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慢性疲労症候群の成人におけるリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の有効性と安全性

2025年8月20日 更新者：Joel L. Young, M.D.、Rochester Center for Behavioral Medicine

認知障害（慢性疲労症候群）の治療におけるリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の使用：二重盲検、プラセボ対照研究

過去 10 年間、ロチェスター行動医学センター (RCBM) は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の多くの患者を評価してきました。 これらの患者の再発所見は、原因不明の疲労と筋骨格痛の病歴です。

私たちの診療所でのこれらの患者の治療は、根底にあるADHDが精神刺激薬で治療されると、多くの患者が疲労と筋骨格痛に関して有意な改善を報告することを明らかにしました. 患者は、主観的な疲労や痛みが少ないと報告し、全体的な機能の改善を認めますが、最初の主な目的は注意力または多動性の問題の治療でした. 覚せい剤は、2 つの異なる臨床特性を提供することによって有効であると推測します。 1) 抗疲労特性、および 2) 患者が外部刺激 (すなわち、 慢性的な筋肉痛）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これらの調査結果の結果として、RCBM は 2000 年代初頭に慢性疲労/線維筋痛クリニックを開発しました。 この診療所には、理事会認定のリウマチ専門医と RCBM の精神科スタッフが配置されていました。 地域の主要な紹介病院を通じて、自己診断された線維筋痛症および慢性疲労の患者が当院に紹介されました。 18 か月以上にわたって 75 人の患者を評価したところ、包括的な評価を受けた患者の 70% 近くが、ADHD、不注意、または複合型の病歴を持っていることがわかりました。 診断は、病歴と標準化された症状チェックリストを使用して行われました。 多くの場合、ADHD は以前は診断されていませんでした。 この調査結果は、ADHD と FMS/CFS の間のリンクをサポートしています。

これらの評価の結果は、私たちの最初の調査結果を裏付けるものでした。ADHD 症状の治療を受けている患者は、慢性的な痛みと疲労の症状も軽減しています。 これは、線維筋痛症を治療するための以前の（失敗した）治療に関係なく当てはまります.

これらの調査結果の結果として、慢性疲労症候群を呈する患者の疲労症状の制御におけるリスデキサンフェタミン ジメシレート (LDX) の有効性をさらに実証するために、対照試験を実施しています。 これは 8 週間にわたる二重盲検プラセボ対照研究であり、被験者は LDX またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 標準化された痛み、疲労、および ADHD 評価スケールを通じて被験者を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Brief-A Global Executive Composite スコア (GEC) ≥ 65、または Behavioral Regulation Index スコア (BRI) ≥ 65、または Metacognition Index スコア (MI) ≥ 65。
  • -被験者は、慢性疲労症候群のコンセンサス基準を満たさなければなりません。
  • 研究関連の手順を完了する前に、試験への参加について書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • 同意時に18〜60歳
  • 授乳していない男性または妊娠していない女性。
  • 生殖能力のある女性は、研究中いつでも性交を行う際に、医学的に認められた避妊手段を使用することに同意する必要があります。
  • -治験薬を飲み込むことができます。

除外基準:

