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中国で定期的に臨床使用されているHIV-1感染患者に対するロピナビル/リトナビルベースのレジメンの臨床的、ウイルス学的、安全性の結果

2011年7月7日 更新者：Abbott

中国での日常臨床使用におけるHIV-1感染患者に対するロピナビル/リトナビルベースのレジメンの臨床的、ウイルス学的、安全性の結果：多施設共同市販後観察研究

この市販後観察研究は、ヒト免疫不全ウイルス型に感染した未治療または経験豊富な患者の治療におけるロピナビル/リトナビル（LPV/r）含有レジメンの使用の臨床的、生物学的およびウイルス学的転帰、コンプライアンスおよび忍容性に関するデータを取得するために実施されます。中国では1（HIV-1）。

LPV/r は世界中で頻繁に使用されていますが、実生活における抗 HIV 戦略の結果、コンプライアンス、耐性を評価することは、生涯治療を受けている HIV 感染患者の管理において依然として大きな課題です。 、特に中国では。

この研究は、中国人のHIV-1感染患者におけるロピナビル/リトナビル含有レジメンの有効性と安全性プロファイルの開発に役立ち、中国の専門家に抗HIV-1戦略のより多くの選択肢を提供し、中国人のHIV-1感染患者に利益をもたらすだろう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

合計約100名の患者様が登録される予定です。 これは中国本土における多施設共同の市販後観察研究となります。

各患者は、ロピナビル/リトナビルを含む治療計画の間、最長 18 か月間観察されます。

計画された18か月の観察期間が終了する前に医師がロピナビル/リトナビルの永久中止を決定した場合、中止の理由と処方された新しい治療計画が文書化されます。 次の定期的なフォローアップ訪問は、この研究におけるこの患者の終了訪問となる。

この市販後の観察研究は、前向き、単一群、多施設の形式で実施されます。

この研究は本質的に観察的なものであるため、追跡調査は介入的ではなく、各患者の調査を定義する 18 か月間の期間内の各医師の判断に委ねられます。 目安として、患者の追跡調査では、この期間中に約 4 回の患者訪問が可能になるはずです。 これらの来院は、参加後の最初の来院（通常は最初の治療 3 か月の終わり）と、併発イベントのために必要な来院を除き、平均 6 か月の間隔で行われます。 ロピナビル/リトナビルによる治療が中止された場合、標準的な方法では 3 か月後に患者を再検査します。

これらの理由から、最も可能性の高い来院は「V1」、「V2」、「V3」、「V4」と定義されますが、回数と日付は医師の決定によってのみ異なります。 結果として、これらの提案された日付を守れなかったとしても、プロトコルの逸脱にはなりません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Guangdong、中国、510060
        • Site Reference ID/Investigator# 7244
      • Kunming、中国、650118
        • Site Reference ID/Investigator# 27865
      • Shanghai、中国、201508
        • Site Reference ID/Investigator# 27864
      • Shenzhen、中国、518020
        • Site Reference ID/Investigator# 27863
      • Zhengzhou、中国、450061
        • Site Reference ID/Investigator# 27866

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院

説明

包含基準:

  • 18歳以上のHIV-1感染患者

  • 以下のコホートのいずれかに属する患者:

    • 抗レトロウイルス治療を受けていない患者
    • 免疫およびウイルスの状態、および現在の抗レトロウイルス療法に関係なく、抗レトロウイルス療法の経験のある患者

除外基準:

  • ロピナビル/リトナビルによる治療を受けた患者
  • ロピナビル/リトナビルとの相互作用のリスクがある薬物治療を受けている、またはこれから治療を受ける患者
  • ロピナビル/リトナビルに耐性がない患者
  • AIDS を定義する病気である制御不能な患者
  • 別の臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ロピナビル/リトナビルグループ
この研究は非介入の観察研究であり、ロピナビル/リトナビルは、用量、対象者、適応症に関する中国市場承認の条件に従って通常の方法で処方されます。 合計約100名の患者様が登録される予定です。
薬：ロピナビル/リトナビル（カレトラ）

ロピナビル/リトナビル(LPV/r)は、ロピナビルおよびリトナビルと同時製剤されるHIVプロテアーゼ阻害剤(PI)です。 ロピナビルは、HIV-1 および HIV-2 プロテアーゼの阻害剤です。 LPV/r に同時製剤化されているため、リトナビルは CYP3A を介したロピナビルの代謝を阻害し、それによってロピナビルの血漿レベルを上昇させます。

