限局性強皮症患者におけるアンブリセンタンの手または足への血流改善効果 (ambrisentan)
レーザードップラー灌流イメージングを使用した全身性硬化症患者におけるデジタル微小血管の流れに対するアンブリセンタンの効果の評価
調査の概要
詳細な説明
ベースラインスクリーニング - 病歴、投薬内容、検査値のベースラインレビューでスクリーニングを行い、ヘモグロビンレベルの採血、肝機能パネル、および妊娠可能年齢グループの女性の血液妊娠検査を受ける必要があります。 女性は、卵管結紮または子宮内避妊具の留置を受けていない限り、この研究中は 2 つの信頼できる避妊方法を使用することを強くお勧めします。
硝酸塩(ニトログリセリンなど)、カルシウムチャネル遮断薬(ニフェジピンやアムロジピンなど)、アンジオテンシン変換酵素阻害薬(リシノプリル、エナラプリル、カプトプリルなど)、アンジオテンシン受容体遮断薬(バルサルタンやカンデサルタンなど)、ホスホジエステラーゼ阻害薬などの薬剤の服用を中止することをお勧めします。バイアグラやレバティオなど)を、治験のための初回訪問の少なくとも 1 週間前に服用し、絶対に必要な場合を除き、治験期間中は服用を控えてください。
最初の訪問の少なくとも2日前および研究期間中は、カフェイン、喫煙、市販の風邪薬の使用を避けてください。
研究に参加するには、クリーブランド クリニックのメイン キャンパス M 51 にある臨床研究ユニット (CRU) に行くよう求められます。その後、研究開始後 1 週間後と 12 週間後に再度訪問することになります。
これはプラセボ対照ランダム化試験で、15 人の患者には実薬が投与され、残りの 5 人にはプラセボ(有効成分を含まないが、いかなる形でも害のない錠剤)が投与されます。 これは、プラセボに対して実薬 (アンブリセンタン) を入手できる確率は 4 分の 3 (75%) であることを意味します。どちらの錠剤もまったく同じに見えます。 このプロセスは「ランダム化」と呼ばれ、コインを投げることに似ています。 実薬を投与される患者とプラセボを投与される患者はコンピュータによってランダムに選択されます。薬は中央薬局によって配布され、CRU の看護師に送られ、CRU を初めて訪れたときに渡されます。 研究が終了してデータが分析されるまで、誰が実薬を投与されたのか、誰がプラセボを投与されたのかはわかりません。
有効薬アンブリセンタンを投与される患者は、最初に毎日 5mg を経口投与され、薬の忍容性が良好であれば、4 週間後に投与量を毎日 10mg まで増量します。 これは、ランダム化/選択はコンピュータによって行われ、薬剤の調剤は薬剤師が行います。 副作用が発生した場合は、さらなるアドバイスが必要なため、当社までご連絡ください。 訪問のたびに、0 週目、1 週目、12 週目に看護師が薬物関連の問題がないかどうか評価します。 私たちは、血液検査で検出できる薬物関連の問題が発生していないことを確認するために、定期的な血液検査の結果を監視します。
「レーザードップラー潅流イメージング」装置と呼ばれる装置は、0、1、12週目にCRUを訪れるたびに使用されます。 この機械は単純なレーザー光線を使用し、利き手ではない手 (ほとんどの人は左手) の上部をスキャンして、手が室温 (約 77 フィート) にあるときにそこの血管を通る血流を測定します。冷却フラスコを使用して 50'F まで 2 分間冷却したとき。 これは安全で簡単な技術であり、放射線被ばくを伴いません。
また、CRU への各訪問時 (0 週目、1 週目、12 週目) に 3 つの質問票に記入するよう求められます。これらの質問には、痛みの程度、レイノー症状の重症度、およびその日の強皮症の影響に関するいくつかの簡単な質問があります。今日の機能。
CRU への最初の訪問 (0 週目) には少なくとも 1 ~ 2 時間、その後 CRU への 1 週間目と 12 週間後の訪問には 1 時間の予算を立ててください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Nilanjana Bose, Md
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は疾患期間が7年未満の限定的強皮症を患っており、米国リウマチ学会の診断基準を満たしている必要があります。9;
10 レイノー現象は、一時的な両側性のデジタル色の変化 (考えられる 3 つの段階のうち少なくとも 2 つ) として定義されます。
- 顔面蒼白、チアノーゼ、発赤)、
- 寒さや精神的ストレスによって引き起こされる。
- 被験者は18歳から70歳までであり、インフォームドコンセントを与えることができる必要があります。
