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カナダ人の代謝リスク因子を下げるために食事性脂肪酸を最適化する

2016年5月31日 更新者：University of British Columbia
科学者たちは、食事中の脂肪が食べられた後にどうなるか、特に血液中から脂肪がどのように除去されるかが、心臓病や糖尿病のリスクに影響することは、一晩絶食した後の血中脂肪の測定よりも重要であると考えています。 大豆油、キャノーラ油、オリーブ油、ヒマワリ油、亜麻仁油など、カナダで入手できる一般的な油を食べた後6〜8時間に何が起こるかについてはほとんどわかっていません。 植物油にはさまざまな種類の脂肪酸が含まれています。 この研究では、これらの脂肪酸が食事で摂取された後に何が起こるかについての情報を収集します。 この研究の目的は、血液からの脂肪の除去が食事に含まれる植物油の種類によって異なることを示すことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の目的は、食事に含まれる植物油の種類によって食後の脂肪血症とn-3脂肪酸の輸送が変化することを示すことです。 仮説は、18:2n-6 が少なく、一価不飽和脂肪酸 18:1n-9 および 18:3n-3 が多い食事は、食後の高脂血症を低下させ、体内の長鎖 n-3 脂肪酸を増加させるというものです。同じ食事と比較した非エステル化脂肪酸は、18:2n-6 が高く、18:3n-3 が低い。 具体的な目的は、脂肪からのエネルギーが約 35 ～ 40% である標準的な食事を摂取した後の 8 時間にわたる血漿 TG、カイロミクロン、LDL、HDL および非エステル化脂肪酸の脂肪酸組成の増加の大きさと期間を測定することです。さまざまな植物油が含まれています。 目的は、食事中の 18:1n-9、18:2n-6、および 18:3n-3 の量とバランスが、食後脂肪血症の程度と期間、および 18:3n の出現の重要な決定要因であることを示すことです。 -3 と TG および非エステル化脂肪酸中のその代謝物。 さまざまな量の一般的な油脂を使用して調製した試験食を使用して、さまざまな 18:2n-6、18:3n-3、および 18:1n-9 を提供します。 すべての食事で提供される飽和脂肪酸としてのエネルギーは 10% 未満で、総エネルギーの約 35% は脂肪から得られます。 また、食後の段階で連続して繰り返し採血することが現実的ではない研究で使用するために、食後血漿脂肪血症と脂肪酸の違いを示す最も有用な単一時点を特定することも目指しています。

被験者の特性とベースラインパラメータは記述統計を使用して提示されます。 被験者間および異なる油脂間の TG 応答の違いは、ANOVA を使用して評価されます。 ＡＮＯＶＡを使用して、食餌間の同じ時点での脂肪酸の差異が比較される。 分析の前に、すべてのデータがチェックされ、非正規分布を示すデータがないかチェックされます。 P 値 <0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Child & Family Research Institute, BC Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 禁煙、BMI > 19 < 28 kg/m2
  • 腹囲 < 102 cm (40 インチ) 男性、< 88 cm (35 インチ) 女性
  • 糖尿病、心臓や甲状腺の病気、脂肪代謝障害などの既知の慢性疾患がないこと
  • OTC薬や処方薬を服用していない、ビーガンまたはベジタリアンの食生活をしていない、魚油を摂取していない
  • 2日間、一部の高脂肪食品とアルコールを避け、その後8時間にわたって標準化された食事をとり、血液サンプルを採取する意思がある

除外基準:

  • エリートアスリートや激しい身体活動をする人は参加不可
  • 喫煙者またはBMIが28以上または19未満の人
  • 腹囲 > 男性: 102 cm、女性: 88 cm
  • 糖尿病や脂肪代謝、心臓、甲状腺などの既知の慢性疾患は研究から除外されます。
  • 日常的に処方薬または市販薬、脂肪酸、抗酸化物質または魚油を服用している被験者、ビーガンまたはベジタリアンの食事をとっている被験者、および投与前2日間アルコール飲料と高脂肪食品を控えたくない被験者試験食を食べたが、標準化された食事を摂ることを望まず、その後8時間にわたって血液サンプルを提供する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1
この研究では、被験者は植物油（大豆）とバターを含む試験食を摂取します。
ダイエットサプリメント：大豆、亜麻仁、高オレイン酸ベニバナ、キャノーラからのバターと植物油
さまざまな一般的な油脂を使用して調理され、被験者が摂取する試験食。 食後脂質は、試験食の摂取後 6 時間評価されます。
アクティブコンパレータ：2
この研究では、被験者は植物油（亜麻仁）とバターを含む試験食を摂取します。
ダイエットサプリメント：この研究では、被験者は植物油（大豆、亜麻仁、高オレイン酸ベニバナ、キャノーラ）とバターを含む試験食を摂取します。
さまざまな一般的な油脂を使用して調理され、被験者が摂取する試験食。 食後脂質は、試験食の摂取後 6 時間評価されます。
アクティブコンパレータ：3
この研究では、被験者は植物油（高オレイン酸ベニバナ）とバターを含む試験食を摂取します。
ダイエットサプリメント：この研究では、被験者は植物油（大豆、亜麻仁、高オレイン酸ベニバナ、キャノーラ）とバターを含む試験食を摂取します。
さまざまな一般的な油脂を使用して調理され、被験者が摂取する試験食。 食後脂質は、試験食の摂取後 6 時間評価されます。
アクティブコンパレータ：4
この研究では、被験者は植物油（キャノーラ）とバターを含む試験食を摂取します。
ダイエットサプリメント：この研究では、被験者は植物油（大豆、亜麻仁、高オレイン酸ベニバナ、キャノーラ）とバターを含む試験食を摂取します。
さまざまな一般的な油脂を使用して調理され、被験者が摂取する試験食。 食後脂質は、試験食の摂取後 6 時間評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
結果 油脂を摂取した後の血漿中トリグリセリドと脂肪酸
時間枠：8時間
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Flax Council of Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H09-00188

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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