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狂犬病免疫血漿ブースター研究

2015年9月3日 更新者：CSL Behring

狂犬病免疫血漿ブースタープログラム - 治験薬として実施される臨床試験

狂犬病免疫グロブリンは、狂犬病ウイルスにさらされたワクチン未接種者の命を救う製品です。 狂犬病免疫グロブリンは、免疫ドナーからの血漿から作られます。 現在、この血漿を得るための唯一の実際的な方法は、正常なボランティアのソース血漿ドナーに免疫を与え、力価が十分なうちに血漿を採取することです。 正常なソースプラズマドナーの予防接種のための狂犬病ワクチンの使用は、現在、個人を保護する一方で、狂犬病免疫グロブリンの産生には不適切なレベルに制限されています.

この研究の目的は、狂犬病の追加免疫プログラムに関する有効性と安全性のデータを取得して、次のことを実証することです。

  1. 狂犬病免疫血漿の産生は、力価が 10.0 IU/mL 未満の以前に免疫を与えられたドナーにブースター用量を与えることによって大幅に増加させることができます。
  2. 通常の Source Plasma ドナーが定期的に狂犬病ワクチンの追加接種を受けることは安全です。

この研究では、FDA によって承認された 2 つの狂犬病ワクチン、Imovax® (Sanofi-Pasteur) および RabAvert® (Novartis) を利用しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
491

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • CSL Donor Plasma Center
    • Illinois
      • Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
        • CSL Donor Plasma Center
    • Michigan
      • Oak Park、Michigan、アメリカ、48237
        • CSL Donor Plasma Center
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55104
        • CSL Donor Plasma Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • CSL Donor Plasma Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45503
        • CSL Donor Plasma Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • CSL Donor Plasma Center
    • Oregon
      • Medord、Oregon、アメリカ、97501
        • CSL Donor Plasma Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • CSL Donor Plasma Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
        • CSL Donor Plasma Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ソースプラズマドナー。 ドナーは、ソース血漿ドナーになるために、FDA および CSL プラズマの要件を満たさなければなりません。 ドナーは以前に CSL の狂犬病ワクチン予防接種プログラムに参加していました。

説明

包含基準:

  • Source Plasma ドナーの要件を満たす
  • -狂犬病抗体注射の最初のシリーズを完了し、登録前の少なくとも90日間、重大な有害事象はありません
  • プログラム要件の遵守
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • Source Plasma ドナーになるための要件を満たさない
  • プログラムへの違反
  • 重篤な副作用を経験する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
RabAvert
生物学的：狂犬病ワクチン（RabAvert）
最初のブースター免疫は 1 日目に与えられます。その後の追加免疫は、ドナーの力価が 10 IU/mL を下回った場合に投与されます。 2 年間の試験期間中に最大 4 回の追加免疫を行うことができます。
他の名前：
  • ラビプール
イモバックス
生物学的：狂犬病ワクチン（イモバックス）
最初のブースター免疫は 1 日目に与えられます。その後の追加免疫は、ドナーの力価が 10 IU/mL を下回った場合に投与されます。 2 年間の試験期間中に最大 4 回の追加免疫を行うことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ブースター注射後に受け取った狂犬病血漿寄贈の幾何平均力価（GMT）
時間枠：研究期間中の 30 日間の間隔 (最大 2 年間)
研究期間中の 30 日間の間隔 (最大 2 年間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象反応率
時間枠：各注射の30-35日後
各注射の30-35日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CSL Behring

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CSL Plasma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Toby L. Simon, MD、CSL Plasma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZLB 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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