実際の環境でのエクセナチドと基礎インスリンの使用: 2 型糖尿病患者における観察研究
2015年3月20日 更新者：AstraZeneca
EBIRIOS - 実際の環境でのエクセナチドと基礎インスリンの使用：2 型糖尿病患者および経口血糖降下薬治療の二次的失敗を対象としたイタリアの観察研究
エクセナチドの有効性と安全性プロファイルは十分に確立されていますが、特定の集団および臨床現場におけるエクセナチド治療の実際の結果に関するデータはほとんど存在しません。 この研究は、経口血糖降下薬（OHA）による血糖コントロールが達成できなかった後、エクセナチドまたは基礎インスリン製剤による治療を開始したイタリアの患者集団を観察し、前向きデータを収集することで、このギャップを埋めることを目的としています。
観察研究は非介入研究を表します。したがって、この研究には、特定の比較対照群または治療法への患者の無作為化は含まれていません。 「非介入的」という用語は、患者の適切な治療とケアに関する医療提供者の決定が通常の臨床診療の過程で行われることを意味します。 この研究に登録された患者は、通常の臨床診療中に行われた観察に関するデータを収集するために登録しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
888
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Acquaviva delle Fonti、イタリア
- Research Site
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Anzio、イタリア
- Research Site
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Bassano del Grappa、イタリア
- Research Site
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Bologna、イタリア
- Research Site
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Brindisi、イタリア
- Research Site
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Cagliari、イタリア
- Research Site
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Campi Salentina、イタリア
- Research Site
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Casarano、イタリア
- Research Site
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Caserta、イタリア
- Research Site
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Cesena、イタリア
- Research Site
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Chieri、イタリア
- Research Site
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Cisternino、イタリア
- Research Site
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Copertino、イタリア
- Research Site
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Cremona、イタリア
- Research Site
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Distretto Vittoria、イタリア
- Research Site
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Fermo、イタリア
- Research Site
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Ferrara、イタリア
- Research Site
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Fidenza、イタリア
- Research Site
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Firenze、イタリア
- Research Site
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Forlì、イタリア
- Research Site
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Genova、イタリア
- Research Site
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Germaneto、イタリア
- Research Site
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Lecce、イタリア
- Research Site
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Livorno、イタリア
- Research Site
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Lucca、イタリア
- Research Site
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Manfredonia (Le)、イタリア
- Research Site
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Mariano Comense、イタリア
- Research Site
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Messina、イタリア
- Research Site
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Milano、イタリア
- Research Site
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Monza、イタリア
- Research Site
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Napoli、イタリア
- Research Site
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Novara、イタリア
- Research Site
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Olbia、イタリア
- Research Site
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Palermo、イタリア
- Research Site
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Palmi、イタリア
- Research Site
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Parma、イタリア
- Research Site
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Pavia、イタリア
- Research Site
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Pisa、イタリア
- Research Site
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Potenza、イタリア
- Research Site
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Rimini、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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Rossano Scalo、イタリア
- Research Site
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Salerno、イタリア
- Research Site
