結腸内視鏡検査前の避難治療としてのCitraFleet（ピコスルファートナトリウム）の安全性と有効性の研究。
2011年4月14日 更新者：Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
結腸内視鏡検査前の避難治療としての CitraFleet (ピコスルフェートナトリウム) の安全性と有効性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、評価者盲検試験。
この研究の目的は、結腸検査を受ける胃腸対象者の準備において、CitraFleet と Klean Prep® (ポリエチレングリコール) の有効性と受容性に有意差があるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
したがって、現在の研究の総合的な主な目的は、結腸検査を受ける被験者の準備のために、CitraFleet と Klean Prep® (ポリエチレングリコール) の間の有効性と許容性の共同変数の有意差を判断することです。
評価は、手順を実行した研究者（内視鏡研究者）とは無関係に、盲検化された2人の評価者によって行われます。 結腸のさまざまなセクションの画像から評価されます: 盲腸、上行、横行、下行、直腸、および 2 人の盲検化された評価者の間で合意に達したか、または合意に達する必要があるかどうかの主任研究者によるその後の確認。
被験者の受容性の評価は、製品の服用の難しさ、それによって引き起こされる不快感の程度、および薬の味を評価する 5 点尺度を使用して評価されます。
二次的な目的は、CitraFleet の安全性を評価することです。
さらに、CitraFleet の 2 番目の探索的アームがこの研究に含まれました (CitraFleet 探索的アーム)。 この研究は、このアームの正式な統計的比較を行うためのものではありません。 このスケジュールで将来の試験デザインを実行するために、主要な CitraFleet レジメンおよび Klean-Prep に対するこのアームの探索的評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
547
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- H. Universitari Vall´d Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- H. Clinic
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Córdoba、スペイン、14004
- H. General Universitario Reina Sofía
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Granada、スペイン、18014
- H. Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28007
- H. General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28222
- H. Universitario Puerta de Hierro
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Murcia、スペイン、30120
- H. Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga、スペイン、29010
- H. Regional Universitario Carlos Haya
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Oviedo、スペイン、33006
- H. Universitario Central de Asturias
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Sevilla、スペイン、41009
- H. Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46009
- H. Universitario La Fe
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Madrid
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Valdemoro、Madrid、スペイン、28340
- H. Infanta Elena
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- H. Universitario de Canarias
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- H. Basurto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの対象者。
- 完全な大腸内視鏡検査を受けているため、Klean Prep® または CitraFleet のいずれかによる事前準備が必要な被験者。
- -腸の準備プロセス中に適切な経口水分補給を維持できる被験者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
- -治験薬（KleanPrep®、CitraFleet）の使用が禁忌ではない被験者。
- -研究担当者とコミュニケーションを取り、研究要件を順守できる被験者。
- 初めて完全な探索的診断結腸内視鏡検査を受ける被験者。
除外基準:
- 重度の腎不全。
- 腹水。
- うっ血性心不全。
- 胃腸閉塞、胃貯留、腸穿孔および/またはイレウス。
- 巨大結腸および/または中毒性大腸炎。
- 吐き気および/または嘔吐および/または腹痛。
- 重度の脱水。
- 高マグネシウム血症。
- 横紋筋融解症。
- 妊娠中の女性。
- -過去30日間に臨床試験に参加した被験者。
- あらゆる急性プロセス（急性虫垂炎など）に対する腹部手術。
- 活発な炎症性腸疾患。
- -治験薬の有効成分または賦形剤に対する既知のアレルギー。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供していない被験者。
- -すべての包含基準に準拠していない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シトラフリート
大腸内視鏡検査の前日、1 回目は 15:00 時、2 回目は 20:00 の 2 回に分けて投与します。
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ピコスルファートナトリウム（0.01g/サシェ）、軽酸化マグネシウム（3.50g/サシェ）、無水クエン酸（10.97g/サシェ）を含む2回分のサシェ。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クリーンプレップ
大腸内視鏡検査の前日の16:00hから20:00hまで。
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ポリエチレングリコール 3350 (59 グラム)、KCl (0.7425 グラム)、NaCl (1.465 グラム)、無水硫酸ナトリウム (5.685 グラム)、炭酸水素ナトリウム (1.685 グラム) を含む 4 個の小袋。
他の名前：
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実験的：シトラフリート エクスプロラトリー
大腸内視鏡検査の日は、最初は 06:00h、2 回目は 09:00h の 2 回の投与時間で行われます。
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ピコスルファートナトリウム（0.01g/サシェ）、軽酸化マグネシウム（3.50g/サシェ）、無水クエン酸（10.97g/サシェ）を含む2回分のサシェ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腸洗浄の Fleet® グレーディング スケールで「優れた」または「良好」な洗浄を達成した被験者の割合。
時間枠：24時間
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24時間
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被験者アンケートに記録された、製品の服用の難しさ、それによって引き起こされる不快感の程度、および薬の味を評価する5段階尺度を使用して、エージェントが服用しやすいまたは許容できると感じる被験者の割合
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用の頻度。
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miguel A. Muñoz-Navas, M.D.、Clinica Universitaria de Navarra
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月14日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CF-PICOS2006
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