Eneas® (NIS ENEAS ISH) による治療を受けている孤立性収縮期緊張亢進症 (ISH) の患者を調べるための観察研究
ENEAS®による治療中の孤立性収縮期緊張亢進（ISH）患者の検査。
調査の概要
詳細な説明
孤立した収縮期筋緊張亢進は自律型の筋緊張亢進であり、73% の症例で正常な血圧 (BP) の状況から発生します。 ISHの発生率も加齢とともに増加するため、厳格な血圧管理は特に高齢者にとって重要です。 これは、血管の弾力性が年齢とともに減少することに起因する可能性があります。 高齢者プログラム (SHEP) 研究における収縮期高血圧は、ISH が独立した心血管危険因子であることを示しています。
Eneas は、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤マレイン酸エナラプリル (10 mg) とカルシウム拮抗薬ニトレンジピン (20 mg) の組み合わせです。 さまざまな研究で示されている事実に関係なく、カルシウム拮抗薬は ACE 阻害剤でもあり、左心室肥大 (LVH) の変性に特に顕著な可能性があります。 SYST-EUR 研究のような検査では、年配の筋緊張亢進患者におけるニトレンジピンとエナラプリルの組み合わせの高い治療可能性が実証されています。 この多中心、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験で、ニトレンジピンによる治療を受けている 60 歳以上の ISH 患者にエナラプリルを追加投与した場合 (および必要に応じて利尿剤を投与した場合)、十分な低下が見られなかったことが証明されました。 BP の場合、心臓イベント (心不全、虚血性心疾患、突然の心不全) の総発生率は、治療後 2 年以内に 26% 減少しました。 SYST-EUR 研究の一環として、標準化された心理測定システムを使用したいわゆる「血管性認知症プロジェクト」で、血管性認知症の発生率が 50% 減少したことが報告されました。 この効果は、おそらく血圧の低下だけでなく、ニトレンジピンとエナラプリルの相加的なZNS保護効果にも起因していました。
目的
第一目的：
- Eneasで治療されたISH患者の疾患経過を観察すること。 この場合、6 ヶ月の治療期間内に収縮期血圧値 (< 140 mmHg) を下げるという目標値の達成に特に注意が払われました。
副次的な目的:
- 収縮期血圧および拡張期血圧の状況と総投薬量、特に治療期間中の ISH の治療のための投薬量を調べる
- 調査対象グループのドラッグセキュリティデータを実際の条件下で収集する
この研究の検査計画には、以下に示す検査がほぼ含まれており、個々の検査の時間は、臨床要件とセンターでの通常の慣習にのみ従いました。
- 治療開始時の検査 (Visit 1)
- 約3ヶ月後の対照検査（Visit 2）
- 約6か月後の対照検査（Visit 3）
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -ISH≧140 / <90 mmHgの被験者
- 試験参加の意思を表明した者
- 50歳以上の被験者
除外基準:
- エニアスの禁忌対象者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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140mmHg以下の目標血圧値の達成
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期血圧の記録
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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同時治療の記録
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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副作用
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Trenkwalder, P. (2010). Fixkombination von Enalapril und Nitrendipin bei isoliert systolischer Hypertonie - Wirksamkeit und Verträglichkeit in der täglichen Praxis. Ergebnisse einer multizentrischen, 6-monatigen nichtinterventionellen Studie Perfusion, 23(2), 66.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 084000-501
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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