身近なリスク集団における結腸直腸がんスクリーニング：免疫化学的便潜血検査と結腸内視鏡検査 (COLONFAM)

これは、CRC患者の第一親等血縁者における進行性新生物（サイズ1cmを超えるポリープ、高度異形成または絨毛成分を伴うCRC）の検出におけるiFOBTの有効性を評価する観察的、対照的、ランダム化第III相研究である。

初発症例は家系図を入手するために面接を受け、その一等親族に連絡して研究への参加を勧める。 初発症例は、その親族が同じスクリーニング戦略を受けるために、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。A) 結腸内視鏡検査。または B) 年に一度の iFOBT 検査 (OC-Sensor®、カットオフ ≥50 ng/ml) および陽性の場合は結腸内視鏡検査。 iFOBT 戦略の感度と特異性を判断するために、グループ B に無作為に割り付けられた個人は、2 年間の追跡調査後に完全な結腸内視鏡検査を受けるよう招待されます。 さらに、疫学データ、個人の病気の病歴、新生物の家族歴、結腸内視鏡検査での病変の特徴、および組織学的診断が記録されます。

進行性結腸直腸腫瘍の検出における iFOBT 検査と結腸内視鏡検査の同等性の仮説を検証するために、iFOBT の進行性腺腫の参加確率、検出能力、有病率をそれぞれ 0.750、0.565、0.077 とみなして、その積は 0.033 としました。 。 結腸内視鏡検査の場合、リスクのあるこの集団における進行性腺腫の参加の可能性、検出能力、有病率はそれぞれ 0,500、0.965、0.077 であり、その積は 0.037 です。 したがって、タイプ I エラー (アルファ) が 5%、検出力が 80%、2 つのテストの確率間の最大偏差が 0.03 の場合、アームごとに含まれる被験者の数は 744 人になります。