装置「Nit-Occlud® PDA-R」の安全性と有効性
専門センターでインターベンション治療を受けた患者の 2 ~ 8 mm の開存動脈管を経皮的に閉鎖するためのデバイス「Nit-Occlud® PDA-R」の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
2003 年から 2008 年の間に、循環器医療センター「Kardiozentrum」は心エコー検査で 1136 人の患者を評価し、患者の 14.7% が開存性動脈管と診断されました。 PDA は、大動脈と肺動脈の間の異常な連絡です。 治療しないと、肺内圧が上昇し、心不全などの深刻な合併症を引き起こす可能性があります。
単独の心疾患としての乳管の発生率は、海抜0メートルでは全先天性心疾患の3.6~7%、高地では10~14%です。海抜約 2,500 m を超える都市では最大 20% 上昇します。 高地のダクトは、一般に、海面よりも幅が広く、大きくなっています。
1つの代替治療法は、欠損を閉鎖する永久インプラントの経皮経管移植である。 調査中のデバイス「Nit-Occlud® PDA-R」は、最小直径 2 ~ 8 mm の PDA を閉じるために開発されました。
この装置は、本体自体によって欠損閉塞を生成する機能を実行します。 インプラントは体を刺激して、インプラントの上に上皮を生成し、PDAが閉じるようにします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Murillo
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La Paz、Murillo、ボリビア、100
- Kardiozentrum and Surgical Medical Center Boliviano Belga
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外科的解決を必要とする関連する心疾患のないPDAとの臨床的および心エコー検査の互換性
- PDA の最小直径 2 ~ 8 mm
- 収縮期全身圧の値の 2/3 を通過していない、心臓カテーテル検査中に測定された収縮期肺圧
- 年齢問わず体重10kg以上
- 2009年から2010年の間に診断され、募集された患者
- 21 トリソミーの患者も以前の基準を満たし、T21 の患者数は患者グループ全体の 10% を超えません。
- 両親または法定後見人が署名した同意書
相対的除外基準:
- 治療可能な急性菌血症、ウイルス血症の際に発生する感染症
- 熱性症候群
- 虫歯
- 患者の研究への参加を考慮して、急性が解決したら
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 肺高血圧症、体圧の 2/3 に上昇
- アイゼンメンガー症候群
- 外科的解決を必要とするその他の関連する心臓病
- 免疫不全患者
- 病理腫瘍学
- 血液または凝固障害
- 造影剤に対するアレルギー
- 異型または石灰化した乳管
- カテーテル挿入のリスクを受け入れない親または法定後見人
- 同意書への署名を受け入れない、または同意を取り消す親または法定後見人および患者。
- -過去3か月間に別の臨床調査に参加した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Nit-Occlud PDA-R
介入、前向き臨床研究、無作為化されていません。
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PDAデバイス(ニチノール)の経カテーテル移植 心臓および大血管に向けられた大腿動脈および/または静脈を通してカテーテルを挿入することによって確立されたプロトコルを使用して、鎮静下でカテーテル法を行った。 下行大動脈および肺動脈において侵襲的測定値が得られる。 乳管の位置になったら、X線で乳管の形態を観察できるようにするヨード造影剤を注入します。正確な測定値を得て、適切なデバイスを選択します。 次に、カテーテルを介してデバイスを挿入し、管を閉じます。 カテーテル法は、閉鎖前、閉鎖中、閉鎖後の大動脈圧および肺圧の測定を提供します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査によって決定された閉鎖動脈管開存(欠陥)を有する患者の数( 時間枠:治療の1年後)
時間枠:経皮的閉鎖後最大1年
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成約率は有効性の結果です。
残存シャントのない完全な閉鎖は、管を通る大動脈と肺動脈との間のカラー フロー (心臓内の血流を観察するために使用される心エコー検査技術) がないこととして定義されます。
さらに、デバイスの位置、左心室と左心房の拡張の後退、および下行大動脈と左肺動脈の無制限のドップラー血流の評価が記録されました。
臨床状態も評価されました。
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経皮的閉鎖後最大1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心腔の拡張が減少した患者の数 (時間枠: 治療後 1 年)。左心室と左心房の拡張は、心エコー検査によって移植前と移植の 1 年後に測定されました。
時間枠:経皮閉鎖から1年
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患者は、経皮的閉鎖の 24 時間後、1 ヶ月後、3 ヶ月後、6 ヶ月後に、臨床的および心エコー検査で検査されました。
左心室と左心房の拡張は、ダクトを通るハイパーフローの結果です。
心室と心房の両方の後退は、ダクトの閉鎖後に予想され、心エコー検査で記録できます。
さらに、デバイスの位置と下行大動脈と左肺動脈のドップラー フローが記録されました。
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経皮閉鎖から1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alexandra Heath, MD, Ph.D、Kardiozentrum
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lang N, Schmitz C, Lehner A, Fuchs F, Heath A, Freudenthal F, Wintersperger BJ, Huber AM, Thein E, Netz H, Kozlik-Feldmann R. Preclinical evaluation of a new self-expanding device for closure of muscular ventricular septal defects in a pig model. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Feb 15;75(3):408-15. doi: 10.1002/ccd.22285.
- Heath A, Lang N, Levi DS, Granja M, Villanueva J, Navarro J, Echazu G, Kozlik-Feldmann R, del Nido P, Freudenthal F. Transcatheter closure of large patent ductus arteriosus at high altitude with a novel nitinol device. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Feb 15;79(3):399-407. doi: 10.1002/ccd.23302. Epub 2011 Dec 12.
- Freudenthal FP, Heath A, Villanueva J, Mendes J, Vicente X, von Alvensleben I, Echazu G, Navarro J, Lang N, Kozlik-Feldmann R. Chronic hypobaric hypoxia, patent arterial duct and a new interventional technique to close it. Cardiol Young. 2012 Apr;22(2):128-35. doi: 10.1017/S1047951111000990. Epub 2011 Jul 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Nit-Occlud® PDA-Rの臨床試験
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pfm medical agMDT Medical Device Testing GmbH完了
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pfm medical agAix Scientifics完了
-
ElectroCore INC完了
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...完了
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)積極的、募集していない
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany完了