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脊椎麻酔による待機的帝王切開を受ける患者の脳脊髄液 (CSF) グルコースレベルの測定

2010年11月8日 更新者：University of British Columbia

選択的帝王切開のための脊椎麻酔を受ける妊婦における 3 つの異なるグルコース メーターを使用した CSF グルコース レベルの測定

この研究では、ベッドサイドのグルコースメーターを使用して、帝王切開のために脊椎麻酔を受けた30人の被験者のCSF（脊髄を取り囲む液体）中のグルコース（糖）のレベルを測定します。 脊椎麻酔は、針を通してCSFに薬を注入することによって行われます。 被験者は、脊椎麻酔時に小さじ1/10のCSFを除去して、グルコースのレベルを測定します。 血糖測定器は、通常は血液中のブドウ糖を測定し、手術室で使用できます。 この研究では、グルコースメーターがCSF中のグルコースレベルを簡単に測定できるかどうかを確認します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

詳細な説明 脊髄麻酔は、脊髄を取り囲む液体である脳脊髄液 (CSF) に薬剤を注入することで構成されます。 これにより、被験者は目を覚ましているが、手術中に胸から下が「麻痺」している. 脊髄麻酔は、CSF を含む空間 (くも膜下腔) に被験者の背中に小さな針 (脊髄針) を挿入することによって行われます。 脊髄針がくも膜下腔に入ると、少量の液体 (CSF) が脊髄針から出てくるのが見られ、針が正しい空間にあることが確認されます。 次に、麻酔科医は局所麻酔薬を CSF に注入して、手術の領域を凍結または麻痺させ、モルヒネなどの鎮痛薬を注入して、手術後の痛みを和らげます。

髄液にはブドウ糖（糖）が含まれており、脊髄針から出る液体にブドウ糖が存在することで、髄液が髄液であることが確認されます。 硬膜外麻酔が失敗した後、帝王切開に脊椎麻酔が使用された場合 (陣痛緩和のために硬膜外麻酔を受けた女性で、その後帝王切開が必要になる場合があります)または硬膜外麻酔に使用される局所麻酔薬。 言い換えれば、針がくも膜下腔ではなく硬膜外腔にある可能性があるため、脊椎麻酔は効かないでしょう。 液体がCSFであることを確認するための簡単なベッドサイドテストは、この状況を潜在的に防ぐことができます. 局所麻酔薬にはブドウ糖が含まれていないため、液体のブドウ糖を検査すると、針が脊椎麻酔に適した空間にあるかどうかを判断するのに役立ちます。

この研究では、3つの異なるグルコースメーター（グルコースを測定するベッドサイドデバイスであるNova Stat Strip、Abbott Precision Xtra、およびRoche Accucheck Inform 2）を使用して、CSFグルコースの正常レベルを決定します。 血糖測定器は、糖尿病患者が一滴の血液を使用して血糖値をチェックするために使用されます。 この研究の結果は、硬膜外麻酔が失敗した後に脊椎麻酔を行った場合に、CSF と硬膜外液を区別できるかどうかを調べるさらなる研究の基礎となることを願っています。 これは、そのような状況での脊椎麻酔の失敗を防ぐのに役立ちます.

これは前向き観察研究です。

帝王切開と脊椎麻酔は、BCWH での通常の慣行に従って継続されます。 同意した被験者は同じ薬を受け取り、麻酔ケアのすべての側面は2つの違いを除いて同じです。 1 つ目は、麻酔科医が非常に少量の CSF (小さじ 1 杯の 1/10 に相当する 0.5 mL) を採取して、ブドウ糖の量を測定することです。 このテストは、3 つのグルコース測定器 (Nova Stat Strip、Abbott Precision Xtra、および Roche Accucheck Inform 2) を備えた手術室と、実験室 (2 つの機械のうちの 1 つを使用: 1) Vitros 9 または 2) Vitros 5 で行われます。 1FS）。 第二に、血糖値は、被験者のつま先のピン刺しから最大3滴の血液を採取してCSFグルコースレベルと比較することによってテストされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H3N1
        • BC Women's Hospital, Department of Anesthesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

BC Women's Hospital で脊椎麻酔下で帝王切開分娩を受ける妊婦

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で帝王切開を受けている単胎妊娠の健康な女性 (米国麻酔学会 (ASA) 1 または 2 分類)。
  • 年齢 19歳以上
  • 書き言葉と口頭英語を理解する

除外基準:

  • 緊急帝王切開の女性
  • 硬膜外麻酔、脊椎硬膜外麻酔または全身麻酔を受けている女性
  • 脊椎麻酔が禁忌の女性
  • 19歳未満の女性
  • 糖尿病、妊娠糖尿病などの糖代謝異常のある女性
  • 手術前にデキストロースを静脈内投与する女性
  • 脊椎の挿入中に技術的な問題が予想される女性（脊柱側弯症など） o 血液学的異常がある可能性がある女性 o 脊椎の挿入中に技術的な問題がある場合、外傷の可能性が高くなり、CSF に血液が入る可能性があります（血まみれのタップ）。 これは潜在的にブドウ糖の供給源である可能性があります。 血液学的異常のある女性は出血量が多く、脳脊髄液中の血液の可能性が高くなる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主な結果は、現在BC Women's Hospitalでテストを受けているグルコースメーターを使用して、脊椎麻酔下で帝王切開分娩を受けている分娩者のCSF中のグルコースの基準範囲を確立することです
時間枠：1日
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
私たちの第 2 の目的は、3 つのグルコース メーター (Nova Stat Strip、Abbott Precision Xtra、Roche Accucheck Inform 2) を介して CSF グルコースを測定するためのグルコース メーター (ベッドサイドでのグルコースの検査装置) の性能を比較することです。
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giselle Villar, MD、University of British Columbia
  • スタディディレクター：Anne Catherine Halstead, MD, FRCPC、University of British Columbia
  • スタディディレクター：Simrat Saran, MD, BSc、University of British Columbia
  • スタディディレクター：Steve Thomas, MBChB, FRCA、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H09-02574

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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