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結腸内視鏡検査前の避難治療としてのCitraFleet（ピコスルファートナトリウム）の安全性と有効性の研究。

2011年4月14日 更新者：Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.

結腸内視鏡検査前の避難治療としての CitraFleet (ピコスルフェートナトリウム) の安全性と有効性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、評価者盲検試験。

この研究の目的は、結腸検査を受ける胃腸対象者の準備において、CitraFleet と Klean Prep® (ポリエチレングリコール) の有効性と受容性に有意差があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

したがって、現在の研究の総合的な主な目的は、結腸検査を受ける被験者の準備のために、CitraFleet と Klean Prep® (ポリエチレングリコール) の間の有効性と許容性の共同変数の有意差を判断することです。

評価は、手順を実行した研究者（内視鏡研究者）とは無関係に、盲検化された2人の評価者によって行われます。 結腸のさまざまなセクションの画像から評価されます: 盲腸、上行、横行、下行、直腸、および 2 人の盲検化された評価者の間で合意に達したか、または合意に達する必要があるかどうかの主任研究者によるその後の確認。

被験者の受容性の評価は、製品の服用の難しさ、それによって引き起こされる不快感の程度、および薬の味を評価する 5 点尺度を使用して評価されます。

二次的な目的は、CitraFleet の安全性を評価することです。

さらに、CitraFleet の 2 番目の探索的アームがこの研究に含まれました (CitraFleet 探索的アーム)。 この研究は、このアームの正式な統計的比較を行うためのものではありません。 このスケジュールで将来の試験デザインを実行するために、主要な CitraFleet レジメンおよび Klean-Prep に対するこのアームの探索的評価が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
547

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • H. Universitari Vall´d Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • H. Clinic
      • Córdoba、スペイン、14004
        • H. General Universitario Reina Sofía
      • Granada、スペイン、18014
        • H. Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、スペイン、28007
        • H. General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28222
        • H. Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia、スペイン、30120
        • H. Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga、スペイン、29010
        • H. Regional Universitario Carlos Haya
      • Oviedo、スペイン、33006
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Sevilla、スペイン、41009
        • H. Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46009
        • H. Universitario La Fe
    • Madrid
      • Valdemoro、Madrid、スペイン、28340
        • H. Infanta Elena
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
        • H. Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • H. Basurto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの対象者。
  • 完全な大腸内視鏡検査を受けているため、Klean Prep® または CitraFleet のいずれかによる事前準備が必要な被験者。
  • -腸の準備プロセス中に適切な経口水分補給を維持できる被験者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
  • -治験薬（KleanPrep®、CitraFleet）の使用が禁忌ではない被験者。
  • -研究担当者とコミュニケーションを取り、研究要件を順守できる被験者。
  • 初めて完全な探索的診断結腸内視鏡検査を受ける被験者。

除外基準:

  • 重度の腎不全。
  • 腹水。
  • うっ血性心不全。
  • 胃腸閉塞、胃貯留、腸穿孔および/またはイレウス。
  • 巨大結腸および/または中毒性大腸炎。
  • 吐き気および/または嘔吐および/または腹痛。
  • 重度の脱水。
  • 高マグネシウム血症。
  • 横紋筋融解症。
  • 妊娠中の女性。
  • -過去30日間に臨床試験に参加した被験者。
  • あらゆる急性プロセス（急性虫垂炎など）に対する腹部手術。
  • 活発な炎症性腸疾患。
  • -治験薬の有効成分または賦形剤に対する既知のアレルギー。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供していない被験者。
  • -すべての包含基準に準拠していない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シトラフリート
大腸内視鏡検査の前日、1 回目は 15:00 時、2 回目は 20:00 の 2 回に分けて投与します。
薬：ピコスルファートナトリウム、軽酸化マグネシウム、無水クエン酸。
ピコスルファートナトリウム（0.01g/サシェ）、軽酸化マグネシウム（3.50g/サシェ）、無水クエン酸（10.97g/サシェ）を含む2回分のサシェ。
他の名前：
  • シトラフリート
アクティブコンパレータ：クリーンプレップ
大腸内視鏡検査の前日の16:00hから20:00hまで。
薬：ポリエチレングリコール、KCl、NaCl、無水硫酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム。
ポリエチレングリコール 3350 (59 グラム)、KCl (0.7425 グラム)、NaCl (1.465 グラム)、無水硫酸ナトリウム (5.685 グラム)、炭酸水素ナトリウム (1.685 グラム) を含む 4 個の小袋。
他の名前：
  • クリーンプレップ PEG 4l
実験的：シトラフリート エクスプロラトリー
大腸内視鏡検査の日は、最初は 06:00h、2 回目は 09:00h の 2 回の投与時間で行われます。
薬：ピコスルファートナトリウム、軽酸化マグネシウム、無水クエン酸。
ピコスルファートナトリウム（0.01g/サシェ）、軽酸化マグネシウム（3.50g/サシェ）、無水クエン酸（10.97g/サシェ）を含む2回分のサシェ。
他の名前：
  • シトラフリート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
腸洗浄の Fleet® グレーディング スケールで「優れた」または「良好」な洗浄を達成した被験者の割合。
時間枠：24時間
24時間
被験者アンケートに記録された、製品の服用の難しさ、それによって引き起こされる不快感の程度、および薬の味を評価する5段階尺度を使用して、エージェントが服用しやすいまたは許容できると感じる被験者の割合
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
副作用の頻度。
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Apices Soluciones S.L.
Trial Form Support S.L.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Miguel A. Muñoz-Navas, M.D.、Clinica Universitaria de Navarra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CF-PICOS2006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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