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結腸直腸癌のオリゴゲン決定論 (DOCC)

2026年4月13日 更新者：University Hospital, Rouen

結腸直腸がん（CRC）の遺伝的リスクの増加を示唆する臨床状況の大部分は、単純な単一遺伝子モデルでは説明できません。 私たちの作業仮説は、大腸がんの遺伝的リスクの増加を示唆する臨床症状（家族性集団、早期の腫瘍発症、複数の原発性大腸がんの発症）の一部は、限られた数の遺伝的変異の組み合わせによるものであり、それぞれが遺伝的変異をもたらすというものです。 CRC のリスクは中程度ですが、その組み合わせは高リスクになります。

この研究は、遡及的および前向きの両方であり、臨床症状が遺伝的リスクの増加を示唆しているが、遺伝的リスクの増加を示していない患者（症例）間で、選択された遺伝的変異の頻度を単独または組み合わせて比較する関連研究です。これらの変異と非メンデル遺伝的型の CRC との関連を評価するために、既知のメンデル型の CRC と対照を調べます。 包含基準は以下の通りである：一親等血縁者2名に大腸癌があり、そのうち1名は61歳未満に診断されている。または51歳未満でCRCと診断された、または41歳未満で進行性結腸直腸腺腫と診断された。または、同じ個人に複数の原発性大腸がんがあり、61歳未満で最初に診断された場合 除外基準は、リンチ症候群、腺腫性ポリポーシスおよび過誤腫性ポリポーシスとなります。 分析される遺伝的変異には、(i) GWAS によって検出され、CRC に関連する SNP が含まれます。 (ii) 候補遺伝子内の機能多型に対応する危険因子。 (iii) TGFbR1 対立遺伝子発現の不均衡。 この研究の目的は中程度のリスクをもたらす遺伝的変異を判定することであるため、サンプルサイズはオッズ比 2.5 で 80% の検出力が得られるように計算されました。 これらすべての可能性をカバーし、0.03 未満の低頻度または 0.90 を超える高頻度の遺伝的変異でも妥当なものとするために、目標サンプル サイズを 700 件の症例と 350 件の対照に設定しました。 患者の募集は、個人および家族歴の正確な評価を保証するがん遺伝科と、大腸がんに関与する主要な遺伝子の日常的な分析を保証するフランスの分子診断研究所のネットワークによって全国レベルで行われる。 対照集団は、結腸直腸腫瘍の一親等血縁者に個人歴や家族歴がない、45歳から60歳の白人起源の健康な被験者で構成されます。

限られた数の遺伝的変異の組み合わせが大腸がんに対して中等度のリスクをもたらし、結果的に高リスクになるという実証により、選択された家系において、遺伝子変異の分析に基づいて血縁者におけるリスクの評価と結腸内視鏡検査の適応が可能になるだろう。これらを組み合わせると高いリスクが生じます。 この研究は、早期発症大腸がんおよび大腸がんの家族性集合の決定論におけるaTGFbR1対立遺伝子発現の不均衡の寄与を確認または無効にすることになる。 特定の組み合わせの強力な影響による大腸癌の遺伝的変異への関与の実証は、大腸癌の分子基盤を一般的に理解する上で興味深いものとなるはずである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1550

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • Centre François Baclesse
      • Dijon、フランス
        • CHU de Dijon
      • Grenoble、フランス
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille、フランス
        • CHRU de Lille
      • Montpellier、フランス
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier、フランス
        • CLCC Val d'Aurelle
      • Niort、フランス
        • CH de Niort
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Paris、フランス
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Rennes、フランス
        • CHU de Rennes
      • Rennes、フランス、35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen、フランス、76031
        • UHRouen
      • Saint-Etienne、フランス
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse、フランス
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～61年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一親等親戚2人に結腸直腸がん（CRC）があり、1人は61歳未満で診断されている
  • 51歳未満で大腸がんと診断された、または41歳未満で進行性結腸直腸腺腫と診断された
  • 同一個人内に複数の原発性大腸癌があり、最初に診断されたのは 61 歳未満である。

除外基準:

  • リンチ症候群、
  • 組織学的に証明された10個以上の腺腫によって定義される腺腫性ポリポーシス、
  • 組織学的に証明された1つの過誤腫によって定義される過誤腫性ポリポーシス、
  • インフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：忍耐強い
患者の血液サンプルが含まれています
遺伝的：採血
患者のために採血された血液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
遺伝的変異の評価
時間枠：一度
一度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Rouen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thierry FREBOURG, Pr、University Hospital, Rouen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009/082/HP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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