
2. 被験者は治験審査委員会（IRB）によって承認された最新のインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入しています。
3. 研究者の意見では、被験者は処方された治療法に従うだろう。
4. 被験者はコミュニケーションが可能であり、研究の要件を理解し、遵守できなければなりません。
5. 透析を受けていないCKD患者の場合 - 研究者の見解では腎機能が安定しており、3か月以内に透析を開始すると予想されない段階にある。
6. 透析を受けていないCKD患者の場合 - スクリーニング血清リン値が4.5 mg/dL以上。
7. ESRDの被験者 - スクリーニング血清リン値が4.6 mg/dL以上、9.0 mg/dL以下、および次の2つの条件のうちの1つ: 最新の2回のリン測定値の過去の平均値が4.6以上、および書面によるインフォームドコンセントの時点で 9.0 mg/dL 以下である、または 4.6 mg/dL 以上 9.0 mg/dL 以下の二次スクリーニングが検査から 7 日以上実施された場合前回の上映日。
8. 研究者の意見では、ESRDの被験者はベースライン前に4週間以上安定した透析レジメン(週3回)を処方され、安定した透析アクセスが必要である。
9. ESRDの被験者は、ベースライン前の少なくとも4週間の履歴URRが65%以上でなければなりません。

10. すべての被験者は、ベースラインの 14 日以上前に、以下のいずれかの薬剤の処方用量または頻度に変更があってはならない。

    1. 処方薬および市販薬を含むリン酸塩結合製品
    2. 経口または注射可能な活性型ビタミンD
    3. 経口栄養ビタミンD
    4. カルシウム模倣薬
    5. カルシウムサプリメント
    6. 抗骨粗鬆症薬（例： ビスホスホネート）
11. 被験者は腎臓病の段階に応じた患者に適した食事を処方されなければならず、意図的な食事の変更を喜んで避けなければなりません。と
12. 被験者は、サクソンテストによるスクリーニング唾液流量が 1 g/2 分以上である必要があります。

除外基準:

1. ベースライン前 28 日以内に治験製品を受け取った、または受け取った（または現在治験機器を使用している）。
2. キチンに対する感受性または貝類に対するアレルギーが知られている。
3. -活動性悪性腫瘍の臨床的証拠、および/または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く全身化学療法/放射線療法を受けている。
4. 抗生物質による治療を必要とする臨床的に重大な感染症（ベースライン前7日以内）。
5. バスキュラーアクセス処置に関連する入院を除き、ベースライン前14日以内の入院患者。
6. 続発性副甲状腺機能亢進症に対する計画的な外科的介入。
7. 研究者の意見では、60分間ガムを噛むことができない。
8. 今後 4 か月以内に別の地域に移転する予定。
9. 被験者は、HIV (ELISA およびウェスタンブロット) 検査結果が陽性であるなど、既知の免疫不全疾患の病歴を持っています。
10. 主任研究者の意見によると、薬物またはアルコールへの積極的な依存または乱用（喫煙を除く）。
11. 研究者の意見では、研究の正常な完了を危うくする不安定な病状。
12. ASTまたはALTレベルが正常の上限の3倍を超える既知の活動性肝疾患。と

13. 被験者はスクリーニング後90日以内に重大な心血管イベントを起こした。 調査者は、次のいずれかの証拠に基づいて行動する必要があります。

    1. 急性心筋梗塞
    2. 急性脳血管イベント
    3. 血管外科的介入
    4. 冠動脈血行再建術
    5. 非代償性うっ血性心不全