慢性疲労症候群の成人におけるリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の有効性と安全性
認知障害（慢性疲労症候群）の治療におけるリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の使用：二重盲検、プラセボ対照研究
過去 10 年間、ロチェスター行動医学センター (RCBM) は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の多くの患者を評価してきました。 これらの患者の再発所見は、原因不明の疲労と筋骨格痛の病歴です。
私たちの診療所でのこれらの患者の治療は、根底にあるADHDが精神刺激薬で治療されると、多くの患者が疲労と筋骨格痛に関して有意な改善を報告することを明らかにしました. 患者は、主観的な疲労や痛みが少ないと報告し、全体的な機能の改善を認めますが、最初の主な目的は注意力または多動性の問題の治療でした. 覚せい剤は、2 つの異なる臨床特性を提供することによって有効であると推測します。 1) 抗疲労特性、および 2) 患者が外部刺激 (すなわち、 慢性的な筋肉痛）。
調査の概要
詳細な説明
これらの調査結果の結果として、RCBM は 2000 年代初頭に慢性疲労/線維筋痛クリニックを開発しました。 この診療所には、理事会認定のリウマチ専門医と RCBM の精神科スタッフが配置されていました。 地域の主要な紹介病院を通じて、自己診断された線維筋痛症および慢性疲労の患者が当院に紹介されました。 18 か月以上にわたって 75 人の患者を評価したところ、包括的な評価を受けた患者の 70% 近くが、ADHD、不注意、または複合型の病歴を持っていることがわかりました。 診断は、病歴と標準化された症状チェックリストを使用して行われました。 多くの場合、ADHD は以前は診断されていませんでした。 この調査結果は、ADHD と FMS/CFS の間のリンクをサポートしています。
これらの評価の結果は、私たちの最初の調査結果を裏付けるものでした。ADHD 症状の治療を受けている患者は、慢性的な痛みと疲労の症状も軽減しています。 これは、線維筋痛症を治療するための以前の（失敗した）治療に関係なく当てはまります.
これらの調査結果の結果として、慢性疲労症候群を呈する患者の疲労症状の制御におけるリスデキサンフェタミン ジメシレート (LDX) の有効性をさらに実証するために、対照試験を実施しています。 これは 8 週間にわたる二重盲検プラセボ対照研究であり、被験者は LDX またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 標準化された痛み、疲労、および ADHD 評価スケールを通じて被験者を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Brief-A Global Executive Composite スコア (GEC) ≥ 65、または Behavioral Regulation Index スコア (BRI) ≥ 65、または Metacognition Index スコア (MI) ≥ 65。
- -被験者は、慢性疲労症候群のコンセンサス基準を満たさなければなりません。
- 研究関連の手順を完了する前に、試験への参加について書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 同意時に18〜60歳
- 授乳していない男性または妊娠していない女性。
- 生殖能力のある女性は、研究中いつでも性交を行う際に、医学的に認められた避妊手段を使用することに同意する必要があります。
- -治験薬を飲み込むことができます。
除外基準:
- CFSおよび実行機能障害が存在しないか、診断できない
- 深刻な併存精神疾患
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している者
- -過去6か月間に精神刺激療法を受けていた被験者
- -精神刺激薬の影響を受けたであろう病状を持っていた被験者
- 知能が低い被験者、または研究チームと効果的にコミュニケーションをとることができなかった被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リスデキサンフェタミンジメシル酸塩
被験者は、治療の割り当てに応じて、30mgのLDXまたは同等のプラセボを含む単一の錠剤から開始されます。
治験責任医師の判断により、患者が重大な副作用を示さない場合、2週目の来院時に用量を50mg（または同等のプラセボ）に増量する。
4週目の来院時に、治験責任医師の判断で患者に重大な副作用が見られない場合、用量は70mg（または同等のプラセボ）に増量されます。
|
6週間、LDXまたはプラセボの1：1の比率で、2つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
被験者は、治療の割り当てに応じて、30mgのLDXまたは同等のプラセボを含む単一の錠剤から開始されます。
治験責任医師の判断により、患者が重大な副作用を示さない場合、2週目の来院時に用量を50mg（または同等のプラセボ）に増量する。
4週目の来院時に、治験責任医師の判断で患者に重大な副作用が見られない場合、用量は70mg（または同等のプラセボ）に増量されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：シュガーピル
適合プラセボ「30、50、70mg」
|
6週間、LDXまたはプラセボの1：1の比率で、2つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
被験者は、治療の割り当てに応じて、30mgのLDXまたは同等のプラセボを含む単一の錠剤から開始されます。
治験責任医師の判断により、患者が重大な副作用を示さない場合、2週目の来院時に用量を50mg（または同等のプラセボ）に増量する。
