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2型糖尿病患者におけるBGP-15の安全性と有効性

2014年9月26日 更新者：N-Gene Research Laboratories, Inc.

T2糖尿病患者におけるメトホルミンおよびスルホニル尿素またはメトホルミンと一緒に毎日1回または2回経口投与されたBGP-15の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、複数回投与、多施設研究

これは、100 mg/日から 400 mg/日の用量範囲で BGP-15 の効果を評価するための安全性と用量設定有効性の研究です。 用量は、2型糖尿病患者におけるメトホルミンとスルホニル尿素治療の組み合わせまたはメトホルミン単独への追加療法として、13週間にわたって1日1回または2回適用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、複数回投与、5 つの治​​療群と 1 つのプラセボ群による多施設研究です。 患者は、メトホルミンと SU の両方で治療するか、メトホルミンのみで治療する必要があります。 患者は、現在の治療への追加として、100、100 + 100、200、200 + 200、および 400 mg/日またはプラセボに無作為に割り付けられます。 研究は2つの期間で構成されています：

  • 包含/除外基準を確認するための14日間のスクリーニング期間;と、
  • メトホルミンおよびSU治療またはメトホルミン治療単独への追加療法として、異なる用量のBGP-15またはプラセボによる13週間の治療期間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
196

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Andrew J. Lewin Medical Corporation DBA National Research Institute
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Creekside Endocrine Associates PC
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Pharmaceutical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • ICCT Research International, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Medical Research, LLC.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Taylors、South Carolina、アメリカ、29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Athens、Tennessee、アメリカ、37303
        • Athens Medical Group
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Juno Research, LLC.
      • Katy、Texas、アメリカ、77451
        • Juno Research, LLC.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cetero Research-San Antonio
  • ドイツ
      • Bad Mergentheim、ドイツ、97980
        • Diabetespraxis Bad Mergentheim
      • Großheirath-Rossach、ドイツ、96269
        • Praxis Dr. Schätzl
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Neuwied、ドイツ、56564
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
      • Siegen、ドイツ、57072
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • DRUG Research Center Hungary Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis University 2nd Clinic for Internal Medicine
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Country Teaching Hospital, Dept of Diabetology and Metabolism
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Dr. Bugyi Istvan Hospital, Diabetology Outpatient Clinic
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Zala County Hospital Department of Diabetology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の基準をすべて満たす患者は、登録の資格があります。

  1. -アメリカ糖尿病協会（ADA）の基準で定義された診断時のT2DMの男性および女性患者;
  2. 30 歳から 70 歳までの年齢 (包括的);
  3. -スクリーニング時のHbA1c≧7.5％ - ≤12.0％、訪問1;
  4. FPG ≤270 mg/dL (15.0 ミリモル/L);
  5. 体格指数（BMI）が27を超え40kg/m2以下。
  6. -メトホルミン単独またはS​​Uとの組み合わせによる現在の治療。 現在の治療の用量は、無作為化の前に少なくとも8週間安定している必要があります。 -メトホルミンで治療されている患者は、最適または最適に近い用量（1000〜2000 mg /日の範囲で1500 mg /日±500 mg /日）である必要があり、SUで治療されている患者は少なくとも1つを受けている必要があります承認された最大 SU 用量の半分。

  7. 次の 3 つの条件をすべて満たす場合、女性は登録できます。

    1. 彼らはスクリーニングで陰性の血清妊娠検査を受けています。
    2. 彼らは母乳で育てていません。と、
    3. 彼らは研究中に妊娠する予定がなく、かつ次の3つの基準のいずれかが満たされている場合:

    私。 -インフォームドコンセントフォームに署名する少なくとも6か月前に子宮摘出術または卵管結紮を受けている; ii. 彼らは少なくとも1年間閉経後です。または、 iii。 彼らは出産の可能性があり、研究を通して次の避妊方法のいずれかを実践します：注射または埋め込み可能なホルモン避妊または子宮内避妊器具。または、試験全体を通して次の避妊法のうちの 2 つを使用する: 経口またはパッチ避妊とバリア避妊薬 (例: 横隔膜と殺精子剤、男性または女性用コンドームと殺精子剤、または精管切除された男性パートナー)。 禁欲、パートナーのコンドームの使用、および精管切除は、避妊の許容される方法ではありません。