ロピナビル/リトナビルを含むレジメンへの患者の割り当ては、このプロトコールによって事前に決定されるものではありませんが、現在の慣行の範囲内であり、ロピナビル/リトナビルの処方は、患者をこの研究に含めるかどうかの決定とは明確に区別されています。

他の名前：
  • カレトラ
  • ロピナビル/リトナビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ウイルス反応の進化
時間枠：3、6、12、18月
このプロトコルでは、ベースラインおよび各研究訪問時に HIV ウイルス量検査を実施することが推奨されています。 検査結果は、1 ミリリットル (mL) あたりの HIV-1 リボ核酸 (RNA) コピー数を示します。 検査を受け、検出可能なレベル（50 コピー/mL 以上）または検出不可能なレベル（50 コピー/mL 未満）を示した参加者の数がサブグループごとに表示されます。 研究来院は、治療開始後約 3、6、12、および 18 か月後に行われました。 各訪問の正確な日付は医師の判断に依存するため、データは月ごとではなく訪問 1 ～ 4 について報告されます。
3、6、12、18月
CD4 カウントの進化
時間枠：3、6、12、18月
ロピナビル/リトナビルを含むレジメン開始後の参加者の CD4 陽性 (CD4+) T リンパ球数の推移は、ベースラインおよびその後の各研究訪問時に CD4+ 細胞の数を測定することによって評価されました。 CD4+ カウントの結果は、立方ミリメートルあたりの CD4+ 細胞数 (cmm) として報告されます。 研究来院は、治療開始後約 3、6、12、および 18 か月後に行われました。 各訪問の正確な日付は医師の判断に依存するため、データは月ごとではなく訪問 1 ～ 4 について報告されます。
3、6、12、18月
寛容問題の進化
時間枠：3、6、12、18月
研究訪問のたびに、治療医師は参加者を評価し、臨床判断に基づいて、参加者がロピナビル/リトナビルを含むレジメンに耐えられるかどうかを判断しました。 研究来院は、治療開始後約 3、6、12、および 18 か月後に行われました。 各訪問の正確な日付は医師の判断に依存するため、データは月ごとではなく訪問 1 ～ 4 について報告されます。
3、6、12、18月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与を忘れた、投与計画を中断または中止した、投与量または併用療法の変更を経験した参加者の数
時間枠：3、6、12、18月
来院は、治療開始後約 3、6、12、および 18 か月後に行われました。 最後の来院以降、各参加者が薬を飲み忘れた頻度と治療中止の頻度とその理由が各来院時に記録され、まとめられます。 ロピナビル/リトナビル ソフトジェル カプセルから錠剤に変更した参加者の数も表示されます。 各訪問の正確な日付は医師の判断に依存するため、データは月ごとではなく訪問 1 ～ 4 について報告されます。 注: 参加者は複数回の投与を忘れたり、治療法を変更したりした可能性があります。
3、6、12、18月
観察された有害事象、リポジストロフィー病変の発症とその位置
時間枠：3、6、12、18月
報告された有害事象の種類をまとめました。 リポジストロフィー (異常な体脂肪分布) の存在とその位置が記録されることになっていました。 しかし、見落としにより、症例報告書にリポジストロフィーの部位を記載する箇所がありませんでした。 医師は臨床判断に基づいて、治療経験のある参加者のリポジストロフィーを評価しました。 研究来院は、治療開始後約 3、6、12、および 18 か月後に行われました。 各訪問の正確な日付は医師の判断に依存するため、データは月ごとではなく訪問 1 ～ 4 について報告されます。
3、6、12、18月
治療中止につながる有害事象が発現するまで、または治療から逃れるまでの治療期間
時間枠：3、6、12、18月
ロピナビル/リトナビル治療を中止した参加者が非常に少なかったため、参加者の25パーセント、50パーセント、75パーセントに必要なロピナビル/リトナビル治療の期間を確立できませんでした。 有害事象により治療を中止した各サブグループの参加者の数が表示されます。
3、6、12、18月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jian LI, MD、Abbott (China)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P10-398

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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