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EBV+ PTLD に対するボルテゾミブとリツキシマブ

2018年1月18日 更新者：Jeremy Abramson, MD、Massachusetts General Hospital

EBV + 移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD) に対するボルテゾミブ + リツキシマブ

移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD) は、B 細胞非ホジキン リンパ腫の一種で、臓器または幹細胞移植後に免疫抑制薬を服用したために免疫系が低下した患者に発生します。 これは通常、Epstein-Barr (EPV) と呼ばれるウイルスに関連しています。 リツキシマブは、正常な B 細胞と癌性 B 細胞の両方を特異的に破壊する「抗体」と呼ばれる種類の薬で、一般に PTLD に使用されます。 ボルテゾミブは、多発性骨髄腫およびマントル細胞リンパ腫と呼ばれる B 細胞非ホジキン リンパ腫を治療するために食品医薬品局 (FDA) によって承認された薬であり、EBV によって引き起こされるリンパ腫細胞で顕著な活性を示します。 この調査研究では、リツキシマブ治療にボルテゾミブを追加することで、臓器または幹細胞移植後の PTLD の完全寛解率と治癒率を高めることができるかどうかを知りたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • リツキシマブとボルテゾミブの両方が参加者に静脈内投与されます。 治療の各サイクルは21日で構成されます。 リツキシマブは、サイクル1の1日目、8日目、15日目、およびその後のサイクルの1日目に投与されます。 ボルテゾミブは、各サイクルの 1、4、8、11 日目に投与されます。 参加者は最大 4 サイクルを受け取ります。
  • 次の研究手順は、研究全体の各サイクルで実行されます。病歴の確認。身体検査;パフォーマンスステータス;アンケート;採血と; PET/CT スキャン (サイクル 2、4、および 6 後のみ)。
  • サイクル4の後、治験担当医が参加者が治療に対して完全に反応したと感じた場合、彼らは治療後監視期間に進みます。これは、2年間にわたる定期的な診療所訪問で構成されます。
  • ただし、研究担当医師が、参加者が治療に対して部分的な反応を示し、継続することで利益が得られる可能性があると感じた場合、追加の 2 サイクルのボルテゾミブを受け、さらに EBV を標的とするのに役立つ抗ウイルス薬バルガンシクロビルの錠剤を毎日投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は以前に固形臓器または同種幹細胞移植を受けていなければなりません。
  • 患者は、以前の治療後に新たに診断された、または再発した可能性があります
  • -患者は組織学的に確認されたCD20 + B細胞PTLDをWHO基準に従って診断されている必要があります。 PTLD は、早期病変、PTLD/多形性、PTLD/単形性、または PTLD/その他として特徴付けられる場合があり、これらはすべてこの試験に適格です。 B 細胞 PTLD は、腫瘍サンプルでの EBV 抗原の検出、または血清中の EBV 定量的ウイルス負荷の増加によって示されるように、EBV と関連している必要があります。
  • 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 18歳以上
  • > 3ヶ月の推定余命
  • 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
  • 適切な臓器および骨髄機能
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -他の治験薬を投与されている患者。 CMV感染の既往歴またはCMV感染の危険因子のために、すでに予防用量のガンシクロビルまたはバルガンシクロビルを服用している患者は、研究に適格であり、CMV予防を継続することができます。
  • -既知の脳転移またはリンパ腫の中枢神経系（CNS）の関与がある患者。
  • ボルテゾミブ、リツキシマブ、ガンシクロビルまたはバルガンシクロビルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往のある患者。
  • -登録前14日以内にグレード2以上の神経障害のある患者。
  • -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはNYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または急性虚血または活動的な伝導系の心電図の証拠。
  • -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、プロトコルで概説されているものを除いて不適格です
  • 既知のHIV陽性者
  • アクティブな HBV 感染は、適切な抗 B 型肝炎治療を受けており、HBV ウイルス量が検出できない場合にのみ含めることができます。
  • -患者は登録前14日以内に他の治験薬を受け取った
  • 以前のボルテゾミブ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リツキシマブ + ボルテゾミブ
これは、標準薬のリツキシマブに新薬のボルテゾミブを加えた単群試験です。
薬：ボルテゾミブ
各サイクルの 1、4、8、11 日目に静脈内投与
他の名前：
  • ベルケード
薬：リツキシマブ
サイクル 1 の 1、8、15 日目、およびその後のサイクルの 1 日目に静脈内投与
他の名前：
  • リツキサン
  • マブテラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：4ヶ月

全奏効率には、治療完了後に PET/CT によって評価された完全奏効と部分奏効の両方が含まれます。 応答は、リンパ腫応答に関する国際作業部会の基準を使用して評価されました。 応答を評価するために使用される基準の完全なリストは長すぎて、ここに割り当てられたスペースで詳しく説明できませんが、応答はより一般的に次のように定義されます。

  • 完全奏効（CR）：治療前に存在する場合、疾患および疾患に関連する症状のすべての検出可能な臨床的証拠の完全な消失。
  • 部分奏効 (PR): 最大 6 つの最大優性結節または結節塊の直径の積の合計 (SPD) が 50% 以上減少。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全回答率
時間枠：4ヶ月

治療完了後に PET/CT によって評価された完全奏効の参加者の数。 応答は、リンパ腫応答に関する国際作業部会の基準を使用して評価されました。

完全奏効（CR）：治療前に存在する場合、疾患および疾患に関連する症状のすべての検出可能な臨床的証拠の完全な消失。
4ヶ月
6ヶ月無増悪生存
時間枠：六ヶ月

登録から6か月後の無増悪生存率（病気の進行なしに生きている）の参加者の割合。 進行は、リンパ腫反応に関する国際作業部会の基準を使用して評価されました。

> 進行性疾患 (PD) または再発性疾患 (RD):

  1. -治療中または治療終了時に、任意の軸で1.5 cmを超える新しい病変の出現。 以前は影響を受けていなかった部位での放射性標識 [18F]-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (FDG) 取り込みの増加は、他のモダリティによる確認後にのみ PD/RD と見なされます。
  2. 以前に関与したリンパ節、または単一の関与したリンパ節の最大直径（SPD）の積の合計、または他の病変のサイズが最下点から50％以上増加。
  3. 以前に特定された単一の結節の最長直径が 50% 以上増加し、その短軸が 1 cm を超える。
  4. -治療前のPET（陽電子放出断層撮影）陽性：治療後のPETは、病変が小さすぎて現在のPETシステムで検出できない場合を除き、陽性でなければなりません
六ヶ月
全生存
時間枠：6ヶ月、1年
6 か月および 1 年で生存している参加者の割合。
6ヶ月、1年
ボルテゾミブ/リツキシマブが EBV 定量的ウイルス負荷に及ぼす影響
時間枠：ベースライン、21、42、63、84 日 (サイクル 1、2、3、4 の終わり)
特定の時点での平均エプスタイン バー ウイルス (EBV) ウイルス負荷。
ベースライン、21、42、63、84 日 (サイクル 1、2、3、4 の終わり)
治療関連の毒性
時間枠：2年
試験治療に関連すると考えられる参加者が経験した毒性。 データは、治療に関連すると考えられるあらゆるグレードの毒性を経験した参加者の数として示されています。 毒性は、有害事象に関する共通毒性基準（CTCAE）を使用して評価されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09-346
  • X05289 (その他の識別子：Millennium)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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