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進行性皮膚線維肉腫を対象とした第 II 相パゾパニブ試験 (DFSP-PAZO)

2016年6月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

皮膚線維肉腫（DFSP）、切除不能な局所進行（切断手術の可能性）、原発性または再発性、形質転換または非形質転換におけるパゾパニブ（マルチチロシンキナーゼ阻害剤）による治療の第IIa相オープンマルチセンター試験。

DFSP における融合遺伝子 COL1A1-PDGFb による PDGF を介したシグナル伝達の活性化に関連して、イマチニブ (800mg/日) は進行した DFSP で活性を示し、これらの患者の参照治療オプションになりました。 しかし、観察された活性は、多くの患者で切除の成功と互換性のあるダウンステージングを可能にせず、残存腫瘍の場合にその後の腫瘍の進行を防ぐことはできません。 -2、VEGFR-3、PDGFR-α、PDGFR-β、および c-kit (それぞれ 10、30、47、71、84、および 74 nM の IC50 値を持つ)、特に PDGFR と、 DFSP で活性化されること、2) 肉腫患者におけるその抗腫瘍活性、および 3) その許容可能な安全性プロファイルは、イマチニブから十分な利益を得ることが期待されない患者とメシル酸イマチニブに失敗した患者の両方における DFSP の治療試験の論理的な候補です。 さらに、定量的RT-PCRおよび免疫組織化学を使用して、皮膚線維肉腫における高レベルのVEGFおよびVEGFR2発現を最近実証しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

皮膚線維肉腫隆起 (DFSP) は、中間の悪性度のまれな軟部組織肉腫です。 治療は、切除断端が陰性で、再建手術が頻繁に必要となる広範囲の局所切除に依存する。 血小板由来増殖因子-B (PDGFB) をコラーゲン 1A1 プロモーターの制御下に置く染色体 17 と 22 の間の転座は、> 90% の症例に存在し、PDGF-β 発現の上方制御と活性化につながります。チロシナーゼキナーゼ PDGFRβ。 メシル酸イマチニブは、PDGFR に対する活性により、切除不能および転移性 DFSP で承認されています。 この研究では、進行性DFSPにおけるマルチキナーゼ阻害剤であるパゾパニブの利点を評価します。 主要評価項目に従って安定した応答が得られるまでの 6 か月間、経口 800mg/qd あたりのパゾパニブの投与、および 1 年を超えない研究期間。または3か月で反応がない場合、代替治療を受けるために、患者は研究から取り下げられます。 これらの患者は、分析の失敗と見なされます。 6ヶ月の治療期間を経て、安定した反応に達した後、治療継続の決定は患者の操作性に基づいて行われます。

主要評価項目に従って安定した応答が得られるまで 6 か月間、経口 800 mg/日あたりパゾパニブを 3 か月連続して検査し、18 か月を超えない研究期間で投与します。治療が1ヶ月を超えた場合、または3ヶ月で反応がない場合、代替治療を受けるために、患者は研究から取り下げられます。 これらの患者は、分析の失敗と見なされます。 6ヶ月の治療期間を経て安定した反応が得られた後、治療継続の決定は患者の操作性に基づいて行われます。 その他) 主なエンドポイントの分析は、帰無仮説の下で観測された応答率を期待される応答率と比較する片側二項検定に依存します。 タイプ I 過誤率は 0.025 に固定されています。主なエンドポイントについては、点推定値と両側 90% 信頼区間が表示されます。これは、0.025 レベルでの片側検定と一致します。 副次評価項目については、点推定値と 95% 信頼区間が提示されます。少なくとも 30% の腫瘍サイズ縮小の確率を推定する予定です。 サンプルサイズは FLEMMING 法によって計算されました: Ho は RR ≤20% (腫瘍サイズの少なくとも 30% の減少) によって定義されます。 RR≧50%、パワー90%、アルファ2.5%。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis - Service de Dermatologie (Pole POPS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原始的な切除不能DFSP、局所進行（切断手術の可能性あり）、または再発または変形中。
  • Darier-FERRAND腫瘍の組織学的確認（転座を確認する以前の核型があれば、形質転換型が受け入れられます（17,22）
  • 年齢 > 20 歳
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 適切な避妊
  • 基底細胞癌以外の進化性腫瘍疾患はありません
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1。