  8. -インフォームドコンセント文書に署名する意欲;と、
  9. -治験責任医師および治験依頼者が決定した、治験への参加を妨げる条件はありません。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす患者は、登録の資格がありません。

  1. -過去3か月以内のペルオキシソーム増殖因子活性化受容体（PPAR）アゴニスト（フィブラートを含む）による治療;
  2. -過去3か月以内のジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤、アカルボース、またはインクレチンによる治療;
  3. -過去1か月以内のインスリン注射の慢性使用;
  4. 過去3か月以内に第三者の支援を必要とする低血糖;
  5. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）として測定された肝機能障害は、基準上限の2倍を超えています。
  6. -血清クレアチニン> 150 umol / L（1.7 mg / dL）として測定された腎機能障害;
  7. 非代償性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III および IV);
  8. -過去12か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞;
  9. -QTc間隔を含むスクリーニング時の臨床的に重要なECG異常（バゼット）≥450ミリ秒またはAVブロック> 1度;
  10. -制御されていない、治療されている、または治療されていない高血圧（収縮期血圧[BP] ≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg）;
  11. 治験責任医師および/または治験依頼者が治験への参加または結果の評価を妨げると感じる状態、例えば、薬物乱用または後天性免疫不全症候群/ヒト免疫不全症候群 (AIDS/HIV) 抗体、B 型肝炎、または C 型肝炎などの重篤な疾患;
  12. 妊娠中または授乳中、妊娠の意思がある、または避妊措置が不十分であると判断された場合。
  13. -過去2年以内のアルコールおよび/または薬物依存の病歴;
  14. -この試験の3か月前に治験薬または医療機器を受け取った;
  15. -スクリーニング時の空腹時トリグリセリド> 700 mg / dL;また、
  16. -基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚病変の切除を除く、過去5年以内の癌の診断または治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：6.BGP-15
400 mg BGP-15 + プラセボ
薬：BGP-15 400mg QD
朝に経口で200mgのBGP-15カプセルを2つ。夕方に口から2つのプラセボカプセル
実験的：5.BGP-15
200 mg BGP-15 BID
薬：BGP-15 200 mg BID
朝に経口で100mgのBGP-15カプセルを2つ。夕方に口から2つの100mg BGP-15カプセル
実験的：4.BGP-15
200 mg BGP-15 + プラセボ
薬：BGP-15 200mg QD
朝、経口で 2 つの 100 mg BGP-15 カプセル。夕方に口から2つのプラセボカプセル
実験的：3.BGP-15
朝に経口で50mgのBGP-15カプセルを2つ。夕方に経口で50mgのBGP-15カプセル2個
薬：BGP-15 100 mg BID
朝に経口で100mgのBGP-15カプセル1個。夕方に経口で100mgのBGP-15カプセル1個
実験的：2.BGP-15
100 mg BGP-15 + プラセボ
薬：BGP-15 100mg QD
朝に経口で50mgのBGP-15カプセルを2つ。夕方に口から2つのプラセボカプセル
実験的：1. プラセボ
プラセボ BID
薬：プラセボ BID
朝に口から2つのプラセボカプセル;夕方に口から2つのプラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
13週目のグリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと13週目
ベースラインと13週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
4、8、13週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、13 週目
ベースラインと 4、8、13 週目
13週目の血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと13週目
ベースラインと13週目
ベースラインおよび13週間での心血管および代謝バイオマーカー
時間枠：ベースラインと13週目
ベースラインと13週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
N-Gene Research Laboratories, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Thermo Fisher Scientific, Inc
Integrium
Msource Medical Development GmbH
Kinexum LLC
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Barc NV

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Peter Damsbo, MD、Kinexum LLC, Harper's Ferry, WV, USA
  • 主任研究者：Robert Ratner, MD、Medstar Research Institute, Hyattsville, Maryland, USA
  • 主任研究者：Ioanna Gouni-Berthold, MD、University of Cologne
  • 主任研究者：Laszlo Koranyi, MD、Drug Research Center, Balatonfured, Hungary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BGP-15-CLIN-IR04
  • 2009-013328-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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