限局性強皮症患者におけるアンブリセンタンの手または足への血流改善効果 (ambrisentan)

ベースラインスクリーニング - 病歴、投薬内容、検査値のベースラインレビューでスクリーニングを行い、ヘモグロビンレベルの採血、肝機能パネル、および妊娠可能年齢グループの女性の血液妊娠検査を受ける必要があります。 女性は、卵管結紮または子宮内避妊具の留置を受けていない限り、この研究中は 2 つの信頼できる避妊方法を使用することを強くお勧めします。

硝酸塩（ニトログリセリンなど）、カルシウムチャネル遮断薬（ニフェジピンやアムロジピンなど）、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（リシノプリル、エナラプリル、カプトプリルなど）、アンジオテンシン受容体遮断薬（バルサルタンやカンデサルタンなど）、ホスホジエステラーゼ阻害薬などの薬剤の服用を中止することをお勧めします。バイアグラやレバティオなど）を、治験のための初回訪問の少なくとも 1 週間前に服用し、絶対に必要な場合を除き、治験期間中は服用を控えてください。

最初の訪問の少なくとも2日前および研究期間中は、カフェイン、喫煙、市販の風邪薬の使用を避けてください。

研究に参加するには、クリーブランド クリニックのメイン キャンパス M 51 にある臨床研究ユニット (CRU) に行くよう求められます。その後、研究開始後 1 週間後と 12 週間後に再度訪問することになります。

これはプラセボ対照ランダム化試験で、15 人の患者には実薬が投与され、残りの 5 人にはプラセボ（有効成分を含まないが、いかなる形でも害のない錠剤）が投与されます。 これは、プラセボに対して実薬 (アンブリセンタン) を入手できる確率は 4 分の 3 (75%) であることを意味します。どちらの錠剤もまったく同じに見えます。 このプロセスは「ランダム化」と呼ばれ、コインを投げることに似ています。 実薬を投与される患者とプラセボを投与される患者はコンピュータによってランダムに選択されます。薬は中央薬局によって配布され、CRU の看護師に送られ、CRU を初めて訪れたときに渡されます。 研究が終了してデータが分析されるまで、誰が実薬を投与されたのか、誰がプラセボを投与されたのかはわかりません。

有効薬アンブリセンタンを投与される患者は、最初に毎日 5mg を経口投与され、薬の忍容性が良好であれば、4 週間後に投与量を毎日 10mg まで増量します。 これは、ランダム化/選択はコンピュータによって行われ、薬剤の調剤は薬剤師が行います。 副作用が発生した場合は、さらなるアドバイスが必要なため、当社までご連絡ください。 訪問のたびに、0 週目、1 週目、12 週目に看護師が薬物関連の問題がないかどうか評価します。 私たちは、血液検査で検出できる薬物関連の問題が発生していないことを確認するために、定期的な血液検査の結果を監視します。

「レーザードップラー潅流イメージング」装置と呼ばれる装置は、0、1、12週目にCRUを訪れるたびに使用されます。 この機械は単純なレーザー光線を使用し、利き手ではない手 (ほとんどの人は左手) の上部をスキャンして、手が室温 (約 77 フィート) にあるときにそこの血管を通る血流を測定します。冷却フラスコを使用して 50'F まで 2 分間冷却したとき。 これは安全で簡単な技術であり、放射線被ばくを伴いません。

また、CRU への各訪問時 (0 週目、1 週目、12 週目) に 3 つの質問票に記入するよう求められます。これらの質問には、痛みの程度、レイノー症状の重症度、およびその日の強皮症の影響に関するいくつかの簡単な質問があります。今日の機能。

CRU への最初の訪問 (0 週目) には少なくとも 1 ～ 2 時間、その後 CRU への 1 週間目と 12 週間後の訪問には 1 時間の予算を立ててください。