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実際の環境でのエクセナチドと基礎インスリンの使用: 2 型糖尿病患者における観察研究

2015年3月20日 更新者：AstraZeneca

EBIRIOS - 実際の環境でのエクセナチドと基礎インスリンの使用：2 型糖尿病患者および経口血糖降下薬治療の二次的失敗を対象としたイタリアの観察研究

エクセナチドの有効性と安全性プロファイルは十分に確立されていますが、特定の集団および臨床現場におけるエクセナチド治療の実際の結果に関するデータはほとんど存在しません。 この研究は、経口血糖降下薬（OHA）による血糖コントロールが達成できなかった後、エクセナチドまたは基礎インスリン製剤による治療を開始したイタリアの患者集団を観察し、前向きデータを収集することで、このギャップを埋めることを目的としています。

観察研究は非介入研究を表します。したがって、この研究には、特定の比較対照群または治療法への患者の無作為化は含まれていません。 「非介入的」という用語は、患者の適切な治療とケアに関する医療提供者の決定が通常の臨床診療の過程で行われることを意味します。 この研究に登録された患者は、通常の臨床診療中に行われた観察に関するデータを収集するために登録しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
888

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Acquaviva delle Fonti、イタリア
        • Research Site
      • Anzio、イタリア
        • Research Site
      • Bassano del Grappa、イタリア
        • Research Site
      • Bologna、イタリア
        • Research Site
      • Brindisi、イタリア
        • Research Site
      • Cagliari、イタリア
        • Research Site
      • Campi Salentina、イタリア
        • Research Site
      • Casarano、イタリア
        • Research Site
      • Caserta、イタリア
        • Research Site
      • Cesena、イタリア
        • Research Site
      • Chieri、イタリア
        • Research Site
      • Cisternino、イタリア
        • Research Site
      • Copertino、イタリア
        • Research Site
      • Cremona、イタリア
        • Research Site
      • Distretto Vittoria、イタリア
        • Research Site
      • Fermo、イタリア
        • Research Site
      • Ferrara、イタリア
        • Research Site
      • Fidenza、イタリア
        • Research Site
      • Firenze、イタリア
        • Research Site
      • Forlì、イタリア
        • Research Site
      • Genova、イタリア
        • Research Site
      • Germaneto、イタリア
        • Research Site
      • Lecce、イタリア
        • Research Site
      • Livorno、イタリア
        • Research Site
      • Lucca、イタリア
        • Research Site
      • Manfredonia (Le)、イタリア
        • Research Site
      • Mariano Comense、イタリア
        • Research Site
      • Messina、イタリア
        • Research Site
      • Milano、イタリア
        • Research Site
      • Monza、イタリア
        • Research Site
      • Napoli、イタリア
        • Research Site
      • Novara、イタリア
        • Research Site
      • Olbia、イタリア
        • Research Site
      • Palermo、イタリア
        • Research Site
      • Palmi、イタリア
        • Research Site
      • Parma、イタリア
        • Research Site
      • Pavia、イタリア
        • Research Site
      • Pisa、イタリア
        • Research Site
      • Potenza、イタリア
        • Research Site
      • Rimini、イタリア
        • Research Site
      • Roma、イタリア
        • Research Site
      • Rossano Scalo、イタリア
        • Research Site
      • Salerno、イタリア
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • Research Site
      • Schio、イタリア
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni、イタリア
        • Research Site
      • Sienna、イタリア
        • Research Site
      • Treviso、イタリア
        • Research Site
      • Trieste、イタリア
        • Research Site
      • Varese、イタリア
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象となる集団は、外来で専門医の治療を受けている成人の2型糖尿病患者で構成されています。

説明

包含基準:

