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Eneas® (NIS ENEAS ISH) による治療を受けている孤立性収縮期緊張亢進症 (ISH) の患者を調べるための観察研究

2014年2月16日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

ENEAS®による治療中の孤立性収縮期緊張亢進（ISH）患者の検査。

この非介入、多中心、非制御、前向き観察研究は、エニアスで治療された ISH 患者の疾患経過を観察するために計画されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

孤立した収縮期筋緊張亢進は自律型の筋緊張亢進であり、73% の症例で正常な血圧 (BP) の状況から発生します。 ISHの発生率も加齢とともに増加するため、厳格な血圧管理は特に高齢者にとって重要です。 これは、血管の弾力性が年齢とともに減少することに起因する可能性があります。 高齢者プログラム (SHEP) 研究における収縮期高血圧は、ISH が独立した心血管危険因子であることを示しています。

Eneas は、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤マレイン酸エナラプリル (10 mg) とカルシウム拮抗薬ニトレンジピン (20 mg) の組み合わせです。 さまざまな研究で示されている事実に関係なく、カルシウム拮抗薬は ACE 阻害剤でもあり、左心室肥大 (LVH) の変性に特に顕著な可能性があります。 SYST-EUR 研究のような検査では、年配の筋緊張亢進患者におけるニトレンジピンとエナラプリルの組み合わせの高い治療可能性が実証されています。 この多中心、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験で、ニトレンジピンによる治療を受けている 60 歳以上の ISH 患者にエナラプリルを追加投与した場合 (および必要に応じて利尿剤を投与した場合)、十分な低下が見られなかったことが証明されました。 BP の場合、心臓イベント (心不全、虚血性心疾患、突然の心不全) の総発生率は、治療後 2 年以内に 26% 減少しました。 SYST-EUR 研究の一環として、標準化された心理測定システムを使用したいわゆる「血管性認知症プロジェクト」で、血管性認知症の発生率が 50% 減少したことが報告されました。 この効果は、おそらく血圧の低下だけでなく、ニトレンジピンとエナラプリルの相加的なZNS保護効果にも起因していました。

目的

第一目的：

  • Eneasで治療されたISH患者の疾患経過を観察すること。 この場合、6 ヶ月の治療期間内に収縮期血圧値 (< 140 mmHg) を下げるという目標値の達成に特に注意が払われました。

副次的な目的:

  • 収縮期血圧および拡張期血圧の状況と総投薬量、特に治療期間中の ISH の治療のための投薬量を調べる
  • 調査対象グループのドラッグセキュリティデータを実際の条件下で収集する

この研究の検査計画には、以下に示す検査がほぼ含まれており、個々の検査の時間は、臨床要件とセンターでの通常の慣習にのみ従いました。

  • 治療開始時の検査 (Visit 1)
  • 約3ヶ月後の対照検査（Visit 2）
  • 約6か月後の対照検査（Visit 3）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2065

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ISH ≥ 140 / < 90 mmHg の被験者が研究に登録されました。

説明

包含基準:

  • -ISH≧140 / <90 mmHgの被験者
  • 試験参加の意思を表明した者
  • 50歳以上の被験者

除外基準:

  • エニアスの禁忌対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
140mmHg以下の目標血圧値の達成
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
収縮期および拡張期血圧の記録
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
同時治療の記録
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
副作用
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Trenkwalder, P. (2010). Fixkombination von Enalapril und Nitrendipin bei isoliert systolischer Hypertonie - Wirksamkeit und Verträglichkeit in der täglichen Praxis. Ergebnisse einer multizentrischen, 6-monatigen nichtinterventionellen Studie Perfusion, 23(2), 66.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 084000-501

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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