新生児低酸素性虚血性脳症の病歴を持つ乳児の治療のためのセレブロリシンの研究 (CerebroHIE)
2013年9月12日 更新者：Sahar M.A. Hassanein, MD
新生児低酸素性虚血性脳症の治療のためのフェーズ 2 神経成長因子 (Cerebrolysin®)
この研究の目的は、神経成長因子 (cerebrolysin®) 療法が、退院後の中等度および重度の低酸素性虚血性脳症の乳児の精神運動転帰を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の低酸素性虚血性脳症HIEの周産期歴のある乳児は、セレブロリシンIMの10回の注射を受けます。
神経発達の評価は、治療前、治療後3か月および6か月に行われます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
*包含基準：NICUのファイルから収集された中等度または重度のHIEの周産期歴を持つ生後3〜6か月の乳児。 米国産科婦人科学会および米国小児科学会による新生児仮死および脳症の基準、臍帯 pH 7.0 以下または 12 mmol/L 以上の塩基欠損を伴う代謝性アシドーシス、脳症の早期発症、および多系統所見の他の考えられる原因を除外した臓器機能障害。
新生児仮死の基準：
- 妊娠36週以上の正期産新生児
- 出生後最初の 1 時間の臍帯血または任意の血液のサンプルで、pH が 7.0 以下、または 1 リットルあたり 16 ミリモル以上の塩基欠損。
- この期間中、pH が 7.01 から 7.15 の間、塩基欠損が 1 リットルあたり 10 から 15.9 ミリモルの間、または血液ガスが利用できない場合、追加の基準が必要です。 これらには、急性の周産期イベント (例えば、遅発性または可変性の減速、臍帯脱出、臍帯破裂、子宮破裂、母体の外傷、出血、または心肺停止)、および 10 分間のアプガースコアが 5 以下、または出生時に補助換気が開始されることが含まれます。少なくとも 10 分間継続します。
Sarnat と Sarnat による新生児脳症の基準。 次の 6 つのカテゴリのうち少なくとも 3 つに 1 つ以上の徴候が存在する。
- 意識レベル。
- 自発的な活動。
- 姿勢。
- 調子。
- 原始反射（吸う、モロ。
自律神経系（瞳孔、心拍数、または呼吸）。 中程度または重度の徴候の数によって、脳症の程度が決まりました。兆候が均等に分布している場合、指定は意識レベルに基づいていました。
*除外基準:
- 重度の子宮内発育遅延。
- 先天性奇形。
- 先天性代謝異常の疑い。
- 遺伝性神経疾患の疑い。
- 頭蓋内出血
- 髄膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セレブロリジン®、神経再生
NICU退院後（新生児後）、セレブロリジン® 0.1ml/kgを週2回筋肉内に10回注射
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NICU退院後（新生児後）、セレブロリジン® 0.1ml/kgを週2回筋肉内に10回注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セレブロリシン治療中の副作用（1コース）。
時間枠：3ヶ月
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毎週の身体検査、神経学的検査、およびセレブロリシン注射コース中の両親の報告された発熱または痙攣（10回の注射）。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セレブロリシン注射の6か月および9か月後の神経発達のフォローアップ。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sahar MA Hassanein, MD、Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月12日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セレブロリジン®の臨床試験
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CooperVision, Inc.完了
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