  1. HbA1c > 7.0% によって証明されるように、単一または複数の OHA によるコントロールが不十分である
  2. 定期的な治療過程中に症状が現れ、主治医とともに、1日2回エクセナチドによる治療、または既存のインスリンに基礎インスリン（インスリングラルギン、デテミル、プロタミン化インスリンリスプロ、プロタミン化ヒトインスリン）を追加する従来のインスリン療法のいずれかを開始することを決定した。 OHAによる治療
  3. -研究に参加する前の3か月以内に連続7日を超えてGLP-1受容体アゴニストによる治療を受けていない
  4. 過去3か月以内、または病気の経過中に3か月以上連続して7日以上インスリン治療を受けていない
  5. 研究参加時に治験薬または治験手順を含む別の研究に同時に参加していない
  6. データの使用について十分な説明を受け、書面による同意を得ていること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
エクセナチド
対象となる集団は、経口血糖降下薬の使用中に望ましいレベルの血糖コントロールを達成できず、エクセナチドによる治療を開始した2型糖尿病の成人患者で構成されている。
薬：エクセナチド
皮下注射、5mcgまたは10mcg、1日2回
他の名前：
  • ビエッタ
基礎インスリン
対象となる集団は、経口血糖降下薬の使用中に望ましいレベルの血糖コントロールを達成できず、基礎インスリンによる治療を開始した2型糖尿病の成人患者で構成されています。
薬：基礎インスリン
皮下注射、医師の臨床判断に従って投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヵ月目に最小限の体重増加（≤ 1 Kg）で血糖目標HbA1c ≤ 7.0%を達成した患者の割合。
時間枠：ベースライン、12 か月目
12ヵ月目に最小限の体重増加（≤ 1 Kg）でHbA1c ≤ 7.0%の血糖目標を達成した患者の割合。
ベースライン、12 か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月目までの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
ベースラインから 12 か月目までの HbA1c の変化
ベースライン、12 か月目
ベースラインから 12 か月目までの空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
ベースラインから 12 か月目までの空腹時血糖の変化
ベースライン、12 か月目
12か月目にベースラインからHbA1cが1.0%以上減少した患者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目
12か月目にベースラインからHbA1cが1.0%以上減少した患者の割合
ベースライン、12 か月目
12か月目にHbA1c濃度<=7.0%を達成した患者の割合
時間枠：12ヶ月目
12か月目にHbA1c濃度<=7.0%を達成した患者の割合
12ヶ月目
12か月目にHbA1c濃度が6.5%未満を達成した患者の割合
時間枠：12ヶ月目
12か月目にHbA1c濃度が6.5%未満を達成した患者の割合
12ヶ月目
ベースラインから 12 か月目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
ベースラインから 12 か月目までの体重の変化
ベースライン、12 か月目
ベースラインから 12 か月目までに 3% 以上の体重減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目
ベースラインと 12 か月目の間で 3% 以上の体重減少を達成した患者の割合
ベースライン、12 か月目
ベースラインから 12 か月目までに 5% 以上の体重減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目
ベースラインから 12 か月目までに 5% 以上の体重減少を達成した患者の割合
ベースライン、12 か月目
ベースラインと12か月目の間での空腹時総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
ベースラインと12か月目の間での空腹時総コレステロールの変化
ベースライン、12 か月目
ベースラインと 12 か月目の間での空腹時 HDL の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
ベースラインと 12 か月目の間での空腹時 HDL の変化
ベースライン、12 か月目
ベースラインと12か月目の間での空腹時LDLの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
ベースラインと12か月目の間での空腹時LDLの変化
ベースライン、12 か月目
ベースラインと 12 か月間の空腹時中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
ベースラインと 12 か月間の空腹時中性脂肪の変化
ベースライン、12 か月目
ベースラインと 12 か月目の間での拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
ベースラインと 12 か月目の間での拡張期血圧の変化
ベースライン、12 か月目
ベースラインから 12 か月目までの最高血圧の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
ベースラインから 12 か月目までの最高血圧の変化
ベースライン、12 か月目
ベースラインから 12 か月目までに低血糖症状を起こした患者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで

