新生児低酸素性虚血性脳症の病歴を持つ乳児の治療のためのセレブロリシンの研究 (CerebroHIE)
新生児低酸素性虚血性脳症の治療のためのフェーズ 2 神経成長因子 (Cerebrolysin®)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
*包含基準:NICUのファイルから収集された中等度または重度のHIEの周産期歴を持つ生後3〜6か月の乳児。 米国産科婦人科学会および米国小児科学会による新生児仮死および脳症の基準、臍帯 pH 7.0 以下または 12 mmol/L 以上の塩基欠損を伴う代謝性アシドーシス、脳症の早期発症、および多系統所見の他の考えられる原因を除外した臓器機能障害。
新生児仮死の基準:
- 妊娠36週以上の正期産新生児
- 出生後最初の 1 時間の臍帯血または任意の血液のサンプルで、pH が 7.0 以下、または 1 リットルあたり 16 ミリモル以上の塩基欠損。
- この期間中、pH が 7.01 から 7.15 の間、塩基欠損が 1 リットルあたり 10 から 15.9 ミリモルの間、または血液ガスが利用できない場合、追加の基準が必要です。 これらには、急性の周産期イベント (例えば、遅発性または可変性の減速、臍帯脱出、臍帯破裂、子宮破裂、母体の外傷、出血、または心肺停止)、および 10 分間のアプガースコアが 5 以下、または出生時に補助換気が開始されることが含まれます。少なくとも 10 分間継続します。
Sarnat と Sarnat による新生児脳症の基準。 次の 6 つのカテゴリのうち少なくとも 3 つに 1 つ以上の徴候が存在する。
- 意識レベル。
- 自発的な活動。
- 姿勢。
- 調子。
- 原始反射(吸う、モロ。
自律神経系(瞳孔、心拍数、または呼吸)。 中程度または重度の徴候の数によって、脳症の程度が決まりました。兆候が均等に分布している場合、指定は意識レベルに基づいていました。
*除外基準:
- 重度の子宮内発育遅延。
- 先天性奇形。
- 先天性代謝異常の疑い。
- 遺伝性神経疾患の疑い。
- 頭蓋内出血
- 髄膜炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:セレブロリジン®、神経再生
NICU退院後(新生児後)、セレブロリジン® 0.1ml/kgを週2回筋肉内に10回注射
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NICU退院後(新生児後)、セレブロリジン® 0.1ml/kgを週2回筋肉内に10回注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セレブロリシン治療中の副作用(1コース)。
時間枠:3ヶ月
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毎週の身体検査、神経学的検査、およびセレブロリシン注射コース中の両親の報告された発熱または痙攣(10回の注射)。
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セレブロリシン注射の6か月および9か月後の神経発達のフォローアップ。
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Sahar MA Hassanein, MD、Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB 00006379
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