尿失禁と勃起機能の保存と回復、および神経温存根治的前立腺切除術と併用した勃起不全と尿失禁の治療における振動による経皮的機械的神経刺激 (TMNS)
根治的前立腺切除術の後は、通常、骨盤底の神経損傷が発生します。 これにより、失禁や勃起不全などの副作用が引き起こされます。
振動を介して行われる経皮的機械的神経刺激（TMNS）によって骨盤底の神経を刺激できることが以前に示されています。 この研究では、尿失禁と勃起機能の保存と回復、および根治的前立腺切除術と併用した尿失禁と勃起不全の治療におけるTMNSの効果を調べる予定です。
その理論は、TMNS によって骨盤底と陰茎の神経を刺激し、それらの機能を改善し、骨盤手術後の失禁や勃起不全の発生を予防または最小限に抑えることができるというものです。 振動は、これらの症状が発生した場合にそれを解消するのにも役立ちます。 TMNS は海綿体組織内の血流を直接増加させ、この組織の保存を助ける可能性もあります。 改善された神経機能がそれ自体で満足のいく勃起機能を確保できるほど大きくない場合でも、PDE-5 阻害剤の効果を改善できる可能性があります。
パイロット研究では、TMNS は尿失禁の治療に効果を示しています。
この研究では、患者は TMNS 治療を受けるか、TMNS 治療を受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。 どちらのグループでも、患者は骨盤底筋トレーニング プログラムに参加します。 積極的な治療を受けているグループでは、これはTMNS治療によって補われます。 2 つのグループは、手術後勃起機能が失禁するまでの時間に関して評価され、比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、DK-8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
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Herlev、デンマーク、DK- 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経温存前立腺全摘除術を受ける予定
- 手術前の大陸
- IIEF アンケートの最低スコア 18
- 性的に活発な
除外基準:
- 硝酸塩による治療
- α遮断薬による治療
- 重篤な心血管疾患
- 肝機能が著しく低下し、
- 網膜色素変性症、
- 非動脈炎性虚血性視神経障害（NAION）
- 以前の目の血管梗塞
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMNSと骨盤底筋トレーニング
このグループは、根治的前立腺切除術後に通常の骨盤底筋トレーニングとTMNS振動療法の両方を受けます。
TMNSによる治療は手術前に開始され、手術後6週間継続されます。
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装置: 医療用バイブレーターによる経皮的機械的神経刺激 (FERTI CARE 担当者、Multicept A/S、アルバーツルンド、デンマーク) 医療用バイブレーター (FERTI CARE 担当者、Multicept A/S、アルバーツルンド、デンマーク) が使用されます。 刺激は、直径 3.5 cm の硬質プラスチックの振動ディスクを通じて行われます。 刺激点は小帯になります。 10 秒間の刺激とそれに続く 10 秒の休止を 10 回繰り返す刺激シーケンスが使用されます。 治療は根治的前立腺切除術の 1 ～ 4 週間前に開始され、手術の 0 ～ 14 日後に再開されます。 その後、治療は6週間続けられます。 刺激は患者が自宅で毎日実行します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：骨盤底筋トレーニングのみ
このグループは、前立腺切除術後にのみ通常の骨盤底筋トレーニングを受けます。
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ヘルレブ病院で根治的前立腺切除術を受けるすべての患者に提供される定期的な骨盤底トレーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検証された症状アンケートによる勃起機能スコア (IIEF)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1歳の時点で
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3ヶ月、6ヶ月、1歳の時点で
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手術後の失禁までの時間
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1歳の時点で
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3ヶ月、6ヶ月、1歳の時点で
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jens R Sønksen, MD, Ph.D、Copenhagen University Hospital at Herlev
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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