Screening del cancro del colon-retto nella popolazione a rischio familiare: esame del sangue occulto fecale immunochimico rispetto alla colonscopia (COLONFAM)

Questo è uno studio osservazionale, controllato, randomizzato di fase III per valutare l'efficacia dell'iFOBT per la rilevazione di neoplasie avanzate (polipi > 1 cm di dimensione, displasia di alto grado o con componente villosa, o CRC) nei parenti di primo grado di pazienti con CRC.

I casi indice saranno intervistati per ottenere l'albero genealogico ei loro parenti di primo grado saranno contattati per invitarli a partecipare allo studio. I casi-indice, saranno randomizzati in uno dei seguenti due gruppi in modo che i loro parenti ricevano la stessa strategia di screening: A) colonscopia; oppure B) test iFOBT annuale (OC-Sensor®, cut off ≥50 ng/ml) e colonscopia se positivo. Per determinare la sensibilità e la specificità della strategia iFOBT, gli individui randomizzati al gruppo B saranno invitati a sottoporsi a una colonscopia completa dopo due anni di follow-up. Inoltre, verranno registrati i dati epidemiologici, la storia personale della malattia, la storia familiare della neoplasia, le caratteristiche delle lesioni alla colonscopia e la diagnosi istologica.

Per testare l'ipotesi di equivalenza tra il test iFOBT e la colonscopia per il rilevamento di neoplasie colorettali avanzate, è stata considerata una probabilità di partecipazione, capacità di rilevamento e prevalenza di adenomi avanzati per iFOBT di 0,750, 0,565 e 0,077, rispettivamente, essendo il loro prodotto 0,033 . Nel caso della colonscopia, la probabilità di partecipazione, la capacità di rilevamento e la prevalenza di adenomi avanzati in questa popolazione a rischio sono rispettivamente 0,500, 0,965 e 0,077 e il loro prodotto 0,037. Di conseguenza, per un errore di tipo I (alfa) del 5%, una potenza dell'80% e una deviazione massima tra le probabilità dei due test di 0,03 il numero di soggetti da includere per braccio è 744