Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGP-15:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

perjantai 26. syyskuuta 2014 päivittänyt: N-Gene Research Laboratories, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, moniannos, monikeskustutkimus BGP-15:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi suun kautta 1 tai 2 kertaa päivässä annetun metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin kanssa T2-diabeettisille potilaille

Tämä on turvallisuutta ja annosten havainnointia koskeva tehotutkimus, jossa arvioidaan BGP-15:n vaikutuksia annosalueella 100 mg/vrk - 400 mg/vrk. Annoksia annetaan kerran tai kahdesti päivässä 13 viikon ajan lisähoitona metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän tai metformiinin yhdistelmän lisäksi tyypin 2 diabetes mellituspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, usean annoksen monikeskustutkimus, jossa on 5 hoitohaaraa ja 1 lumelääkehaara. Potilaita tulee hoitaa sekä metformiinilla että SU:lla tai pelkällä metformiinilla. Potilaat satunnaistetaan saamaan 100 100 + 100, 200, 200 + 200 ja 400 mg/vrk tai lumelääke nykyisen hoidon lisäyksenä. Tutkimus koostuu 2 jaksosta:

  • 14 päivän seulontajakso sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien selvittämiseksi; ja,
  • 13 viikon hoitojakso eri annoksilla BGP-15:tä tai lumelääkettä lisähoitona metformiini- ja SU-hoidon tai metformiinihoidon lisäksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
196

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Mergentheim, Saksa, 97980
        • Diabetespraxis Bad Mergentheim
      • Großheirath-Rossach, Saksa, 96269
        • Praxis Dr. Schätzl
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Neuwied, Saksa, 56564
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
      • Siegen, Saksa, 57072
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • DRUG Research Center Hungary Kft.
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis University 2nd Clinic for Internal Medicine
      • Győr, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Country Teaching Hospital, Dept of Diabetology and Metabolism
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Hospital, Diabetology Outpatient Clinic
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zala County Hospital Department of Diabetology
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Andrew J. Lewin Medical Corporation DBA National Research Institute
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Creekside Endocrine Associates PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta Pharmaceutical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • ICCT Research International, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Medical Research, LLC.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Taylors, South Carolina, Yhdysvallat, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Yhdysvallat, 37303
        • Athens Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Juno Research, LLC.
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77451
        • Juno Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cetero Research-San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua:

  1. Mies- ja naispotilaat, joilla on T2DM diagnoosin aikaan American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaisesti;
  2. Ikä 30–70 vuotta (mukaan lukien);
  3. HbA1c ≥7,5 % - ≤12,0 % seulonnassa, käynti 1;
  4. FPG < 270 mg/dl (15,0 mmol/l);
  5. painoindeksi (BMI) >27 ja ≤40 kg/m2;
  6. Nykyinen hoito joko yksin metformiinilla tai yhdessä SU:n kanssa. Nykyisen hoidon annoksen on oltava vakaa vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista. Metformiinilla hoidettavien potilaiden on saatava optimaalinen tai lähes optimaalinen annos (≥ 1500 mg/vrk ± 500 mg/vrk välillä 1000–2000 mg/vrk), ja SU:lla hoidettavien potilaiden on saatava vähintään yksi annos puolet suurimmasta hyväksytystä SU-annoksesta;

  7. Naiset voidaan ottaa mukaan, jos kaikki kolme seuraavista kriteereistä täyttyvät:

    1. Heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa;
    2. He eivät imetä; ja,
    3. He eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana JA jos jokin seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy:

    i. Heille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista; ii. He ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan; tai iii. He ovat hedelmällisessä iässä ja käyttävät yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan: injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisy tai kohdunsisäinen väline; tai kaksi seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan: suun kautta otettava ehkäisy tai laastari sekä esteehkäisy (esim. pallea ja siittiöiden torjunta-aine, miehen tai naisen kondomi sekä siittiöiden torjunta-aine tai vasektomoitu mieskumppani). Raittius, kumppanin kondomin käyttö ja vasektomia EIVÄT ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä;

  8. Halukkuus allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan; ja,
  9. Ei tutkijan ja sponsorin määrittelemiä ehtoja, jotka estävät osallistumista tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen:

