Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg med FOSTRAP-tyggegummi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og hyperfosfatæmi

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder > 18 år;
2. Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret den seneste informerede samtykkeformular godkendt af et Institutional Review Board (IRB);
3. Forsøgspersonen vil efter investigators opfattelse være i overensstemmelse med den foreskrevne terapi;
4. Faget skal kunne kommunikere og kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav;
5. For forsøgspersoner med kronisk nyreinsufficiens, der ikke er i dialyse- nyrefunktion på noget tidspunkt, som efter investigators opfattelse er stabil og ikke forventes at påbegynde dialyse inden for 3 måneder;
6. For forsøgspersoner med kronisk nyreinsufficiens, der ikke er i dialyse - en screeningsserumfosforværdi større end eller lig med 4,5 mg/dL;
7. For forsøgspersoner med ESRD - en screeningsserumfosforværdi større end eller lig med 4,6 mg/dL og mindre end eller lig med 9,0 mg/dL og en af ​​de to tilstande: En gennemsnitlig historisk værdi af de seneste 2 fosformålinger ≥ 4,6 og mindre end eller lig med 9,0 mg/dL på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke eller En anden screening serumfosforværdi større end eller lig med 4,6 mg/dL og mindre end eller lig med 9,0 mg/dL udført ikke mindre end 7 dage fra dato for den forrige screening;
8. Efter investigatorens opfattelse skal forsøgspersoner med ESRD ordineres et stabilt dialyseregimen (3x/uge) i ≥ 4 uger før baseline og skal have en stabil dialyseadgang;
9. Forsøgspersoner med ESRD skal have en historisk URR ≥ 65 % i mindst 4 uger før baseline;

10. Alle forsøgspersoner må INGEN ændring i den ordinerede dosis eller hyppighed af nogen af ​​følgende medicin ≥ 14 dage før baseline:

    1. Fosfatbindende produkter inklusive receptpligtige og håndkøbsprodukter
    2. Oralt eller injicerbart aktivt D-vitamin
    3. Oralt ernæringsmæssigt D-vitamin
    4. Calcimimetika
    5. Calcium kosttilskud
    6. Anti-osteoporotisk medicin (f. bisfosfonater)
11. Forsøgspersonen skal ordineres en diæt, der er passende for patienter med deres nyresygdomsstadie, og skal være villig til at undgå bevidste ændringer i kosten; og
12. Forsøgspersoner skal have en screening af spytstrømningshastighed ved Saxon test ≥ 1 g/2 min.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af eller har modtaget et forsøgsprodukt (eller bruger i øjeblikket et forsøgsudstyr) inden for 28 dage før baseline;
2. Kendt følsomhed over for kitin eller allergi over for skaldyr;
3. Klinisk bevis for aktiv malignitet og/eller modtagelse af systemisk kemoterapi/strålebehandling med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden;
4. Klinisk signifikant infektion, der kræver behandling med antibiotika (inden for 7 dage før baseline);
5. Indlæggelse inden for 14 dage før baseline med undtagelse af indlæggelser relateret til vaskulære adgangsprocedurer;
6. Planlagt kirurgisk indgreb for sekundær hyperparathyroidisme;
7. Efter efterforskerens mening manglende evne til at tygge tyggegummi i 60 minutter;
8. Planlagt flytning til et andet område inden for de næste 4 måneder;
9. Forsøgspersonen har en kendt historie med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat;
10. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug (undtagen tobaksbrug) efter hovedefterforskerens mening;
11. Ustabil medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville kompromittere en vellykket gennemførelse af undersøgelsen;
12. Kendt aktiv leversygdom med AST- eller ALAT-niveauer større end 3X den øvre normalgrænse; og

13. Forsøgspersonen har haft en større kardiovaskulær hændelse inden for 90 dage efter screening. Efterforskeren bør vejledes af beviser på et af følgende;

    1. Akut myokardieinfarkt
    2. Akut cerebral vaskulær hændelse
    3. Vaskulær kirurgisk indgreb
    4. Koronar revaskularisering
    5. Dekompenseret kongestiv hjertesvigt