中国で定期的に臨床使用されているHIV-1感染患者に対するロピナビル/リトナビルベースのレジメンの臨床的、ウイルス学的、安全性の結果
中国での日常臨床使用におけるHIV-1感染患者に対するロピナビル/リトナビルベースのレジメンの臨床的、ウイルス学的、安全性の結果：多施設共同市販後観察研究
この市販後観察研究は、ヒト免疫不全ウイルス型に感染した未治療または経験豊富な患者の治療におけるロピナビル/リトナビル（LPV/r）含有レジメンの使用の臨床的、生物学的およびウイルス学的転帰、コンプライアンスおよび忍容性に関するデータを取得するために実施されます。中国では1（HIV-1）。
LPV/r は世界中で頻繁に使用されていますが、実生活における抗 HIV 戦略の結果、コンプライアンス、耐性を評価することは、生涯治療を受けている HIV 感染患者の管理において依然として大きな課題です。 、特に中国では。
この研究は、中国人のHIV-1感染患者におけるロピナビル/リトナビル含有レジメンの有効性と安全性プロファイルの開発に役立ち、中国の専門家に抗HIV-1戦略のより多くの選択肢を提供し、中国人のHIV-1感染患者に利益をもたらすだろう。
調査の概要
詳細な説明
合計約100名の患者様が登録される予定です。 これは中国本土における多施設共同の市販後観察研究となります。
各患者は、ロピナビル/リトナビルを含む治療計画の間、最長 18 か月間観察されます。
計画された18か月の観察期間が終了する前に医師がロピナビル/リトナビルの永久中止を決定した場合、中止の理由と処方された新しい治療計画が文書化されます。 次の定期的なフォローアップ訪問は、この研究におけるこの患者の終了訪問となる。
この市販後の観察研究は、前向き、単一群、多施設の形式で実施されます。
この研究は本質的に観察的なものであるため、追跡調査は介入的ではなく、各患者の調査を定義する 18 か月間の期間内の各医師の判断に委ねられます。 目安として、患者の追跡調査では、この期間中に約 4 回の患者訪問が可能になるはずです。 これらの来院は、参加後の最初の来院（通常は最初の治療 3 か月の終わり）と、併発イベントのために必要な来院を除き、平均 6 か月の間隔で行われます。 ロピナビル/リトナビルによる治療が中止された場合、標準的な方法では 3 か月後に患者を再検査します。
これらの理由から、最も可能性の高い来院は「V1」、「V2」、「V3」、「V4」と定義されますが、回数と日付は医師の決定によってのみ異なります。 結果として、これらの提案された日付を守れなかったとしても、プロトコルの逸脱にはなりません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong、中国、510060
- Site Reference ID/Investigator# 7244
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Kunming、中国、650118
- Site Reference ID/Investigator# 27865
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Shanghai、中国、201508
- Site Reference ID/Investigator# 27864
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Shenzhen、中国、518020
- Site Reference ID/Investigator# 27863
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Zhengzhou、中国、450061
- Site Reference ID/Investigator# 27866
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上のHIV-1感染患者
以下のコホートのいずれかに属する患者:
- 抗レトロウイルス治療を受けていない患者
- 免疫およびウイルスの状態、および現在の抗レトロウイルス療法に関係なく、抗レトロウイルス療法の経験のある患者
除外基準:
- ロピナビル/リトナビルによる治療を受けた患者
- ロピナビル/リトナビルとの相互作用のリスクがある薬物治療を受けている、またはこれから治療を受ける患者
- ロピナビル/リトナビルに耐性がない患者
- AIDS を定義する病気である制御不能な患者
- 別の臨床試験に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロピナビル/リトナビルグループ
この研究は非介入の観察研究であり、ロピナビル/リトナビルは、用量、対象者、適応症に関する中国市場承認の条件に従って通常の方法で処方されます。
合計約100名の患者様が登録される予定です。
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ロピナビル/リトナビル(LPV/r)は、ロピナビルおよびリトナビルと同時製剤されるHIVプロテアーゼ阻害剤(PI)です。 ロピナビルは、HIV-1 および HIV-2 プロテアーゼの阻害剤です。 LPV/r に同時製剤化されているため、リトナビルは CYP3A を介したロピナビルの代謝を阻害し、それによってロピナビルの血漿レベルを上昇させます。 ロピナビル/リトナビルを含むレジメンへの患者の割り当ては、このプロトコールによって事前に決定されるものではありませんが、現在の慣行の範囲内であり、ロピナビル/リトナビルの処方は、患者をこの研究に含めるかどうかの決定とは明確に区別されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV ウイルス反応の進化
時間枠：3、6、12、18月