除外基準:

  • 患者の参加拒否
  • 年齢 < 20 歳
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 基底細胞癌以外の他の進化性腫瘍疾患
  • 血液学的異常：ヘモグロビン < 9g/dl、PNN <
  • 1500/mm3、血小板 <100000/mm3
  • ASTおよびALT > 2N
  • ビリルビン > 1.5N
  • クレアチニン > 1.5mg/dL またはクレアチニンクリアランス <30ml/分
  • タンパク尿 >1g/24h
  • 血清アルブミン< 2.5g/dL
  • -B型、C型肝炎および/またはHIVの既知の感染
  • パゾパニブを妨害する治療
  • -主要な外科的処置、開腹生検、または治療開始前の4週間以内の重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。
  • 以下を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な胃腸の異常：吸収不良症候群 研究薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸機能または胃または小腸の大切除に重大な影響を与える疾患。 -炎症性腸疾患、憩室炎、または穿孔のリスクを高める他の胃腸の状態。研究治療を開始する前の28日以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴·活動的または制御されていない感染の存在。
  • 活発な出血または出血素因の証拠。
  • -過去6か月以内の次の心血管疾患のいずれか1つ以上の病歴：冠状動脈/末梢動脈バイパス移植、心臓血管形成術またはステント留置術。または一過性虚血発作。 ニューヨーク心臓協会によって定義されたクラス III または IV のうっ血性心不全
  • NYHA > II を伴う心血管疾患
  • コントロール不良の高血圧（収縮期血圧（SBP）が140mmHg以上または拡張期血圧（DBP）が90mmHg以上）。
  • 心電図の次の異常 : Q 波、虚血、QTc > 450 ミリ秒、房室ブロック 2 または 3、心房細動
  • 治療的抗凝固療法。
  • アスピリン（100mg/日以上）または血小板機能を阻害することが知られている非ステロイド性抗炎症剤による慢性的な毎日の治療。 ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレルおよび/またはシロスタゾールによる治療も許可されていません..治験薬による同時治療または別の臨床試験への参加。
  • -パゾパニブに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性。
  • -4週間以内に注文治療抗がん性併用療法で服用
  • -3か月以内の傷の放射線療法 包含

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1:パゾパニブ
パゾパニブ 800mg/日
薬：パゾパニブ
主要評価項目に従って安定した応答が得られるまで 6 か月間、18 か月を超えない研究期間で、経口 800 mg/日あたりのパゾパニブの投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
臨床反応に先立つ6か月で臨床的に測定された最大直径の少なくとも30％の減少
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
腫瘍体積の測定：RECIST基準とOMS（WHO）を使用した放射線反応の測定（「MULTIBARETTE」MDCTスキャナー）
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
腫瘍体積の測定 : 各センターの腫瘍体積の測定 (" MULTIBARETTE " MDCT スキャナー)
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
腫瘍体積の測定: FISH (パラフィン) による転座 COL1A1-PDGFB および新鮮な組織のカリオタイプの研究 (ニースの F PEDEUTOUR 研究所で集中化)
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
腫瘍反応の予後因子 : 手術片のアポトーシスと老化の半定量的測定
時間枠：包含時、M1、M3、および M6
包含時、M1、M3、および M6
PDGFBおよびVEGFの受容体およびMAPKのリン酸化型の発現。
時間枠：包含時、M1、M3、および M6
包含時、M1、M3、および M6
腫瘍反応の予後因子 : 臨床的および生物学的安全性 Common Terminology Criteria forAdverse Events v3.0 (CTCAE)
時間枠：M0 を除くすべての訪問時
M0 を除くすべての訪問時
腫瘍反応の予後因子：QOLの評価、EORTC QLQ-C30
時間枠：M0、M3、M6、M9、M12、M15、M18
M0、M3、M6、M9、M12、M15、M18

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Celeste LEBBE, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P090402
  • 2009-014096-46 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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