除外基準:
- (a) 現在のタバコ使用者、
- (b) 進行した心肺疾患、
- (c) 臨床的に不安定な患者、
- (d) 活動性の指の潰瘍の存在、または関心領域の指の瘢痕化または顕著な窪みを引き起こした指の潰瘍の既往歴(潰瘍または窪みの存在は、LDPI による血流の測定を妨げる可能性があります)、
- (e) 妊娠(妊娠クラス X)、または患者が妊娠可能な年齢の場合、研究中に 2 種類の信頼できる避妊法を使用できない、
- (f)中等度以上の肝障害のある患者
- (g) ヘモグロビン値が検査室基準による正常下限の 10% 未満である
- (h) 研究の少なくとも1週間前に、カルシウムチャネル遮断薬、硝酸塩、アルファ遮断薬、PDE-5阻害薬、ACE阻害薬およびアンジオテンシン受容体遮断薬を含む血管拡張薬による治療を中止できない。
- (i) 心エコー検査による肺動脈性肺高血圧症の証拠[推定右心室収縮期血圧 <35 mm Hg]、
- (j) 完全な処方情報小冊子のセクション 7.3 に基づく - シクロスポリン、リファンピン、またはリトナビルを服用している患者は除外されるべきである、
- (k) びまん性疾患の患者、
- (l) 罹患期間>7年
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アンブリセンタン
麻薬部門 指の微小血管の流れを評価するための、レイノーを伴う限局性強皮症患者におけるアンブリセンタンの使用 |
被験者は、最初の4週間はアンブリセンタン5mgを1日1回経口投与するか、同一のプラセボ錠剤を投与され、その後、研究の残りの期間はアンブリセンタン10mgを1日1回経口投与するか[より低い用量が許容される場合]、同一のプラセボ錠剤を投与される。
彼らは、5mg/ピンク色の錠剤を4週間服用し、薬物関連の副作用や懸念がない限り、10mg/赤色の錠剤に切り替えるように指示されます。
合併症が発生しない限り、4週間後に薬剤耐性を評価するための定期的な来院は予定されていません。
治療への順守は、各フォローアップ訪問時に錠剤の数を数えることによって評価されます。
フォローアップのデジタル血流測定は、LDPI を使用して 1 週間後と 3 か月後に行われ、同じプロトコール(初回訪問時と同じ)に従います。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:砂糖の丸薬
限定された強皮症患者において有効薬剤が指の微小血管の流れを改善するかどうかを評価するために砂糖錠剤を投与されている患者
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被験者は、最初の4週間はアンブリセンタン5mgを1日1回経口投与するか、同一のプラセボ錠剤を投与され、その後、研究の残りの期間はアンブリセンタン10mgを1日1回経口投与するか[より低い用量が許容される場合]、同一のプラセボ錠剤を投与される。
彼らは、5mg/ピンク色の錠剤を4週間服用し、薬物関連の副作用や懸念がない限り、10mg/赤色の錠剤に切り替えるように指示されます。
合併症が発生しない限り、4週間後に薬剤耐性を評価するための定期的な来院は予定されていません。
治療への順守は、各フォローアップ訪問時に錠剤の数を数えることによって評価されます。
フォローアップのデジタル血流測定は、LDPI を使用して 1 週間後と 3 か月後に行われ、同じプロトコール(初回訪問時と同じ)に従います。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル微小血管の流れ
時間枠:ベースラインと 12 週間
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レイノー現象(RP)およびSScに続発する指の虚血を有する患者の1週間および12週間におけるLDPIによって測定された指の微小血管の流れの変化
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- nbose2010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンブリセンタンの臨床試験
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West Penn Allegheny Health SystemJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic と他の協力者引きこもった