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このプロトコルでは、ベースラインおよび各研究訪問時に HIV ウイルス量検査を実施することが推奨されています。
検査結果は、1 ミリリットル (mL) あたりの HIV-1 リボ核酸 (RNA) コピー数を示します。
検査を受け、検出可能なレベル（50 コピー/mL 以上）または検出不可能なレベル（50 コピー/mL 未満）を示した参加者の数がサブグループごとに表示されます。
研究来院は、治療開始後約 3、6、12、および 18 か月後に行われました。
各訪問の正確な日付は医師の判断に依存するため、データは月ごとではなく訪問 1 ～ 4 について報告されます。
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3、6、12、18月
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CD4 カウントの進化
時間枠：3、6、12、18月
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ロピナビル/リトナビルを含むレジメン開始後の参加者の CD4 陽性 (CD4+) T リンパ球数の推移は、ベースラインおよびその後の各研究訪問時に CD4+ 細胞の数を測定することによって評価されました。
CD4+ カウントの結果は、立方ミリメートルあたりの CD4+ 細胞数 (cmm) として報告されます。
研究来院は、治療開始後約 3、6、12、および 18 か月後に行われました。
各訪問の正確な日付は医師の判断に依存するため、データは月ごとではなく訪問 1 ～ 4 について報告されます。
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3、6、12、18月
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寛容問題の進化
時間枠：3、6、12、18月
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研究訪問のたびに、治療医師は参加者を評価し、臨床判断に基づいて、参加者がロピナビル/リトナビルを含むレジメンに耐えられるかどうかを判断しました。
研究来院は、治療開始後約 3、6、12、および 18 か月後に行われました。
各訪問の正確な日付は医師の判断に依存するため、データは月ごとではなく訪問 1 ～ 4 について報告されます。
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3、6、12、18月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与を忘れた、投与計画を中断または中止した、投与量または併用療法の変更を経験した参加者の数
時間枠：3、6、12、18月
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来院は、治療開始後約 3、6、12、および 18 か月後に行われました。
最後の来院以降、各参加者が薬を飲み忘れた頻度と治療中止の頻度とその理由が各来院時に記録され、まとめられます。
ロピナビル/リトナビル ソフトジェル カプセルから錠剤に変更した参加者の数も表示されます。
各訪問の正確な日付は医師の判断に依存するため、データは月ごとではなく訪問 1 ～ 4 について報告されます。
注: 参加者は複数回の投与を忘れたり、治療法を変更したりした可能性があります。
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3、6、12、18月
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観察された有害事象、リポジストロフィー病変の発症とその位置
時間枠：3、6、12、18月
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報告された有害事象の種類をまとめました。
リポジストロフィー (異常な体脂肪分布) の存在とその位置が記録されることになっていました。
しかし、見落としにより、症例報告書にリポジストロフィーの部位を記載する箇所がありませんでした。
医師は臨床判断に基づいて、治療経験のある参加者のリポジストロフィーを評価しました。
研究来院は、治療開始後約 3、6、12、および 18 か月後に行われました。
各訪問の正確な日付は医師の判断に依存するため、データは月ごとではなく訪問 1 ～ 4 について報告されます。
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3、6、12、18月
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治療中止につながる有害事象が発現するまで、または治療から逃れるまでの治療期間
時間枠：3、6、12、18月
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ロピナビル/リトナビル治療を中止した参加者が非常に少なかったため、参加者の25パーセント、50パーセント、75パーセントに必要なロピナビル/リトナビル治療の期間を確立できませんでした。
有害事象により治療を中止した各サブグループの参加者の数が表示されます。
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3、6、12、18月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Jian LI, MD、Abbott (China)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P10-398
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