  1. Hoito peroksisomiproliferaatioreseptorin (PPAR) agonisteilla (mukaan lukien fibraatit) viimeisen 3 kuukauden aikana;
  2. Hoito dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjillä, akarboosilla tai inkretiinillä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  3. krooninen insuliiniinjektioiden käyttö viimeisen kuukauden aikana;
  4. Kolmannen osapuolen apua vaativa hypoglykemia viimeisen 3 kuukauden aikana;
  5. Maksan vajaatoiminta mitattuna alaniiniaminotransferaasina (ALAT) > 2X yläreferenssirajaa;
  6. Munuaisten vajaatoiminta mitattuna seerumin kreatiniiniarvona > 150 umol/L (1,7 mg/dl);
  7. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III ja IV);
  8. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana;
  9. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet seulonnassa, mukaan lukien QTc-aika (Bazett's) ≥450 ms tai AV-katkos > 1. asteen;
  10. Hallitsematon, hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine [BP] ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg);
  11. Mikä tahansa tila, jonka tutkija ja/tai sponsori kokee häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia, esim. huumeiden väärinkäyttö tai vakava sairaus, kuten hankitun immuunikatooireyhtymän/ihmisen immuunikatooireyhtymän (AIDS/HIV) vasta-aineet, hepatiitti B tai hepatiitti C;
  12. Raskaus tai imetys, aikomus tulla raskaaksi tai jos epäillään käyttävän riittämättömiä ehkäisymenetelmiä;
  13. Alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana;
  14. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen vastaanotto kolmen kuukauden sisällä ennen tätä koetta;
  15. Paastotriglyseridit > 700 mg/dl seulonnassa; tai,
  16. Syövän diagnosointi tai hoito viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisoluisten ihovaurioiden leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 6. BGP-15
400 mg BGP-15 + lumelääke
Lääke: BGP-15 400 mg QD
Kaksi 200 mg BGP-15 kapselia suun kautta aamulla; ja kaksi Placebo-kapselia suun kautta illalla
Kokeellinen: 5. BGP-15
200 mg BGP-15 BID
Lääke: BGP-15 200 mg BID
Kaksi 100 mg BGP-15 kapselia suun kautta aamulla; ja kaksi 100 mg:n BGP-15-kapselia suun kautta illalla
Kokeellinen: 4. BGP-15
200 mg BGP-15 + lumelääke
Lääke: BGP-15 200 mg QD
Kaksi 100 mg BGP-15 kapselia suun kautta aamulla; ja kaksi Placebo-kapselia suun kautta illalla
Kokeellinen: 3. BGP-15
Kaksi 50 mg BGP-15 kapselia suun kautta aamulla; ja kaksi 50 mg:n BGP-15-kapselia suun kautta illalla
Lääke: BGP-15 100 mg BID
Yksi 100 mg BGP-15 kapseli suun kautta aamulla; ja yksi 100 mg BGP-15 kapseli suun kautta illalla
Kokeellinen: 2. BGP-15
100 mg BGP-15 + lumelääke
Lääke: BGP-15 100 mg QD
Kaksi 50 mg BGP-15 kapselia suun kautta aamulla; ja kaksi Placebo-kapselia suun kautta illalla
Kokeellinen: 1. Placebo
Placebo BID
Lääke: Placebo BID
Kaksi plasebokapselia suun kautta aamulla; ja kaksi Placebo-kapselia suun kautta illalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Lähtötilanne ja viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikoilla 4, 8, 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 13
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 13
Plasman glukoosin muutos lähtötasosta viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Lähtötilanne ja viikko 13
Kardiovaskulaariset ja metaboliset biomarkkerit lähtötilanteessa ja 13 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Lähtötilanne ja viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
N-Gene Research Laboratories, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Thermo Fisher Scientific, Inc
Integrium
Msource Medical Development GmbH
Kinexum LLC
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Barc NV

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Peter Damsbo, MD, Kinexum LLC, Harper's Ferry, WV, USA
  • Päätutkija: Robert Ratner, MD, Medstar Research Institute, Hyattsville, Maryland, USA
  • Päätutkija: Ioanna Gouni-Berthold, MD, University of Cologne
  • Päätutkija: Laszlo Koranyi, MD, Drug Research Center, Balatonfured, Hungary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BGP-15-CLIN-IR04
  • 2009-013328-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia