中等度から重度のニキビの治療におけるアプレミラスト

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。
• 同意時の年齢が 18 ～ 45 歳で、一般的に健康状態にある男性または女性である必要があります。
• 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません
• ベースラインでの顔の中等度から重度のニキビ (RGA で 3 または 4 スコア)。
• 17〜100個の非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）を有し、25〜150個の炎症性病変（丘疹および膿疱）および0〜15個の結節（それぞれ1cm以下）を有し、嚢胞性病変を有しない対象。

• 次の検査基準を満たしている必要があります。

  • ヘモグロビン > 12 g/dL
  • 白血球 (WBC) 数 ≥ 3000 /mL (≥ 3.0 X 109/L) かつ ≤ 14,000/mL (< 14 X 109/L)
  • 血小板 ≥ 100,000 /mL (≥ 100 X 109/L)
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL (または ≤ 133 μmol/L)
  • 総ビリルビン < 2.0 mg/dL

  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST [血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、SGOT]) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT [血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、SGPT]) < 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍

    • ネガティブANA
    • 陰性cANCA
    • 陰性の抗リン脂質抗体
• 妊娠の可能性のある女性 (FCBP) は、スクリーニング (訪問 1) で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、性的に活動的な FCBP は、治験薬の服用中、次の適切な避妊法のうち 2 つを使用することに同意する必要があります。経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬。卵管結紮。子宮内避妊器具;殺精子剤を使用したバリア避妊薬。または研究中に精管切除されたパートナー。 FCBPは、治験薬を服用している間は4週間ごとに妊娠検査を受けることに同意する必要があります。
• 男性（精管切除術を受けた人を含む）は、治験薬の服用中および治験薬の最後の用量服用後84日間、FCBPを使用して性行為を行う場合、バリア避妊法（ラテックスコンドーム）を使用することに同意しなければなりません。
• 研究中に保湿剤や日焼け止めが必要な場合、被験者は許容できる製品（ノンコメドジェニックで、セタフィルクレンザーやニュートロジーナオイルフリー保湿剤などのニキビを悪化または改善する可能性のある成分を含まない）のみを喜んで受け入れる必要があります。

除外基準:

• 自発的な同意を提供できない
• ベースラインの 2 週間前に、局所ニキビ治療薬 (サリチル酸、過酸化ベンゾイル、レチノール、抗生物質) を使用している。
• ベースライン前の 1 週間の局所収斂剤または抗菌石鹸の使用。
• ベースラインの4週間前に、顔に局所レチノイド、全身抗生物質、または局所または全身コルチコステロイドを使用している。
• ベースラインの6か月前にイソトレチノインなどの全身レチノイドを使用
• 融合結節、嚢胞、および/または副鼻腔管が存在する。
• 10mmを超える結節。
• 大量のビタミンD、ビタミンB2、B6、B12、ハロペリドール、ヨウ化物や臭化物などのハロゲン、リチウム、ヒダントイン、フェノバルビタールなどの座瘡を悪化させる可能性のある薬剤を使用している被験者。 マルチビタミン、鉄サプリメント、葉酸塩は許容されますが、研究全体を通じて一貫して使用する必要があります。
• 登録前または研究中の4週間以内に顔面処置（ケミカルピーリングまたはレーザーピーリング、青色光治療、マイクロダーマブレーションなど）を受けた被験者。
• 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態
• 薬物またはアルコールを乱用している被験者（薬物スクリーニングは必要ありません）。
• 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。
• ベースライン前12週間未満のエストロゲン、アンドロゲン、またはホルモン避妊薬または器具の使用。 被験者は、研究中に用量、製品を変更したり、使用を中止したりする予定がない限り、登録することができます。
• 全身性真菌感染症
• -スクリーニング訪問前の3年以内の、あらゆる種（結核菌を含む）による活動性マイコバクテリア感染症の病歴。 スクリーニング来院の 3 年以上前に結核菌感染症を患っている被験者は、無作為化の少なくとも 3 年前に治療が成功し、文書化され検証に利用できる場合に許可されます。
• 精製タンパク質誘導体 [PPD] 皮膚検査陽性 (>15mm 硬結) によって示される結核菌感染。 PPD皮膚検査が陽性の被験者は参加資格がありません。

• 以下のような不完全な治療を受けた結核菌感染症の病歴

  • 結核菌の不完全な治療を記録した被験者の医療記録
  • 被験者の自己申告による結核菌の不完全な治療歴
• 再発性細菌感染症の病歴（過去2年以内に入院または抗生物質の静脈内治療を必要とする少なくとも3つの主要な感染症）
• スクリーニング時の胸部 X 線 (CXR) 上の臨床的に重大な異常。 研究薬の開始前3か月以内に実施された胸部X線写真は許容されます。
• -治験薬の開始前の4週間以内の治験薬の使用、または薬物動態学的/薬力学的な半減期の5日（いずれか長い方）
• スクリーニング時の12誘導ECG上の臨床的に重大な異常
• 先天性または後天性免疫不全症の病歴（例、共通可変免疫不全症[CVID]）
• スクリーニング時にB型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎コア抗体陽性
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴
• スクリーニング時の C 型肝炎に対する抗体
• 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（スクリーニングの3年以上前に治療された（つまり治癒した）基底細胞皮膚癌を除く）