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尿失禁と勃起機能の保存と回復、および神経温存根治的前立腺切除術と併用した勃起不全と尿失禁の治療における振動による経皮的機械的神経刺激 (TMNS)

2013年5月23日 更新者：Copenhagen University Hospital at Herlev

根治的前立腺切除術の後は、通常、骨盤底の神経損傷が発生します。 これにより、失禁や勃起不全などの副作用が引き起こされます。

振動を介して行われる経皮的機械的神経刺激（TMNS）によって骨盤底の神経を刺激できることが以前に示されています。 この研究では、尿失禁と勃起機能の保存と回復、および根治的前立腺切除術と併用した尿失禁と勃起不全の治療におけるTMNSの効果を調べる予定です。

その理論は、TMNS によって骨盤底と陰茎の神経を刺激し、それらの機能を改善し、骨盤手術後の失禁や勃起不全の発生を予防または最小限に抑えることができるというものです。 振動は、これらの症状が発生した場合にそれを解消するのにも役立ちます。 TMNS は海綿体組織内の血流を直接増加させ、この組織の保存を助ける可能性もあります。 改善された神経機能がそれ自体で満足のいく勃起機能を確保できるほど大きくない場合でも、PDE-5 阻害剤の効果を改善できる可能性があります。

パイロット研究では、TMNS は尿失禁の治療に効果を示しています。

この研究では、患者は TMNS 治療を受けるか、TMNS 治療を受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。 どちらのグループでも、患者は骨盤底筋トレーニング プログラムに参加します。 積極的な治療を受けているグループでは、これはTMNS治療によって補われます。 2 つのグループは、手術後勃起機能が失禁するまでの時間に関して評価され、比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、DK-8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Herlev、デンマーク、DK- 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 神経温存前立腺全摘除術を受ける予定
  • 手術前の大陸
  • IIEF アンケートの最低スコア 18
  • 性的に活発な

除外基準:

  • 硝酸塩による治療
  • α遮断薬による治療
  • 重篤な心血管疾患
  • 肝機能が著しく低下し、
  • 網膜色素変性症、
  • 非動脈炎性虚血性視神経障害（NAION）
  • 以前の目の血管梗塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TMNSと骨盤底筋トレーニング
このグループは、根治的前立腺切除術後に通常の骨盤底筋トレーニングとTMNS振動療法の両方を受けます。 TMNSによる治療は手術前に開始され、手術後6週間継続されます。
デバイス：経皮的機械的神経刺激 (TMNS)

装置: 医療用バイブレーターによる経皮的機械的神経刺激 (FERTI CARE 担当者、Multicept A/S、アルバーツルンド、デンマーク)

医療用バイブレーター (FERTI CARE 担当者、Multicept A/S、アルバーツルンド、デンマーク) が使用されます。 刺激は、直径 3.5 cm の硬質プラスチックの振動ディスクを通じて行われます。 刺激点は小帯になります。 10 秒間の刺激とそれに続く 10 秒の休止を 10 回繰り返す刺激シーケンスが使用されます。 治療は根治的前立腺切除術の 1 ～ 4 週間前に開始され、手術の 0 ～ 14 日後に再開されます。 その後、治療は6週間続けられます。 刺激は患者が自宅で毎日実行します。

他の名前：
  • FERTI CARE 担当者、Multicept A/S、Albertslund、デンマーク
アクティブコンパレータ：骨盤底筋トレーニングのみ
このグループは、前立腺切除術後にのみ通常の骨盤底筋トレーニングを受けます。
他の：骨盤底筋トレーニング
ヘルレブ病院で根治的前立腺切除術を受けるすべての患者に提供される定期的な骨盤底トレーニング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
検証された症状アンケートによる勃起機能スコア (IIEF)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1歳の時点で
3ヶ月、6ヶ月、1歳の時点で
手術後の失禁までの時間
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1歳の時点で
3ヶ月、6ヶ月、1歳の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Copenhagen University Hospital at Herlev

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aarhus University Hospital Skejby
Velux Fonden

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jens R Sønksen, MD, Ph.D、Copenhagen University Hospital at Herlev

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HC-2008-127

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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