Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib Plus Rytuksymab dla EBV+ PTLD

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Bortezomib plus rytuksymab na EBV + potransplantacyjną chorobę limfoproliferacyjną (PTLD)

Choroba limfoproliferacyjna po przeszczepie (PTLD) to rodzaj chłoniaka nieziarniczego z komórek B, który występuje u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym z powodu leków immunosupresyjnych przyjmowanych po przeszczepie narządu lub komórek macierzystych. Jest to zwykle związane z wirusem o nazwie Epstein-Barr (EPV). Rytuksymab jest rodzajem leku zwanym „przeciwciałem”, który specyficznie niszczy zarówno normalne, jak i nowotworowe komórki B i jest powszechnie stosowany w PTLD. Bortezomib jest lekiem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia szpiczaka mnogiego i chłoniaka nieziarniczego z komórek B, zwanego chłoniakiem z komórek płaszcza, i wykazuje znaczną aktywność w komórkach chłoniaka wywołanych przez EBV. W tym badaniu badawczym mamy nadzieję dowiedzieć się, czy dodanie bortezomibu do leczenia rytuksymabem może zwiększyć odsetek całkowitych remisji i wyleczeń PTLD po przeszczepie narządu lub komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Zarówno rytuksymab, jak i bortezomib będą podawane uczestnikom dożylnie. Każdy cykl kuracji będzie trwał 21 dni. Rytuksymab będzie podany w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 kolejnych cykli. Bortezomib będzie podawany w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego cyklu. Uczestnicy otrzymają maksymalnie 4 cykle.
  • Następujące procedury badawcze będą przeprowadzane podczas każdego cyklu w trakcie badania: Przegląd historii medycznej; Fizyczny egzamin; stan wydajności; Kwestionariusz; Pobieranie krwi i; Skany PET/TK (tylko po cyklach 2, 4 i 6).
  • Po cyklu 4, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​u uczestnika wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, będzie on kontynuował okres obserwacji po leczeniu, który będzie się składał z regularnych wizyt w klinice przez dwa lata.
  • Jeśli jednak lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​u uczestnika wystąpiła częściowa odpowiedź na leczenie i że kontynuacja może odnieść korzyść, otrzyma dodatkowe dwa cykle bortezomibu i codzienne tabletki leku przeciwwirusowego walgancyklowiru, aby pomóc w dalszym zwalczaniu wirusa EBV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć wcześniej przeszczep narządu miąższowego lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Pacjenci mogą być świeżo zdiagnozowani lub mogą mieć nawrót choroby po wcześniejszej terapii
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie PTLD z komórek B CD20+, zdiagnozowane zgodnie z kryteriami WHO. PTLD można scharakteryzować jako zmiany wczesne, PTLD/polimorficzne, PTLD/monomorficzne lub PTLD/inne, z których wszystkie kwalifikują się do tego badania. PTLD komórek B musi być powiązany z EBV, co wykazano albo przez wykrycie antygenów EBV w próbkach guza, albo przez zwiększone ilościowe miano wirusa EBV w surowicy.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • 18 lat lub więcej
  • Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane środki. Pacjenci już otrzymujący profilaktyczne dawki gancyklowiru lub walgancyklowiru z powodu wcześniejszego zakażenia CMV lub z powodu czynników ryzyka zakażenia CMV kwalifikują się do badania i mogą kontynuować profilaktykę CMV.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami chłoniaka do mózgu lub z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bortezomibu, rytuksymabu, gancyklowiru lub walgancyklowiru.
  • Pacjenci z neuropatią stopnia 2. lub wyższym w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z historią nowotworów złośliwych nie kwalifikują się, z wyjątkiem osób określonych w protokole
  • Znane osoby zakażone wirusem HIV
  • Czynna infekcja HBV może być uwzględniona tylko wtedy, gdy są oni poddani odpowiedniej terapii przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i mają niewykrywalne miano wirusa HBV
  • Pacjent otrzymał inne badane leki w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Wcześniejszy bortezomib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rytuksymab plus Bortezomib
Jest to jednoramienne badanie dodające nowy lek bortezomib do standardowego leku rytuksymabu
Lek: bortezomib
Podawany dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: rytuksymab
podawana dożylnie w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 kolejnych cykli
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące

Ogólny odsetek odpowiedzi obejmuje zarówno odpowiedzi całkowite, jak i częściowe oceniane za pomocą PET/CT po zakończeniu terapii. Odpowiedź oceniano przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej dla odpowiedzi chłoniaka. Pełna lista kryteriów stosowanych do oceny odpowiedzi jest zbyt długa, aby można ją było szczegółowo omówić w przydzielonym tutaj miejscu, ale odpowiedź definiuje się bardziej ogólnie jako:

  • Pełna odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.
  • Odpowiedź częściowa (PR): ≥ 50% spadek sumy iloczynów średnic (SPD) do sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłowych.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące

Liczba uczestników z całkowitymi odpowiedziami ocenianymi za pomocą PET/CT po zakończeniu terapii. Odpowiedź oceniano przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej dla odpowiedzi chłoniaka.

Pełna odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.
4 miesiące
Sześciomiesięczne przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: sześć miesięcy

Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (żyjący bez progresji choroby) sześć miesięcy po rejestracji. Progresję oceniano przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej dla odpowiedzi chłoniaka.

> Choroba postępująca (PD) lub choroba nawrotowa (RD):

  1. Pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany > 1,5 cm w dowolnej osi w trakcie lub na końcu terapii. Zwiększony wychwyt znakowanej radioaktywnie [18F]-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy (FDG) w miejscu wcześniej niezmienionym zostanie uznany za PD/RD dopiero po potwierdzeniu innymi metodami.
  2. ≥ 50% wzrost od nadiru w sumie iloczynów największych średnic (SPD) dowolnego wcześniej zajętego węzła lub w pojedynczym zajętym węźle lub w rozmiarach innych zmian.
  3. ≥ 50% wzrost najdłuższej średnicy dowolnego pojedynczego wcześniej zidentyfikowanego węzła > 1 cm w jego krótkiej osi.
  4. PET (pozytonowa tomografia emisyjna) dodatni przed terapią: wynik PET po leczeniu powinien być dodatni, chyba że zmiana jest zbyt mała, aby można ją było wykryć za pomocą obecnych systemów PET
sześć miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy i 1 rok.
6 miesięcy, 1 rok
Wpływ bortezomibu/rytuksymabu na ilościowe miano wirusa EBV
Ramy czasowe: początek, 21, 42, 63, 84 dni (koniec cykli 1, 2, 3, 4)
Średnie miano wirusa wirusa epsteina-barra (EBV) w danych punktach czasowych.
początek, 21, 42, 63, 84 dni (koniec cykli 1, 2, 3, 4)
Toksyczności związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczności doświadczane przez uczestników, które uznano za związane z badanym lekiem. Dane przedstawiono jako liczbę uczestników, u których wystąpiła toksyczność dowolnego stopnia uznana za związaną z leczeniem. Toksyczność oceniano za pomocą Common Toxicology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-346
  • X05289 (Inny identyfikator: Millennium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami