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多発性骨髄腫患者における幹細胞動員のためのシクロホスファミド投与後のプレリキサホルとフィルグラスチム

2013年2月13日 更新者：City of Hope Medical Center

多発性骨髄腫患者におけるシクロホスファミド動員後の静脈内PLERIXAFORの第I相/パイロット研究

理論的根拠: コロニー刺激因子を単独で使用したり、化学療法によるプライミングを行ったりするなど、幹細胞の動員にはさまざまな方法があります。 最近では、プレリキサホルとコロニー刺激因子の組み合わせが幹細胞の動員を促進することが示されています。 この研究では、プレリキサホルと顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の組み合わせが、シクロホスファミドによる化学療法動員後に有効かどうかを評価します。

目的: シクロホスファミド プライミング後の静脈内プレリキサの安全性、忍容性、および最適用量を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 多発性骨髄腫患者の動員レジメンとしてシクロホスファミドおよび G-CSF と組み合わせて投与した場合の静脈内 (IV) プレリキサホルの安全性と忍容性を評価すること。

副次的な目的:

I. シクロホスファミドおよび G-CSF 動員レジメンで投与されたプレリクサフォールの静脈内投与が、2 日以内のアフェレーシスで 5 x 10^6 CD34+ 細胞/kg 以上の収集を可能にするかどうかを判断すること。

Ⅱ． アフェレーシス前のプレリキサの静脈内投与のタイミングを確認し、私たちの経験を説明します。

概要：

動員: 患者は静脈内 (IV) シクロホスファミドを受けます。 患者はまた、約 24 時間後から毎日フィルグラスチムの皮下投与 (SC) を受けます。

治療/アフェレーシス: シクロホスファミドの 10 日後から開始し、患者は 30 分かけてプレリキサフォル IV を投与され、続いてフィルグラスチム SC がアフェレーシスの各日に投与されます。

十分な数の幹細胞を採取した後、患者は大量化学療法と自家幹細胞レスキューを受けます。 患者は移植のために自家幹細胞移植後に追跡される。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

基準

  • PLERIXAFOR を投与する前に、包含基準と除外基準を再評価する必要があります。患者がこれらの基準（肝臓および血液学的基準を除く）のいずれも満たさない場合、ジェンザイムが権利放棄を認めない限り、患者は続行する資格がありません

インクルージョン

  • 自家移植を受ける資格がある
  • 多発性骨髄腫（MM）と診断されました
  • -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 患者は、以前の化学療法によるすべての急性毒性作用から回復している
  • 白血球数 (WBC) > 2.5 x 10^9/L
  • 絶対好中球数 >1.5 x 10^9/L
  • 血小板数 > 100 x 10^9/L
  • 血清クレアチニン <= 2.5 mg/dl
  • クレアチニンクリアランス >= 50 ml/分 (測定または計算)
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）<2 x ULN（正常の上限）
  • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）<2 x ULN
  • 総ビリルビン < 2 x ULN
  • 左心室駆出率 > 45% [通常の ECHO (心エコー図) または MUGA (MUltiple Gated Acquisition) スキャンによる]
  • FEV1 (1 秒間の強制呼気量) > 予測値の 60% または DLCO (一酸化炭素拡散能) > 予測値の 55%
  • B型またはC型肝炎の活動性感染がない
  • HIV陰性
  • -署名済みのインフォームドコンセント（サイトキサンの入院前にいつでも取得できます）
  • 出産の可能性のある女性は、承認された避妊法を使用することに同意します

除外

  • -研究者の見解では、患者を治療合併症のリスクが高い状態にする併存疾患
  • -以前の化学療法に起因する残留急性病状
  • 脳転移または癌性髄膜炎
  • 急性感染症
  • 発熱（体温 > 38℃/100.4°F）
  • 女性患者の陽性妊娠検査
  • 授乳中の女性
  • 出産の可能性のある患者で、適切な避妊を実施することを望まない
  • プレリキサホルによる前治療
  • 以前の幹細胞移植、自家または同種のいずれか
  • 事前のシクロホスファミドプライミング
  • -スクリーニング時の心拍数<50
  • -臨床的に重大なリズム障害または伝導異常を伴う異常なECG（心電図） 研究者の意見では、被験者を治験から除外する必要があります
  • -スクリーニング時にうっ血性心不全の患者
  • 心房細動の病歴
  • -現在、不整脈を制御するための投薬を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームⅠ

動員: 患者はシクロホスファミド IV を受けます。 患者はまた、約 24 時間後から毎日フィルグラスチムの皮下投与 (SC) を受けます。

治療/アフェレーシス: シクロホスファミドの 10 日後から開始し、患者は 30 分かけてプレリキサフォル IV を投与され、続いてフィルグラスチム SC がアフェレーシスの各日に投与されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
  • エンデュサン
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • 顆粒球コロニー刺激因子
薬：プレリキサフォル
与えられた IV
他の名前：
  • モゾビル
  • AMD3100
  • LM-3100
手順：自家造血幹細胞移植
自家造血幹細胞移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幹細胞プライミングのためにシクロホスファミドおよびGCSF後に投与された場合のIVプレリキサホルのMTD（最大耐用量）を評価する。用量制限毒性は、グレード3または4の非血液毒性として定義される。
時間枠：12～18ヶ月
12～18ヶ月
プレリクサフォールの忍容性と安全性
時間枠：移植後6ヶ月
タイプ、重症度 (米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 [NCI CTCAE] v4.0 による)、発症日、期間、可逆性、および原因の観点から要約されます。
移植後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
2日以内のアフェレーシスで5 x 10^6以上のCD34+細胞/kgを収集する頻度
時間枠：アフェレーシス完了後 5 日
アフェレーシス完了後 5 日
形質細胞の割合
時間枠：アフェレーシス後 5 日
アフェレーシス後 5 日
移植後100日の完了
時間枠：移植後100日
移植後100日
全生存および無病生存
時間枠：移植後6ヶ月と1年
移植後6ヶ月と1年
移植までの時間
時間枠：移植後6ヶ月
移植後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amrita Krishnan、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08186
  • NCI-2010-00160

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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