ベースラインから 12 か月目までに低血糖エピソードを起こした患者の割合。

確認的な血糖測定値の有無にかかわらず、低血糖と一致するすべてのエピソードを収集しました。
ベースラインから 12 か月目まで
ベースラインでの治療選択に関連する性別、ベースラインの病状の有無、および過去の胃腸症状の要因
時間枠：ベースライン
ベースラインで 3 つの要素 (性別、病状の有無、過去の胃腸症状) で評価されたアームごとの患者数を、ベースラインでの治療選択との関連性について分析しました。 合計 12 の要素が評価されました。 特定の因子の存在下でエクセナチド治療が開始される可能性が高いかどうかを決定するために、完全分析セット (FAS) 母集団を使用した多変量ロジスティック回帰モデルを因子ごとに実行しました。
ベースライン
ベースライン時の治療選択に関連するベースライン HbA1c の 1 パーセント (%) の上昇率
時間枠：ベースライン
1% 高いベースライン HbA1c (最新の HbA1c から) の係数を、ベースラインでの治療選択との関連性について分析しました。 合計 12 の要素が評価されました。 特定の因子の存在下でエクセナチド治療が開始される可能性が高いかどうかを決定するために、完全分析セット (FAS) 母集団を使用した多変量ロジスティック回帰モデルを因子ごとに実行しました。 HbA1c は正常値のパーセント (%) として測定されました。
ベースライン
ベースラインでの治療選択に関連した糖尿病の期間延長の要因
時間枠：ベースライン
ベースラインでの糖尿病の罹患期間が長くなる（診断が1年長くなった）要因を、ベースラインでの治療選択との関連性について分析しました。 合計 12 の要素が評価されました。 特定の因子の存在下でエクセナチド治療が開始される可能性が高いかどうかを決定するために、完全分析セット (FAS) 母集団を使用した多変量ロジスティック回帰モデルを因子ごとに実行しました。 糖尿病の期間は、糖尿病と診断された日からの年数で測定されました。
ベースライン
ベースラインでの治療選択に関連する高齢の要因
時間枠：ベースライン
ベースライン時の治療選択との関連について、高齢者（1歳年上）を分析しました。 合計 12 の要素が評価されました。 特定の因子の存在下でエクセナチド治療が開始される可能性が高いかどうかを決定するために、完全分析セット (FAS) 母集団を使用した多変量ロジスティック回帰モデルを因子ごとに実行しました。 年齢は年単位で測定されました。
ベースライン
ベースラインでの治療選択に関連する BMI の上昇要因
時間枠：ベースライン
より高い肥満指数 (BMI) の要因 (1 平方メートルあたり 1 キログラム (kg/m^2) 高い) は、ベースラインでの治療選択との関連性について分析されました。 合計 12 の要素が評価されました。 特定の因子の存在下でエクセナチド治療が開始される可能性が高いかどうかを決定するために、完全分析セット (FAS) 母集団を使用した多変量ロジスティック回帰モデルを因子ごとに実行しました。 BMIはkg/m^2として測定されます。
ベースライン
ベースラインでの治療選択に関連する身長の増加要因
時間枠：ベースライン
より高い身長（1センチメートル高い）の要因が、ベースラインでの治療選択との関連性について分析されました。 合計 12 の要素が評価されました。 特定の因子の存在下でエクセナチド治療が開始される可能性が高いかどうかを決定するために、完全分析セット (FAS) 母集団を使用した多変量ロジスティック回帰モデルを因子ごとに実行しました。 身長はセンチメートル (cm) で測定されました。
ベースライン
ベースラインでの治療選択と関連する、クレアチニンの上昇、空腹時高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの上昇、空腹時コレステロールの上昇、および空腹時中性脂肪の上昇の要因
時間枠：ベースライン
クレアチニン上昇の要因: 1 ミリグラム/デシリットル上昇 (mg/dL) と空腹時脂質上昇 (HDL コレステロール: 1 mg/dL 上昇、総コレステロール: 1 mg/dL 上昇、トリグリセリド: 1 mg/dL 上昇) の関連性が分析されました。ベースラインで治療法を選択します。 合計 12 の要素が評価されました。 特定の因子の存在下でエクセナチド治療が開始される可能性が高いかどうかを決定するために、完全分析セット (FAS) 母集団を使用した多変量ロジスティック回帰モデルを因子ごとに実行しました。 クレアチニンおよび空腹時脂質は、ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されました。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：James Malone, MD、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H8O-IT-B014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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