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狂犬病免疫血漿ブースター研究

2015年9月3日 更新者：CSL Behring

狂犬病免疫血漿ブースタープログラム - 治験薬として実施される臨床試験

狂犬病免疫グロブリンは、狂犬病ウイルスにさらされたワクチン未接種者の命を救う製品です。 狂犬病免疫グロブリンは、免疫ドナーからの血漿から作られます。 現在、この血漿を得るための唯一の実際的な方法は、正常なボランティアのソース血漿ドナーに免疫を与え、力価が十分なうちに血漿を採取することです。 正常なソースプラズマドナーの予防接種のための狂犬病ワクチンの使用は、現在、個人を保護する一方で、狂犬病免疫グロブリンの産生には不適切なレベルに制限されています.

この研究の目的は、狂犬病の追加免疫プログラムに関する有効性と安全性のデータを取得して、次のことを実証することです。

  1. 狂犬病免疫血漿の産生は、力価が 10.0 IU/mL 未満の以前に免疫を与えられたドナーにブースター用量を与えることによって大幅に増加させることができます。
  2. 通常の Source Plasma ドナーが定期的に狂犬病ワクチンの追加接種を受けることは安全です。

この研究では、FDA によって承認された 2 つの狂犬病ワクチン、Imovax® (Sanofi-Pasteur) および RabAvert® (Novartis) を利用しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

491

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • CSL Donor Plasma Center
    • Illinois
      • Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
        • CSL Donor Plasma Center
    • Michigan
      • Oak Park、Michigan、アメリカ、48237
        • CSL Donor Plasma Center
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55104
        • CSL Donor Plasma Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • CSL Donor Plasma Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45503
        • CSL Donor Plasma Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • CSL Donor Plasma Center
    • Oregon
      • Medord、Oregon、アメリカ、97501
        • CSL Donor Plasma Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • CSL Donor Plasma Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
        • CSL Donor Plasma Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ソースプラズマドナー。 ドナーは、ソース血漿ドナーになるために、FDA および CSL プラズマの要件を満たさなければなりません。 ドナーは以前に CSL の狂犬病ワクチン予防接種プログラムに参加していました。

説明

包含基準:

  • Source Plasma ドナーの要件を満たす
  • -狂犬病抗体注射の最初のシリーズを完了し、登録前の少なくとも90日間、重大な有害事象はありません
  • プログラム要件の遵守
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • Source Plasma ドナーになるための要件を満たさない
  • プログラムへの違反
  • 重篤な副作用を経験する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RabAvert
生物学的：狂犬病ワクチン（RabAvert）
最初のブースター免疫は 1 日目に与えられます。その後の追加免疫は、ドナーの力価が 10 IU/mL を下回った場合に投与されます。 2 年間の試験期間中に最大 4 回の追加免疫を行うことができます。
他の名前：
  • ラビプール
イモバックス
生物学的：狂犬病ワクチン（イモバックス）
最初のブースター免疫は 1 日目に与えられます。その後の追加免疫は、ドナーの力価が 10 IU/mL を下回った場合に投与されます。 2 年間の試験期間中に最大 4 回の追加免疫を行うことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ブースター注射後に受け取った狂犬病血漿寄贈の幾何平均力価（GMT）
時間枠：研究期間中の 30 日間の間隔 (最大 2 年間)
研究期間中の 30 日間の間隔 (最大 2 年間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象反応率
時間枠：各注射の30-35日後
各注射の30-35日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSL Behring

協力者

CSL Plasma

捜査官

  • 主任研究者：Toby L. Simon, MD、CSL Plasma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月3日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZLB 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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