4週目の来院時に、治験責任医師の判断で患者に重大な副作用が見られない場合、用量は70mg（または同等のプラセボ）に増量されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Brief-Aの変更
時間枠：ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
|
Brief-A（実行機能の行動評価在庫 - 成人形式）は、メタ認知指数、行動規制インデックス、阻害、シフト、感情制御、自己監視、開始、作業メモリ、計画/編成、タスクモニター、および材料の組織化：次のサブスケールで構成されています。
これらのサブスケールは、GECまたはグローバルエグゼクティブコンポジットを提供するために合計されています。
以下にリストされているのは、ベースラインからエンドポイントまでのGECインデックスの平均改善スコアです。
グローバルエグゼクティブコンポジットの生のスコア範囲は70〜182で、スコアが高いほど、エグゼクティブ機能がより妥協していることを示しています。
表にリストされているスコアは、研究の最初から最後までGECの平均改善を示しています。
|
ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疲労重症度の変化（FSS）
時間枠：ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
|
疲労重症度スケールは、被験者の寿命に対する疲労の影響を測定するように設計されています。
これは、0〜63の生のスコア範囲を持つ9つの質問のリッカートスケール調査です。
36以降のスコアは、重大な疲労を示しています。
この研究では、LDXとプラセボ治療患者の間の疲労重症度スケール（FSS）の平均変化（FSS）をベースラインからエンドポイントまで比較しました。
|
ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
|
|
ハミリトン不安インベントリの変更
時間枠：ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
|
ハミルトン不安尺度は、不安の重症度を測定するために設計された14項目の臨床医評価スケールです。
14項目のそれぞれは、0（症状ではなく症状）から4（重度の症状）に採点されます。
総範囲は0-56です。
17未満の合計スコアは軽度の重症度を示し、18-24は軽度から中程度の重症度を示し、25-30のスコアは中程度から重度の症状を示します。
この研究では、LDXとプラセボ治療患者の間のベースラインから6週目までのハミルトン不安尺度の平均変化を比較しました。
|
ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
|
|
短い形の変更McGill Painアンケート
時間枠：ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
|
McGill Pain Questionniarは、強度スケールで評価される15の痛み記述子（11感覚、4感情）で構成されています。
0 =なし、1 =軽度、2 =中程度または3 =重度。
感覚、感情、および総記述子に対して選択された単語の強度スコアの合計が合計スコアのために追加されます。
スコア範囲は0-45です。
この研究では、LDXとプラセボ治療患者の間のベースラインから6週目までの短い形式のMcGill Painアンケート（SF-MPQ）の変化を比較しました。
|
ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
|
|
線維筋痛症影響アンケート（FIQ）の変化
時間枠：ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
|
線維筋痛症影響アンケート（FIQ）は、痛み、疲労、睡眠障害、心理的苦痛に関する質問を含む、個人に対する線維筋痛症の影響を定量化する評価です。 スコア範囲は0〜100で、数が多いほど線維筋痛症の重症度/衝撃が大きくなります。 以下では、LDXとプラセボ治療患者の間で、ベースラインから6週目までの線維筋痛症の影響アンケート（FIQ）の平均変化を比較します。 |
ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
|
|
注意欠陥多動性障害評価尺度（ADHD-RS）の変化
時間枠：ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
|
注意欠陥多動性障害評価尺度（ADHD-RS）は、ADHDのDSM-IV基準に基づく18項目のスケールです。
各アイテムは、0（なし）から3（重度）のリッカートスケールを使用して評価され、合計スコア範囲は0〜54で、スコアが高いほど症状/重症度が高くなります。
この研究では、ベースラインから研究のエンドポイントまでのADHD-RS合計スコアの平均変化を比較しました。
|
ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
|
|
臨床的グローバルな印象の変化（重大度）
時間枠：ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
|
臨床的グローバルな印象（重症度）は、被験者の現在の病気状態の重症度を評価するための1項目の7点臨床医が評価したスケールです。範囲：1（正常 - まったく病気ではない）から7（最も極端な病気の患者の間）。
臨床医は、精神病理学の知覚された重症度に基づいて被験者を評価し、数が高いほど深刻度が高いことを示しています。
この研究では、ベースラインからエンドポイントまでの重症度の平均変化を比較しました。
|
ベースラインと研究終了（6週間）、2週間ごとに最後の観察が実行された状態で評価されました
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joel L. Young, M.D.、Rochester Center for Behavioral Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。