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Research Site
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Schio、イタリア
- Research Site
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Sesto San Giovanni、イタリア
- Research Site
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Sienna、イタリア
- Research Site
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Treviso、イタリア
- Research Site
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Trieste、イタリア
- Research Site
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Varese、イタリア
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象となる集団は、外来で専門医の治療を受けている成人の2型糖尿病患者で構成されています。
説明
包含基準:
- HbA1c > 7.0% によって証明されるように、単一または複数の OHA によるコントロールが不十分である
- 定期的な治療過程中に症状が現れ、主治医とともに、1日2回エクセナチドによる治療、または既存のインスリンに基礎インスリン（インスリングラルギン、デテミル、プロタミン化インスリンリスプロ、プロタミン化ヒトインスリン）を追加する従来のインスリン療法のいずれかを開始することを決定した。 OHAによる治療
- -研究に参加する前の3か月以内に連続7日を超えてGLP-1受容体アゴニストによる治療を受けていない
- 過去3か月以内、または病気の経過中に3か月以上連続して7日以上インスリン治療を受けていない
- 研究参加時に治験薬または治験手順を含む別の研究に同時に参加していない
- データの使用について十分な説明を受け、書面による同意を得ていること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エクセナチド
対象となる集団は、経口血糖降下薬の使用中に望ましいレベルの血糖コントロールを達成できず、エクセナチドによる治療を開始した2型糖尿病の成人患者で構成されている。
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皮下注射、5mcgまたは10mcg、1日2回
他の名前：
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基礎インスリン
対象となる集団は、経口血糖降下薬の使用中に望ましいレベルの血糖コントロールを達成できず、基礎インスリンによる治療を開始した2型糖尿病の成人患者で構成されています。
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皮下注射、医師の臨床判断に従って投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヵ月目に最小限の体重増加（≤ 1 Kg）で血糖目標HbA1c ≤ 7.0%を達成した患者の割合。
時間枠：ベースライン、12 か月目
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12ヵ月目に最小限の体重増加（≤ 1 Kg）でHbA1c ≤ 7.0%の血糖目標を達成した患者の割合。
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ベースライン、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 か月目までの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースラインから 12 か月目までの HbA1c の変化
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ベースライン、12 か月目
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ベースラインから 12 か月目までの空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースラインから 12 か月目までの空腹時血糖の変化
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ベースライン、12 か月目
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12か月目にベースラインからHbA1cが1.0%以上減少した患者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目
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12か月目にベースラインからHbA1cが1.0%以上減少した患者の割合
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ベースライン、12 か月目
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12か月目にHbA1c濃度<=7.0%を達成した患者の割合
時間枠：12ヶ月目
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12か月目にHbA1c濃度<=7.0%を達成した患者の割合
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12ヶ月目
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12か月目にHbA1c濃度が6.5%未満を達成した患者の割合
時間枠：12ヶ月目
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12か月目にHbA1c濃度が6.5%未満を達成した患者の割合
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12ヶ月目
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ベースラインから 12 か月目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースラインから 12 か月目までの体重の変化
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ベースライン、12 か月目
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ベースラインから 12 か月目までに 3% 以上の体重減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースラインと 12 か月目の間で 3% 以上の体重減少を達成した患者の割合
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ベースライン、12 か月目
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ベースラインから 12 か月目までに 5% 以上の体重減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースラインから 12 か月目までに 5% 以上の体重減少を達成した患者の割合
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ベースライン、12 か月目
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ベースラインと12か月目の間での空腹時総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースラインと12か月目の間での空腹時総コレステロールの変化
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ベースライン、12 か月目
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ベースラインと 12 か月目の間での空腹時 HDL の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースラインと 12 か月目の間での空腹時 HDL の変化
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ベースライン、12 か月目
