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装置「Nit-Occlud® PDA-R」の安全性と有効性

2012年5月22日 更新者：pfm S.R.L.

専門センターでインターベンション治療を受けた患者の 2 ～ 8 mm の開存動脈管を経皮的に閉鎖するためのデバイス「Nit-Occlud® PDA-R」の安全性と有効性

この研究の目的は、開存管の経皮閉鎖におけるデバイス「Nit-Occlud® PDA-R」の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2003 年から 2008 年の間に、循環器医療センター「Kardiozentrum」は心エコー検査で 1136 人の患者を評価し、患者の 14.7% が開存性動脈管と診断されました。 PDA は、大動脈と肺動脈の間の異常な連絡です。 治療しないと、肺内圧が上昇し、心不全などの深刻な合併症を引き起こす可能性があります。

単独の心疾患としての乳管の発生率は、海抜0メートルでは全先天性心疾患の3.6～7%、高地では10～14%です。海抜約 2,500 m を超える都市では最大 20% 上昇します。 高地のダクトは、一般に、海面よりも幅が広く、大きくなっています。

１つの代替治療法は、欠損を閉鎖する永久インプラントの経皮経管移植である。 調査中のデバイス「Nit-Occlud® PDA-R」は、最小直径 2 ～ 8 mm の PDA を閉じるために開発されました。

この装置は、本体自体によって欠損閉塞を生成する機能を実行します。 インプラントは体を刺激して、インプラントの上に上皮を生成し、PDAが閉じるようにします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ボリビア
    • Murillo
      • La Paz、Murillo、ボリビア、100
        • Kardiozentrum and Surgical Medical Center Boliviano Belga

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外科的解決を必要とする関連する心疾患のないPDAとの臨床的および心エコー検査の互換性
  • PDA の最小直径 2 ～ 8 mm
  • 収縮期全身圧の値の 2/3 を通過していない、心臓カテーテル検査中に測定された収縮期肺圧
  • 年齢問わず体重10kg以上
  • 2009年から2010年の間に診断され、募集された患者
  • 21 トリソミーの患者も以前の基準を満たし、T21 の患者数は患者グループ全体の 10% を超えません。
  • 両親または法定後見人が署名した同意書

相対的除外基準:

  • 治療可能な急性菌血症、ウイルス血症の際に発生する感染症
  • 熱性症候群
  • 虫歯
  • 患者の研究への参加を考慮して、急性が解決したら

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 肺高血圧症、体圧の 2/3 に上昇
  • アイゼンメンガー症候群
  • 外科的解決を必要とするその他の関連する心臓病
  • 免疫不全患者
  • 病理腫瘍学
  • 血液または凝固障害
  • 造影剤に対するアレルギー
  • 異型または石灰化した乳管
  • カテーテル挿入のリスクを受け入れない親または法定後見人
  • 同意書への署名を受け入れない、または同意を取り消す親または法定後見人および患者。
  • -過去3か月間に別の臨床調査に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Nit-Occlud PDA-R
介入、前向き臨床研究、無作為化されていません。
デバイス：Nit-Occlud® PDA-R

ＰＤＡデバイス（ニチノール）の経カテーテル移植 心臓および大血管に向けられた大腿動脈および／または静脈を通してカテーテルを挿入することによって確立されたプロトコルを使用して、鎮静下でカテーテル法を行った。 下行大動脈および肺動脈において侵襲的測定値が得られる。 乳管の位置になったら、X線で乳管の形態を観察できるようにするヨード造影剤を注入します。正確な測定値を得て、適切なデバイスを選択します。 次に、カテーテルを介してデバイスを挿入し、管を閉じます。

カテーテル法は、閉鎖前、閉鎖中、閉鎖後の大動脈圧および肺圧の測定を提供します。

他の名前：
  • デバイス - 中 - Nit Occlud PDA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査によって決定された閉鎖動脈管開存（欠陥）を有する患者の数（ 時間枠：治療の1年後）
時間枠：経皮的閉鎖後最大1年
成約率は有効性の結果です。 残存シャントのない完全な閉鎖は、管を通る大動脈と肺動脈との間のカラー フロー (心臓内の血流を観察するために使用される心エコー検査技術) がないこととして定義されます。 さらに、デバイスの位置、左心室と左心房の拡張の後退、および下行大動脈と左肺動脈の無制限のドップラー血流の評価が記録されました。 臨床状態も評価されました。
経皮的閉鎖後最大1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心腔の拡張が減少した患者の数 (時間枠: 治療後 1 年)。左心室と左心房の拡張は、心エコー検査によって移植前と移植の 1 年後に測定されました。
時間枠：経皮閉鎖から1年
患者は、経皮的閉鎖の 24 時間後、1 ヶ月後、3 ヶ月後、6 ヶ月後に、臨床的および心エコー検査で検査されました。 左心室と左心房の拡張は、ダクトを通るハイパーフローの結果です。 心室と心房の両方の後退は、ダクトの閉鎖後に予想され、心エコー検査で記録できます。 さらに、デバイスの位置と下行大動脈と左肺動脈のドップラー フローが記録されました。
経皮閉鎖から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
pfm S.R.L.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexandra Heath, MD, Ph.D、Kardiozentrum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PFM-P034
  • Bioethics Committee (レジストリ識別子：08-06-2009)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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