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外傷性脳損傷（TBI）の治療におけるミノサイクリンの安全性と実現可能性 (TBI)

2018年8月14日 更新者：Jay M Meythaler、Wayne State University

ヒトの中等度および重度のTBIに対する安全で有効な治療的介入としての用量漸増研究におけるミノサイクリンの第I相研究

この調査の目的は次のとおりです。

  1. 7日間にわたる2つの異なる用量での用量漸増試験において、外傷性脳損傷後のミノサイクリン投与の安全性と実現可能性を評価すること。
  2. TBI 患者におけるミノサイクリンの 2 つの異なる投与レジメンの薬物動態特性、神経保護メカニズムの生化学的マーカーへの影響、神経行動および機能転帰への影響を評価すること。
  3. 重度のヒト TBI の治療薬としてのミノサイクリンの有効性の初期評価を開始します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この予備研究の目的は、中等度および重度の外傷性脳損傷を有するヒトへのミノサイクリンの投与が、急性損傷後の設定で安全かつ実行可能であるという仮説を検証し、外傷性 CNS 損傷のバイオマーカーに対するミノサイクリンの性質および影響を特徴付けることです。フェーズ IIa 試験。 収集されたデータは、無作為化プラセボ対照並行群デザインにおける大規模な第 IIb 相臨床試験の基礎として機能し、重度のヒト TBI の治療薬としての潜在的な安全性と有効性をさらに調査します。

ドキシサイクリンおよびミノサイクリンを含むテトラサイクリン誘導体は、齧歯動物における外傷性脳損傷 (TBI) および虚血後に投与された場合、神経保護的であることが示されています。 特に、外傷性脳損傷のミノサイクリン治療後には、病変体積の減少と神経学的転帰の改善が実証されています。 これらの観察のために提案されたメカニズムは多因子的であり、ミクログリア活性化、カスパーゼ媒介アポトーシス、および興奮毒性の N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 経路の阻害が含まれます。 同等の炎症性、興奮毒性、およびアポトーシス経路もヒトTBIに関与しているため、ミノサイクリンの投与は、その環境においても中等度から重度のTBIの後に神経保護を付与し、重大な臨床的利益の可能性があると仮定しています. ミノサイクリンは親油性が高く、ヒトの中枢神経系 (CNS) に浸透します。 さらに、非外傷性ヒト神経障害に使用した場合、安全であることが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Oakwood Dearborn Hospital
      • Trenton、Michigan、アメリカ、48183
        • Oakwood Southshore Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 人種に関係なく、18 歳から 75 歳までの男性。
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供するか、法定代理人に書面によるインフォームド コンセントを提供させる能力;

  • -負傷から6日以内に研究に登録し、次の基準を満たす必要があります。

    • 受傷後4時間以内のGCSスコアが12以下。
    • 頭部のコンピューター断層撮影 (CT) における神経学的損傷の証拠。
    • ミノサイクリンに対する既知のアレルギーや、この薬の服用に対するその他の禁忌はありません。
  • 中心静脈カテーテルの存在;
  • 参加者は、脳損傷の前に既知の生命を脅かす病気を持っていてはなりません。
  • 参加者は、神経回復を促進することを目的とした他の介入研究に参加してはなりません。
  • -参加者は、研究登録前に免疫抑制剤を受けてはいけません。

除外基準:

  • 参加者は女性です。
  • 調査への協力を望まない参加者、保護者または法定代理人。
  • -怪我から30日以内に他の治験薬を受け取った参加者;
  • -重度の虚血性心疾患またはうっ血性心不全、心筋梗塞、進行中の赤字を伴う脊髄損傷、癌、または治験責任医師の意見で治療の評価に影響を与えるその他の重篤な病気があることが知られている参加者;
  • 進行中の神経学的疾患/状態または以前の脳卒中またはTBIを持つ参加者;
  • -脊髄損傷の既知の臨床的後遺症;
  • 大量の大脳半球または脳幹血腫、生存と両立しない;
  • 怪我の際に薬の使用を必要とする大うつ病の病歴;
  • 研究者の意見では、治療の評価を危険にさらすであろう複数の外傷;
  • あらゆる種類の貫通性頭部外傷を負っている参加者;
  • 慢性ステロイド治療を受けている参加者;
  • イソトレチノインを受け取っている参加者;
  • 参加者または被験者の法定代理人のいずれかによって署名されたインフォームドコンセントの欠如;
  • 以前のTBI、脳腫瘍、脳血管イベント、またはその他の安定した脳損傷;
  • 偽大脳腫瘍の既往;
  • 既知の腎不全患者、BUN/クレアチニン 20:1;クレアチニン > 2 mg/dl;
  • -既知の肝不全、AST / ALT> 3 x正常上限の患者;
  • 血小板減少症 < 75,000/mm;
  • -テトラサイクリンまたは製品製剤の成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは感受性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：800 mg の負荷、その後 200 mg Q12
ミノサイクリン800mg。 ローディングに続いて200mg。 Q12時間。
薬：ミノサイクリン
ミノサイクリン 800 mg 負荷に続いて 200 mg Q12、またはミノサイクリン 800 mg 負荷に続いて 400 mg Q12 を 7 日間、非盲検試験で 2 つの異なる用量段階のいずれかで静脈内投与し、FDA の推奨に従って安全性と毒性を評価します。 7 日間にわたって与えられたミノサイクリンの量が異なる 2 つの異なるアームまたはグループがあります。
他の名前：
  • ミノシン
実験的：800 mg の負荷、その後 400 mg Q12
ミノサイクリン800mg。 ローディングに続いて400mg。 Q12時間。
薬：ミノサイクリン
ミノサイクリン 800 mg 負荷に続いて 200 mg Q12、またはミノサイクリン 800 mg 負荷に続いて 400 mg Q12 を 7 日間、非盲検試験で 2 つの異なる用量段階のいずれかで静脈内投与し、FDA の推奨に従って安全性と毒性を評価します。 7 日間にわたって与えられたミノサイクリンの量が異なる 2 つの異なるアームまたはグループがあります。
他の名前：
  • ミノシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害評価尺度
時間枠：4週間と3ヶ月
安全性データの後の主なアウトカム指標は、Disability Rating Scale (DRS) でした。 これは 29 ポイント スケールで、29 は重度の植物状態です。 時間の経過とともに信頼性が高く、Glasgow Outcome Scale よりも優れた感度を示します。これは、TBI のほとんどの製薬研究の標準的な主要な結果の尺度であり、IND 承認のために FDA によって要求されました。
4週間と3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物レベル
時間枠：開始から4日後
血清サンプルは、定常状態濃度の推定時間におけるミノサイクリン濃度の評価のために収集されました。 4日目に血清濃度を評価した。報告されたデータは、AM投与の2時間後のpKaレベルである。
開始から4日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wayne State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jay M Meythaler, MD、Wayne State University
  • スタディディレクター：Kristina Freese, PA、Wayne State University Dept. PM&R Oakwood
  • 主任研究者：John Fath, MD、Oakwood Hospital Dearborn, Trauma Surgery Director
  • スタディディレクター：Allen Lamb, DO、Oakwood Southshore Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • #H133A080044 -01
  • IND# 104298 (レジストリ：FDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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