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ベースラインと12か月目の間での空腹時LDLの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースラインと12か月目の間での空腹時LDLの変化
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ベースライン、12 か月目
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ベースラインと 12 か月間の空腹時中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースラインと 12 か月間の空腹時中性脂肪の変化
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ベースライン、12 か月目
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ベースラインと 12 か月目の間での拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースラインと 12 か月目の間での拡張期血圧の変化
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ベースライン、12 か月目
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ベースラインから 12 か月目までの最高血圧の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースラインから 12 か月目までの最高血圧の変化
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ベースライン、12 か月目
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ベースラインから 12 か月目までに低血糖症状を起こした患者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目までに低血糖エピソードを起こした患者の割合。 確認的な血糖測定値の有無にかかわらず、低血糖と一致するすべてのエピソードを収集しました。 |
ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインでの治療選択に関連する性別、ベースラインの病状の有無、および過去の胃腸症状の要因
時間枠：ベースライン
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ベースラインで 3 つの要素 (性別、病状の有無、過去の胃腸症状) で評価されたアームごとの患者数を、ベースラインでの治療選択との関連性について分析しました。
合計 12 の要素が評価されました。
特定の因子の存在下でエクセナチド治療が開始される可能性が高いかどうかを決定するために、完全分析セット (FAS) 母集団を使用した多変量ロジスティック回帰モデルを因子ごとに実行しました。
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ベースライン
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ベースライン時の治療選択に関連するベースライン HbA1c の 1 パーセント (%) の上昇率
時間枠：ベースライン
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1% 高いベースライン HbA1c (最新の HbA1c から) の係数を、ベースラインでの治療選択との関連性について分析しました。
合計 12 の要素が評価されました。
特定の因子の存在下でエクセナチド治療が開始される可能性が高いかどうかを決定するために、完全分析セット (FAS) 母集団を使用した多変量ロジスティック回帰モデルを因子ごとに実行しました。
HbA1c は正常値のパーセント (%) として測定されました。
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ベースライン
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ベースラインでの治療選択に関連した糖尿病の期間延長の要因
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの糖尿病の罹患期間が長くなる（診断が1年長くなった）要因を、ベースラインでの治療選択との関連性について分析しました。
合計 12 の要素が評価されました。
特定の因子の存在下でエクセナチド治療が開始される可能性が高いかどうかを決定するために、完全分析セット (FAS) 母集団を使用した多変量ロジスティック回帰モデルを因子ごとに実行しました。
糖尿病の期間は、糖尿病と診断された日からの年数で測定されました。
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ベースライン
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ベースラインでの治療選択に関連する高齢の要因
時間枠：ベースライン
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ベースライン時の治療選択との関連について、高齢者（1歳年上）を分析しました。
合計 12 の要素が評価されました。
特定の因子の存在下でエクセナチド治療が開始される可能性が高いかどうかを決定するために、完全分析セット (FAS) 母集団を使用した多変量ロジスティック回帰モデルを因子ごとに実行しました。
年齢は年単位で測定されました。
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ベースライン
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ベースラインでの治療選択に関連する BMI の上昇要因
時間枠：ベースライン
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より高い肥満指数 (BMI) の要因 (1 平方メートルあたり 1 キログラム (kg/m^2) 高い) は、ベースラインでの治療選択との関連性について分析されました。
合計 12 の要素が評価されました。
特定の因子の存在下でエクセナチド治療が開始される可能性が高いかどうかを決定するために、完全分析セット (FAS) 母集団を使用した多変量ロジスティック回帰モデルを因子ごとに実行しました。
BMIはkg/m^2として測定されます。
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ベースライン
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ベースラインでの治療選択に関連する身長の増加要因
時間枠：ベースライン
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より高い身長（1センチメートル高い）の要因が、ベースラインでの治療選択との関連性について分析されました。
合計 12 の要素が評価されました。
特定の因子の存在下でエクセナチド治療が開始される可能性が高いかどうかを決定するために、完全分析セット (FAS) 母集団を使用した多変量ロジスティック回帰モデルを因子ごとに実行しました。
身長はセンチメートル (cm) で測定されました。
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ベースライン
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ベースラインでの治療選択と関連する、クレアチニンの上昇、空腹時高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの上昇、空腹時コレステロールの上昇、および空腹時中性脂肪の上昇の要因
時間枠：ベースライン
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クレアチニン上昇の要因: 1 ミリグラム/デシリットル上昇 (mg/dL) と空腹時脂質上昇 (HDL コレステロール: 1 mg/dL 上昇、総コレステロール: 1 mg/dL 上昇、トリグリセリド: 1 mg/dL 上昇) の関連性が分析されました。ベースラインで治療法を選択します。
合計 12 の要素が評価されました。
特定の因子の存在下でエクセナチド治療が開始される可能性が高いかどうかを決定するために、完全分析セット (FAS) 母集団を使用した多変量ロジスティック回帰モデルを因子ごとに実行しました。
クレアチニンおよび空腹時脂質は、ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月20日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。