  • CFSおよび実行機能障害が存在しないか、診断できない
  • 深刻な併存精神疾患
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している者
  • -過去6か月間に精神刺激療法を受けていた被験者
  • -精神刺激薬の影響を受けたであろう病状を持っていた被験者
  • 知能が低い被験者、または研究チームと効果的にコミュニケーションをとることができなかった被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：リスデキサンフェタミンジメシル酸塩
被験者は、治療の割り当てに応じて、30mgのLDXまたは同等のプラセボを含む単一の錠剤から開始されます。 治験責任医師の判断により、患者が重大な副作用を示さない場合、2週目の来院時に用量を50mg（または同等のプラセボ）に増量する。 4週目の来院時に、治験責任医師の判断で患者に重大な副作用が見られない場合、用量は70mg（または同等のプラセボ）に増量されます。
薬：リスデキサンフェタミンジメシル酸塩
6週間、LDXまたはプラセボの1：1の比率で、2つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 被験者は、治療の割り当てに応じて、30mgのLDXまたは同等のプラセボを含む単一の錠剤から開始されます。 治験責任医師の判断により、患者が重大な副作用を示さない場合、2週目の来院時に用量を50mg（または同等のプラセボ）に増量する。 4週目の来院時に、治験責任医師の判断で患者に重大な副作用が見られない場合、用量は70mg（または同等のプラセボ）に増量されます。
他の名前：
  • ヴィヴァンセ
プラセボコンパレーター：シュガーピル
適合プラセボ「30、50、70mg」
薬：プラセボ「30、50、70mg」
6週間、LDXまたはプラセボの1：1の比率で、2つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 被験者は、治療の割り当てに応じて、30mgのLDXまたは同等のプラセボを含む単一の錠剤から開始されます。 治験責任医師の判断により、患者が重大な副作用を示さない場合、2週目の来院時に用量を50mg（または同等のプラセボ）に増量する。 4週目の来院時に、治験責任医師の判断で患者に重大な副作用が見られない場合、用量は70mg（または同等のプラセボ）に増量されます。
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief-Aの変更
時間枠：ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
Brief-A（実行機能の行動評価在庫 - 成人形式）は、メタ認知指数、行動規制インデックス、阻害、シフト、感情制御、自己監視、開始、作業メモリ、計画/編成、タスクモニター、および材料の組織化：次のサブスケールで構成されています。 これらのサブスケールは、GECまたはグローバルエグゼクティブコンポジットを提供するために合計されています。 以下にリストされているのは、ベースラインからエンドポイントまでのGECインデックスの平均改善スコアです。 グローバルエグゼクティブコンポジットの生のスコア範囲は70〜182で、スコアが高いほど、エグゼクティブ機能がより妥協していることを示しています。 表にリストされているスコアは、研究の最初から最後までGECの平均改善を示しています。
ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度の変化（FSS）
時間枠：ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
疲労重症度スケールは、被験者の寿命に対する疲労の影響を測定するように設計されています。 これは、0〜63の生のスコア範囲を持つ9つの質問のリッカートスケール調査です。 36以降のスコアは、重大な疲労を示しています。 この研究では、LDXとプラセボ治療患者の間の疲労重症度スケール（FSS）の平均変化（FSS）をベースラインからエンドポイントまで比較しました。
ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
ハミリトン不安インベントリの変更
時間枠：ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
ハミルトン不安尺度は、不安の重症度を測定するために設計された14項目の臨床医評価スケールです。 14項目のそれぞれは、0（症状ではなく症状）から4（重度の症状）に採点されます。 総範囲は0-56です。 17未満の合計スコアは軽度の重症度を示し、18-24は軽度から中程度の重症度を示し、25-30のスコアは中程度から重度の症状を示します。 この研究では、LDXとプラセボ治療患者の間のベースラインから6週目までのハミルトン不安尺度の平均変化を比較しました。
ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
短い形の変更McGill Painアンケート
時間枠：ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
McGill Pain Questionniarは、強度スケールで評価される15の痛み記述子（11感覚、4感情）で構成されています。 0 =なし、1 =軽度、2 =中程度または3 =重度。 感覚、感情、および総記述子に対して選択された単語の強度スコアの合計が合計スコアのために追加されます。 スコア範囲は0-45です。 この研究では、LDXとプラセボ治療患者の間のベースラインから6週目までの短い形式のMcGill Painアンケート（SF-MPQ）の変化を比較しました。
ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
線維筋痛症影響アンケート（FIQ）の変化
時間枠：ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました

線維筋痛症影響アンケート（FIQ）は、痛み、疲労、睡眠障害、心理的苦痛に関する質問を含む、個人に対する線維筋痛症の影響を定量化する評価です。 スコア範囲は0〜100で、数が多いほど線維筋痛症の重症度/衝撃が大きくなります。

以下では、LDXとプラセボ治療患者の間で、ベースラインから6週目までの線維筋痛症の影響アンケート（FIQ）の平均変化を比較します。
ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
注意欠陥多動性障害評価尺度（ADHD-RS）の変化
時間枠：ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
注意欠陥多動性障害評価尺度（ADHD-RS）は、ADHDのDSM-IV基準に基づく18項目のスケールです。 各アイテムは、0（なし）から3（重度）のリッカートスケールを使用して評価され、合計スコア範囲は0〜54で、スコアが高いほど症状/重症度が高くなります。 この研究では、ベースラインから研究のエンドポイントまでのADHD-RS合計スコアの平均変化を比較しました。
ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
臨床的グローバルな印象の変化（重大度）
時間枠：ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
臨床的グローバルな印象（重症度）は、被験者の現在の病気状態の重症度を評価するための1項目の7点臨床医が評価したスケールです。範囲：1（正常 - まったく病気ではない）から7（最も極端な病気の患者の間）。 臨床医は、精神病理学の知覚された重症度に基づいて被験者を評価し、数が高いほど深刻度が高いことを示しています。 この研究では、ベースラインからエンドポイントまでの重症度の平均変化を比較しました。
ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rochester Center for Behavioral Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shire

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joel L. Young, M.D.、Rochester Center for Behavioral Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RCBM11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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